sol inh 60x160 µg (acoperă presiunea Al.)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. De înregistrare: 2013/00411

60x160

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Inhalator Alvesco 40

Soluție de inhalare într-un recipient sub presiune

Inhalator Alvesco 80

Soluție de inhalare într-un recipient sub presiune

Inhalator Alvesco 160

Soluție de inhalare într-un recipient sub presiune

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 doză eliberată (doza care iese din bucală) conține 40 micrograme ciclesonidă

1 doză eliberată (doza care iese din bucală) conține 80 micrograme ciclesonidă

1 doză eliberată (doza care iese din bucală) conține 160 micrograme ciclesonidă

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție de inhalare într-un recipient sub presiune

Soluție clară și incoloră

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratament pentru controlul astmului persistent la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste).

4.2 Doze și mod de administrare

Medicamentul este utilizat exclusiv prin inhalare.

Dozajul recomandat pentru adulți și adolescenți:

Doza recomandată de Alvesca este de 160 micrograme o dată pe zi pentru a controla astmul bronșic la majoritatea pacienților. Un studiu de 12 săptămâni a arătat că, la unii pacienți, o doză de 640 micrograme pe zi (doză de 320 micrograme de două ori pe zi) a redus frecvența exacerbărilor, dar fără îmbunătățirea funcției pulmonare (vezi pct. 5.1). Reducerea dozei la 80 micrograme o dată pe zi poate fi o doză eficientă de întreținere la unii pacienți.

Alvesco trebuie administrat de preferință seara, deși administrarea de Alvesco dimineața s-a dovedit a fi eficientă. Decizia finală cu privire la administrarea medicamentului seara sau dimineața trebuie luată de medic.

Simptomele încep să se amelioreze în 24 de ore de la începerea tratamentului cu Alvescom. După obținerea controlului, doza de Alvesca trebuie determinată individual și titrată la minimul necesar pentru a menține un control bun al astmului.

Pacienții cu astm sever sunt expuși riscului de atacuri acute și trebuie să fie supuși unor evaluări periodice de control al astmului, inclusiv teste ale funcției pulmonare. Utilizarea crescută a bronhodilatatoarelor cu acțiune scurtă pentru ameliorarea simptomelor astmului este un semn al înrăutățirii controlului astmului. Dacă pacienții consideră că tratamentul cu un bronhodilatator cu acțiune scurtă pentru ameliorarea simptomelor este mai puțin eficient sau dacă au nevoie de mai multe inhalări decât de obicei, trebuie să consulte un medic. Într-o astfel de situație, starea pacientului trebuie reevaluată și trebuie luată în considerare necesitatea unui tratament antiinflamator crescut (de exemplu, creșterea dozei de Alvesca pentru o perioadă scurtă de timp [vezi pct. 5.1] sau terapia cu corticosteroizi orali). Exacerbările severe ale astmului trebuie tratate ca de obicei.

Alvesco poate fi utilizat împreună cu distanțierul AeroChamber Plus pentru a satisface nevoile specifice ale pacientului, de exemplu dacă este dificil pentru pacient să deprimă simultan inhalatorul și să inspire.

Grupuri specifice de pacienți:

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.

În prezent, există date insuficiente despre tratamentul cu ciclesonidă la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Instrucțiuni de utilizare/manipulare:

Pacientul trebuie instruit cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului.

Dacă inhalatorul este nou sau nu a fost utilizat timp de o săptămână sau mai mult, trebuie administrate trei doze în aer. Agitarea nu este necesară deoarece este o soluție de aerosoli.

În timpul inhalării, este preferată o poziție șezând sau în picioare, iar inhalatorul trebuie ținut în poziție verticală, cu degetul mare în partea de jos, sub muștiuc.

Instruiți pacientul să îndepărteze capacul din mușchiul bucal, așezați inhalatorul în gură, apăsați buzele în jurul mușchiului și inspirați încet și profund. În timpul inhalării prin gură, partea superioară a inhalatorului trebuie apăsată în jos. Pacientul trebuie apoi să scoată inhalatorul din gură și să-și țină respirația timp de 10 secunde sau atâta timp cât îi place. Pacientul nu trebuie să expire în inhalator. În cele din urmă, pacientul ar trebui să expire lent și să pună capacul piesei bucale.

Piesa bucală trebuie curățată săptămânal cu un prosop de hârtie sau cârpă uscată. Inhalatorul nu trebuie spălat sau scufundat în apă.

Consultați prospectul pentru instrucțiuni suplimentare.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la ciclesonidă sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Ca și în cazul tuturor corticosteroizilor inhalați, Alvesco trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă sau inactivă, infecții fungice, virale sau bacteriene și numai dacă acești pacienți sunt tratați în mod adecvat.

La fel ca toți corticosteroizii inhalați, Alvesco nu este indicat pentru tratamentul stării de astmatic sau a altor atacuri de astm acut care necesită tratament intensiv.

La fel ca toți corticosteroizii inhalați, Alvesco nu este destinat să amelioreze simptomele astmului acut care necesită utilizarea unui bronhodilatator cu acțiune scurtă inhalat. Pacienții trebuie instruiți să aibă la dispoziție acest tip de produs de salvare.

Efectele sistemice pot apărea, în special la doze mari de corticosteroizi inhalatori prescriși pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară în comparație cu corticosteroizii orali. Efectele sistemice posibile includ supresia suprarenală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă, glaucom și rareori tulburări mentale și comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii). Prin urmare, este important ca doza de corticosteroid inhalat să fie ajustată la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului.

Se recomandă ca înălțimea unui copil sau adolescent tratat cu corticosteroizi inhalatori să fie monitorizată în mod regulat. Dacă se întârzie creșterea, tratamentul trebuie reevaluat în vederea reducerii dozei de corticosteroizi inhalatori, dacă este posibil la cea mai mică doză la care se realizează un control eficient al astmului. În plus, ar trebui luată în considerare trimiterea către un specialist respirator pediatric.

Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Dacă se așteaptă o dozare crescută la pacienții cu insuficiență hepatică severă, acești pacienți trebuie monitorizați pentru posibile efecte sistemice.

Beneficiile ciclesonidei inhalate sunt de a reduce la minimum necesitatea de steroizi orali. Cu toate acestea, riscul afectării rezervei funcției suprarenale la trecerea unui pacient de la terapia cu steroizi orali la ciclesonidă inhalată poate persista o perioadă considerabilă de timp.

Înainte de efectuarea intervențiilor selectate, acești pacienți pot necesita judecată de către experți pentru a determina gradul de afectare a suprarenalei. Posibilitatea unui răspuns suprarenal cu deficiență reziduală trebuie totuși luată în considerare în situații excepționale (medicale și chirurgicale) și, în anumite situații probabile de stres, trebuie luat în considerare tratamentul adecvat cu corticosteroizi.

Pentru tranziția pacienților tratați cu corticosteroizi orali:

Trecerea pacienților dependenți de steroizi orali la ciclesonidă inhalată și tratamentul lor suplimentar necesită o îngrijire specială, deoarece recuperarea după funcția adrenocorticală afectată datorită tratamentului pe termen lung cu steroizi sistemici poate dura mult timp.

Pacienții tratați pentru steroizi sistemici pe termen lung sau doze mari de acești steroizi pot suferi supresie suprarenocorticală. Funcția suprarenocorticală trebuie monitorizată în mod regulat la acești pacienți și doza de steroizi sistemici trebuie redusă cu atenție.

După aproximativ o săptămână, întreruperea treptată a steroizilor sistemici este inițiată prin reducerea dozei cu 1 mg prednisolon pe săptămână sau echivalent. Pentru doze de întreținere de prednisolon mai mari de 10 mg pe zi, poate fi adecvată reducerea cu precauție a dozei cu cantități mai mari la intervale săptămânale.

Unii pacienți nu se simt bine în mod nespecificat în timpul fazei de sevraj, în ciuda menținerii sau chiar îmbunătățirii funcției respiratorii. Acești pacienți trebuie încurajați să persevereze în utilizarea ciclesonidei inhalate și să continue întreruperea steroizilor sistemici, cu excepția cazului în care există semne obiective de insuficiență suprarenală.

Pacienții care trec de la steroizi pe cale orală care încă au funcție adrenocorticală trebuie să poarte un card care să indice că utilizează steroizi care indică faptul că în perioadele de stres, de ex în agravarea crizelor de astm, infecții toracice, boli intercurente majore, operații, leziuni etc., au nevoie de tratament suplimentar cu steroizi sistemici.

Înlocuirea tratamentului cu steroizi sistemici prin terapie prin inhalare relevă uneori alergii, cum ar fi rinita alergică sau eczemele, care au fost suprimate de medicamentul sistemic.

Bronhospasmul paradoxal cu o creștere imediată a respirației șuierătoare sau alte simptome de bronhoconstricție după administrare trebuie tratat cu un bronhodilatator inhalator cu acțiune scurtă, care de obicei provoacă o ameliorare rapidă. Starea pacientului trebuie evaluată, iar tratamentul cu Alvescom trebuie continuat numai dacă, după o analiză atentă, beneficiul așteptat depășește riscul potențial. Trebuie acordată atenție corelației dintre severitatea astmului și susceptibilitatea generală la reacțiile bronșice acute (vezi pct. 4.8).

Tehnica de inhalare a pacientului trebuie verificată periodic pentru a se asigura că controlul inhalatorului este sincronizat cu respirația, asigurând astfel eliberarea optimă în plămâni.

Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alți inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitat, cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de efecte secundare ale corticosteroizilor sistemici (vezi pct. 4.5).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Datele in vitro indică faptul că CYP3A4 este enzima principală responsabilă de metabolismul metabolitului activ al ciclesonidei M1 la om.

Într-un studiu al interacțiunilor medicamentoase la starea de echilibru cu ciclesonida și ketoconazolul ca inhibitor puternic al CYP3A4, expunerea la metabolitul activ M1 a crescut de aproximativ 3,5 ori, iar expunerea la ciclesonidă nu a fost afectată. În consecință, administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol și ritonavir sau nelfinavir) trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice ale corticosteroizilor.

4.6 Sarcina și alăptarea

Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.

Inducerea malformațiilor a fost observată în studii la animale după administrarea de glucocorticoizi (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, aceste constatări nu sunt cel mai probabil relevante pentru oameni la dozele recomandate de inhalare.

Ca și în cazul altor glucocorticoizi, ciclesonida trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă de ciclesonidă necesară pentru menținerea unui control adecvat al astmului.

Sugarii mamelor care au primit corticosteroizi în timpul sarcinii ar trebui să fie monitorizați îndeaproape pentru hipoadrenalism.

Nu se știe dacă ciclesonida inhalată este excretată în laptele uman. Ciclesonida nu trebuie luată în considerare la femeile care alăptează dacă beneficiul scontat pentru mamă depășește orice risc potențial pentru copil.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Ciclesonida inhalată nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

În studiile clinice cu Alvesco, aproximativ 5% dintre pacienți au prezentat reacții adverse atunci când Alvesco a fost administrat într-un interval de doze cuprins între 40 și 1280 micrograme pe zi. În majoritatea cazurilor, aceste efecte au fost ușoare și nu au necesitat întreruperea tratamentului cu Alvescom.