brânză 1x100 ml/300 mg
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nr.: 2107/9818
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Ambroben 15 mg/5 ml
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml sirop oral conține 15 mg clorhidrat de ambroxol (clorhidrat de ambroxol).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid incolor limpede de aromă și gust de zmeură.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Tratamentul secretolitic al bolilor bronhopulmonare acute și cronice asociate cu afectarea producției și transportului de mucus.
4.2. Doze și mod de administrare
Dacă nu se specifică altfel, se recomandă următorul program de dozare:
Copii până la 2 ani
În general, 7,5 mg clorhidrat de ambroxol se administrează de două ori pe zi (2,5 ml Ambrobene 15 mg/5 ml sirop de două ori pe zi).
Copii de 2 - 5 ani
În general, 7,5 mg clorhidrat de ambroxol se administrează de trei ori pe zi (2,5 ml Ambrobene 15 mg/5 ml de trei ori pe zi).
Copii 6 - 12 ani
În general, se administrează 15 mg clorhidrat de ambroxol de două până la trei ori pe zi (5 ml de Ambrobene 15 mg/5 ml sirop de două până la trei ori pe zi).
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
În general, se administrează 30 mg clorhidrat de ambroxol de trei ori pe zi (10 ml Ambrobene 15 mg/5 ml de trei ori pe zi) și apoi 30 mg clorhidrat de ambroxol de două ori pe zi pentru primele 2-3 zile.
O creștere a eficacității la adulți (în special la pacienții cu hipersecreție bronșică semnificativă sau cu secreție bronșică vâscoasă ridicată) poate fi realizată prin administrarea unei doze de 60 mg clorhidrat de ambroxol de două ori pe zi.
Siropul poate fi administrat direct (fără diluare).
Când utilizați paharul de măsurare inclus în pachet, trebuie să aveți grijă să asigurați o dozare exactă.
În caz de insuficiență renală severă, doza de întreținere trebuie redusă sau intervalul dintre doze.
Efectul mucolitic al clorhidratului de ambroxol este îmbunătățit în aportul de lichide.
Durata tratamentului depinde de cazurile specifice, în funcție de indicația și evoluția bolii.
4.3. Contraindicații
Nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la ambroxol sau la oricare dintre excipienți.
În cazul tulburărilor bronhomotorii și al secreției ridicate (de exemplu, în cazul sindromului cilului unic imobil), ambroxolul trebuie utilizat cu precauție din cauza riscului potențial de acumulare a secreției.
În caz de insuficiență renală sau hepatică severă, ambroxol trebuie administrat cu precauție deosebită (de exemplu, prelungiți intervalul sau reduceți doza).
Ambroxol trebuie administrat copiilor sub 2 ani numai sub supravegherea unui medic.
În caz de intoleranță congenitală la fructoză, acest sirop trebuie administrat numai după consultarea unui medic (vezi și pct. 4.4).
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă se administrează dozele recomandate, trebuie reținut faptul că fiecare doză conține 4,2 g sorbitol (echivalent cu 0,35 unități de carbohidrați). Poate fi administrat copiilor numai după consultarea unui medic, din cauza riscului potențial de intoleranță ereditară la fructoză.
Riscul se aplică și pacienților adulți și adolescenți cu intoleranță la fructoză. Acest grup de pacienți poate lua medicamentul numai după consultarea unui medic.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Se recomandă prudență atunci când ambroxolul este administrat concomitent cu antitusive, deoarece există riscul acumulării de mucus ca o consecință a atenuării reflexului tusei.
Prin urmare, indicațiile pentru o astfel de terapie combinată trebuie luate în considerare cu atenție înainte de inițierea tratamentului.
De asemenea, trebuie administrată precauție la administrarea concomitentă de antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, doxiciclină și eritromicină), deoarece ambroxolul poate crește concentrația acestor antibiotice în plămâni. Interacțiunea a fost confirmată la administrarea concomitentă cu doxiciclină.
4.6. Sarcina și alăptarea
Datorită lipsei datelor clinice, ambroxolul trebuie utilizat numai în timpul sarcinii (în special în primele trei luni) și în timpul alăptării, dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile date despre efectele medicamentului asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
4.8. Efecte adverse
Ocazional, pot apărea probleme gastro-intestinale (de exemplu greață și dureri de stomac) și reacții alergice (de exemplu, erupții cutanate, umflături faciale, dispnee și febră frisoane).
Rareori, gura uscată și căile respiratorii, sialoreea, rinoreea, constipația și disuria.
Într-un caz, au fost raportate șoc anafilactic (alergic) și o dată dermatită de contact alergică.
4.9. Supradozaj
a) Simptomele supradozajului
Nu se cunosc simptome de intoxicație după supradozajul cu ambroxol. Au fost observate doar insomnii și diaree pe termen scurt.
Ambroxolul a fost bine tolerat după doze orale de până la 25 mg/kg/zi.
În studiile preclinice, sialoreea, stresul la vărsături, vărsăturile și hipotensiunea arterială au fost raportate cu supradozaj extrem.
b) Tratamentul supradozajului
În caz de supradozaj, este necesar să se inducă vărsături resp. efectuați spălături gastrice numai în caz de supradozaj extrem.
Se recomandă începerea tratamentului simptomatic.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorant, mucolitic
Codul ATC: R 05 CB 06
Ambroxolul este metabolitul N-desmetil activ al bromhexinei. Modul său exact de acțiune nu este încă cunoscut; efectele sale secretolitice și secretomotorii sunt dovedite. În studiile pe animale, s-a constatat că ambroxolul crește producția de secreție bronșică. Îndepărtarea mucusului se realizează prin reducerea vâscozității și activarea epiteliului ciliate.
S-a observat, de asemenea, creșterea sintezei și secreției surfactantului („activarea surfactantului”) după administrarea ambroxolului; este de așteptat o creștere a permeabilității barierei vascular-bronșice.
Debutul acțiunii este atins în medie la 30 de minute după administrarea orală și persistă timp de 6-12 ore, în funcție de doză.
Proprietăți farmacocinetice
La om, ambroxolul este absorbit rapid și aproape complet după administrarea orală. Valoarea tmax după administrarea orală este de 1-3 ore. Biodisponibilitatea orală absolută a ambroxolului este redusă cu aproximativ 1/3 din cauza efectului de primă trecere. Metaboliții rezultați sunt eliminați predominant pe cale renală (de exemplu acid dibromanatranilic, glucuronide). Aproximativ 85% din ambroxol (80-90%) este legat de proteinele plasmatice. Faza terminală a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 7-12 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică al ambroxolului și al metaboliților săi este de aproximativ 22 de ore. Eliminarea renală totală este de 90%, în principal ca metaboliți formați în ficat.
Mai puțin de 10% din ambroxol administrat este excretat nemodificat prin eliminare renală.
Deoarece ambroxolul este foarte legat de proteinele plasmatice, acesta are un volum mare de distribuție și redistribuirea lentă din țesuturi în sânge, dializa sau diureza artificială are ca rezultat doar eliminarea nesemnificativă a medicamentului.
În boala hepatică severă, clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40%.
În disfuncția renală severă, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al metaboliților ambroxolului este prelungit.
Ambroxolul traversează lichidul cefalorahidian, traversează bariera placentară și se excretă în laptele matern.
Date preclinice de siguranță
Testele de toxicitate acută la animale nu au indicat o anumită hipersensibilitate (vezi pct. 4.9).
Toxicitate cronică/subcronică
Testele de toxicitate cronică efectuate pe 2 specii de animale nu au evidențiat modificări legate de droguri.
Potențial mutagen și cancerigen
Studiile pe termen lung efectuate pe animale nu au arătat un potențial cancerigen al ambroxolului.
Toate rezultatele testului de mutagenitate ambroxol au fost negative.
Studiile de embriotoxicitate efectuate la șobolani și iepuri nu au arătat un potențial teratogen al ambroxolului la doze de 3 g/kg și respectiv 3 g/kg. 200 mg/kg. Dezvoltarea peri- și postnatală la șobolani a fost neschimbată la doze de 500 mg/kg. Tulburările de fertilitate nu au fost confirmate la șobolani cărora li s-a administrat 1,5 g/kg.
Ambroxolul a traversat bariera placentară și a fost excretat în laptele matern la animalele experimentale. Nu există date relevante privind utilizarea ambroxolului în timpul sarcinii și alăptării la om.
DATE FARMACEUTICE
Lista excipienților
sorbitol 70% necristalin, aromă ruba idaei, zaharină, propilen glicol, apă purificată.
Avertisment pentru diabetici:
5 ml (1 lingură) conține 2,1 g de carbohidrați, echivalent cu aproximativ 0,175 unități de carbohidrați.
Incompatibilități
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Ambalaj original de 100 ml sirop.
6.6. Măsuri speciale de eliminare
Fără cerințe speciale.
DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE
ratiopharm GmbH, 89070 Ulm, Germania
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI