tbl flm 50x10 mg
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia privind schimbarea înregistrării ev.č. 2009/02068
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conține 10 mg dihidroclorură de cetirizină.
Pentru o listă de excipienți, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste:
- cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor nazale și oculare ale rinitei alergice sezoniere și perene
- cetirizina este, de asemenea, indicată pentru ameliorarea simptomelor urticariei idiopatice cronice.
4.2 Doze și mod de administrare
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: 5 mg (o jumătate de comprimat) de două ori pe zi
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 10 mg (1 comprimat) o dată pe zi.
Comprimatele sunt înghițite cu un pahar cu apă.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici care își asumă funcția renală normală.
Nu există date privind raportul eficacitate/siguranță la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă. Deoarece cetirizina este excretată în principal în urină (vezi pct. 5.2), poate fi utilizată dacă nu există alt tratament alternativ. Intervalele de dozare trebuie individualizate în funcție de funcția renală.
Reglați doza conform informațiilor din tabel. În primul rând, trebuie efectuată o estimare a clearance-ului creatininei (CLcr) al pacientului în ml/min din creatinina serică determinată (mg/dl) utilizând următoarea formulă:
Ajustarea dozei la pacienții adulți cu insuficiență renală