tbl 30x5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/06286
Informații scrise pentru utilizator
Agentul 5
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Agen 5 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Agen 5
3. Cum să luați Agen 5
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Agen 5
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Agen 5 și pentru ce se utilizează
Agen 5 conține medicamentul amlodipină, care aparține unui grup de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu.
Agen 5 este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) sau a unui tip de durere toracică numită angina pectorală, o formă rară a anginei prinzmetale sau variante de angină.
La pacienții cu tensiune arterială crescută, medicamentul dumneavoastră acționează prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce face mult mai ușor fluxul de sânge prin ele. La pacienții cu angină pectorală, Agen 5 acționează prin creșterea aportului de sânge la mușchiul inimii, care primește astfel mai mult oxigen și are ca rezultat prevenirea durerii toracice. Medicamentul dumneavoastră nu asigură ameliorarea imediată a durerii toracice cauzate de angina pectorală.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Agen 5
Nu luați Agen 5
dacă sunteți alergic la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la orice alt blocant al canalelor de calciu. Aceasta poate include mâncărime, înroșirea pielii sau dificultăți de respirație.
dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută (hipotensiune arterială severă).
dacă aveți o îngustare a valvei cardiace aortice (stenoză aortică) sau dacă aveți șoc cardiogen (o afecțiune în care inima dvs. nu poate furniza suficient sânge corpului).
dacă suferiți de insuficiență cardiacă după un atac de cord (infarct miocardic acut).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Agen 5.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni:
a depășit recent atacul de cord
creșterea severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
sunteți o persoană în vârstă și trebuie să vă măriți doza
Utilizare la copii și adolescenți
Agen 5 nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 6 ani. Agen 5 trebuie utilizat numai pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vezi pct. 3).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Alte medicamente și Agen 5
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Agen 5 poate afecta alte medicamente sau poate fi afectat de alte medicamente, cum ar fi:
ketoconazol, itraconazol (medicamente pentru infecții fungice și fungice)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (așa-numiții inhibitori de protează utilizați pentru tratarea HIV)
rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
Hypericum perforatum (sunătoare)
verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
dantrolen (perfuzie pentru tratamentul temperaturilor severe)
simvastatină (un medicament utilizat pentru tratamentul colesterolului ridicat din sânge)
Agen 5 vă poate reduce tensiunea arterială și mai mult dacă luați deja alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale.
Agen 5 și alimente, băuturi și alcool
Persoanele care iau Agen 5 nu trebuie să consume suc de grepfrut și grapefruit. Acest lucru se datorează faptului că grapefruitul și sucul de grepfrut pot crește nivelurile de medicament amlodipină în sânge, ceea ce poate crește în mod imprevizibil efectul de scădere a tensiunii arteriale al Agene 5.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranța amlodipinei la femei în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Agen 5.
Nu se știe dacă amlodipina este excretată în laptele uman. Dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Agen 5.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Agen 5 vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă comprimatele vă fac să vă simțiți rău (vărsături), amețeli sau oboseală sau vă provoacă dureri de cap, dar contactați imediat medicul dumneavoastră.
3. Cum să luați Agen 5
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza inițială uzuală este de 1 comprimat de Agen 5 o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 2 comprimate de Agen 5 o dată pe zi.
Puteți lua medicamentul înainte sau după masă și băutură. Luați comprimatul în același timp în fiecare zi cu apă. Nu beți Agen 5 cu suc de grapefruit.
Utilizare la copii și adolescenți
Doza inițială uzuală recomandată pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) este o jumătate de comprimat de Agen 5 o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 1 comprimat de Agen 5 o dată pe zi.
Comprimatul Agen 5 poate fi împărțit în doze egale folosind o linie de scor.
Este important să continuați să luați comprimatele. Nu așteptați până când tabletele se epuizează înainte de a vă consulta medicul.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Agena 5
Dacă luați mai multe comprimate simultan, vă puteți reduce tensiunea arterială la niveluri scăzute sau chiar periculoase de scăzute. Este posibil să vă simțiți amețit, ușor, slab sau slab. Dacă scăderea presiunii este suficient de severă, poate apărea colaps/șoc. Pielea dvs. poate fi rece și umedă și vă puteți pierde cunoștința. Dacă luați mai multe comprimate odată, solicitați imediat asistență medicală.
Dacă uitați să luați Agen 5
Nu iti face griji. Dacă uitați să luați un comprimat, săriți complet această doză. Luați următoarea doză la momentul potrivit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Agen 5
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să luați medicamentul. Boala dumneavoastră poate reveni dacă încetați să luați medicamentul înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Imediat consultați medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare și grave după administrarea acestui medicament.
Respirație șuierătoare bruscă, dureri în piept, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație
Umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor
Umflarea limbii și a laringelui, care cauzează probleme majore de respirație
Reacții cutanate severe, inclusiv erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime dureroasă, vezicule, peeling și umflare a pielii, inflamație a membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson) sau alte reacții alergice
Infarct, tulburări de ritm cardiac
Inflamația pancreasului (pancreas), care poate provoca dureri abdominale sau de spate severe, însoțite de senzația de a fi foarte bolnav
Au fost raportate următoarele efecte secundare frecvente. Dacă vreunul dintre ele vă provoacă probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, contactați medicul dumneavoastră.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
dureri de cap, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului)
palpitații (percepția bătăilor inimii), roșeață
dureri abdominale, greață
umflarea gleznelor (edem), oboseală
Alte reacții adverse care au fost raportate sunt incluse în următoarea listă. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
schimbări de dispoziție, anxietate, depresie, insomnie
trasee, tulburări gustative, leșin, slăbiciune
sensibilitate scăzută sau senzație de furnicături la nivelul membrelor, pierderea percepției durerii
tulburări vizuale, vedere dublă, sunete în urechi
tensiune arterială scăzută
strănut/rinită cauzată de inflamația mucoasei nazale (rinită)
disfuncție intestinală, diaree, constipație, indigestie, gură uscată, vărsături
căderea părului, transpirație excesivă, mâncărime a pielii, pete roșii pe piele, decolorare a pielii
dificultate la urinat, nevoie crescută de a urina noaptea, număr crescut de urinare
incapacitatea de a obține o erecție, durere/sensibilitate sau mărirea sânilor la bărbați
slăbiciune, durere, greață generală
dureri articulare sau musculare, crampe musculare, dureri de spate
creșterea sau scăderea în greutate
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
scăderea numărului de celule albe din sânge, scăderea numărului de trombocite, care poate duce la vânătăi neobișnuite sau sângerări bruște (afectarea globulelor roșii)
creșterea glicemiei (hiperglicemie)
boală nervoasă care poate provoca slăbiciune, usturime sau sensibilitate scăzută la atingere
tuse, umflarea gingiilor
inflamație a mucoasei gastrice (gastrită)
insuficiență hepatică, hepatită (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creșterea enzimelor hepatice care pot afecta unele rezultate ale testelor
tensiune musculară crescută
inflamația vaselor de sânge, adesea cu o erupție pe piele
sensibilitate la lumină
tulburări care combină rigiditatea, traiectoria și/sau tulburările de mobilitate
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Agen 5
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Agen 5
- Substanța activă este amilodipină besilat 6,944 mg, echivalent cu 5 mg amlodipină într-un comprimat.
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, fosfat dicalcic, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu.
Cum arată Agen 5 și conținutul ambalajului
Agen 5 este furnizat sub formă de tablete albe, aproape albe, alungite, marcate pe o parte și marcate cu „A” și „5” în stânga și în dreapta liniei de scor. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Dimensiuni ambalaj: 10, 30 și 90 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Zentiva, k. s., Praga, Republica Cehă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2012.