tbl 7x5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA NR. 1 LA DECIZIA DE SCHIMBARE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu .: 2009/07064, 2009/07065
ANEXA NR. 1 PENTRU NOTIFICAREA MODIFICĂRILOR ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu .: 2009/08691, 2009/08692
ANEXA NR. 1 LA DECIZIA PRELUNGIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, 2010/06115, 2011/06116
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
AMILOSTAD 5 mg
AMILOSTAD 10 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
AMILOSTAD 5 mg:
Fiecare comprimat conține 5 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
AMILOSTAD 10 mg
Fiecare comprimat conține 10 mg de amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de 5 mg: comprimate rotunde albe.
Comprimate de 10 mg: tablete albe, rotunde, marcate pe o față.
Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Angina pectorală cronică stabilă și vasospastică.
4.2 Doze și mod de administrare
La adulți
Pentru tratamentul hipertensiunii și anginei pectorale, doza inițială uzuală este de 5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar
efectul terapeutic nu poate fi atins în decurs de 2-4 săptămâni, această doză poate fi crescută la o doză maximă de 10 mg pe zi (sub formă de doză unică), în funcție de răspunsul individual al pacientului. Amlodipina poate fi utilizată la pacienții cu angină pectorală fie singură, fie în combinație cu alte medicamente antianginale.
Copii cu hipertensiune cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani
Doza orală recomandată pentru hipertensiune arterială la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani este de 2,5 mg o dată pe zi ca doză inițială, titrată în plus de 5 mg o dată pe zi, până când presiunea țintă este atinsă după 4 săptămâni. Doze mai mari de 5 mg pe zi nu au fost studiate la copii și adolescenți (vezi pct. 5.1 și pct. 5.2). Efectul amlodipinei asupra tensiunii arteriale la pacienții cu vârsta sub 6 ani este necunoscut.
Doza de 2,5 mg nu poate fi atinsă cu AMILOSTAD 5 mg, deoarece aceste comprimate nu se fac să se rupă în două jumătăți egale.
La pacienții vârstnici
Regimurile de dozare normale sunt recomandate pacienților vârstnici, dar ar trebui efectuată creșterea dozei
efectuați cu precauție (vezi secțiunea 5.2).
La pacienții cu insuficiență renală
La acești pacienți, amlodipina poate fi utilizată la doza obișnuită (vezi pct. 5.2). La pacienții dializați, trebuie acordată o atenție deosebită amplodipinei. Amplodipina nu este dializabilă.
La pacienții cu insuficiență hepatică
Nu a fost stabilit un regim de dozare la pacienții cu insuficiență hepatică, prin urmare ar trebui să fie
amlodipina trebuie utilizată cu precauție (vezi pct. 4.4).
Comprimatele trebuie luate cu un pahar de apă cu sau fără alimente.
4.3 Contraindicații
Comprimatele de amlodipină sunt contraindicate la pacienții cu:
hipersensibilitate la derivații dihidropiridinici, amlodipină sau la oricare dintre excipienți
șoc, inclusiv șoc cardiogen
obstrucție a fluxului ventricular stâng (de exemplu, grad ridicat de stenoză aortică)
insuficiență cardiacă instabilă hemodinamic după infarct miocardic acut
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Siguranța și eficacitatea amlodipinei în criza hipertensivă nu au fost stabilite.
Pacienți cu insuficiență cardiacă
Pacienții cu insuficiență cardiacă trebuie tratați cu prudență. Într-un studiu pe termen lung, controlat cu placebo, la pacienți cu insuficiență cardiacă severă (NYHA clasa III și IV), s-a observat o incidență mai mare a edemului pulmonar în grupul cu amlodipină decât în grupul placebo, dar nu a fost asociată cu agravarea insuficienței cardiace (vezi pct. 5.1).
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al amlodipinei este prelungit; recomandat
dozele nu sunt specificate. Prin urmare, amlodipina trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Creșterea dozei trebuie efectuată cu precauție la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Utilizare în insuficiență renală
La astfel de pacienți, amlodipina poate fi utilizată în dozele obișnuite. Modificările concentrațiilor plasmatice de amlodipină nu se corelează cu gradul de insuficiență renală. Amlodipina nu este dializabilă.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitori ai CYP3A4: Când se utilizează concomitent cu inhibitorul CYP3A4 eritromicină la pacienții tineri și diltiazem la pacienții vârstnici, concentrațiile plasmatice de amlodipină au crescut cu 22%, respectiv 50%. Cu toate acestea, semnificația clinică a acestei descoperiri este incertă. Nu se poate exclude faptul că inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir) pot crește concentrațiile plasmatice de amlodipină într-o măsură mai mare decât diltiazemul. Amlodipina trebuie utilizată cu precauție în asociere cu inhibitori ai CYP3A4. Cu toate acestea, nu au fost raportate evenimente adverse cauzate de o astfel de interacțiune.
Inductori ai CYP3A4: Nu sunt disponibile date privind efectul inductorilor CYP3A4 asupra amlodipinei. Utilizarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, sunătoare) poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice de amlodipină. Administrarea concomitentă poate duce la o reducere a concentrațiilor plasmatice de amlodipină. Amlodipina trebuie utilizată cu precauție în combinație cu inductori ai CYP3A4.
În studiile clinice de interacțiune, sucul de grapefruit, cimetidina, aluminiu/magneziu (antiacide) și sildenafilul nu au afectat farmacocinetica amlodipinei.
Efectele amlodipinei asupra altor medicamente
Efectele amlodipinei de scădere a tensiunii arteriale potențează efectele de scădere a tensiunii arteriale ale altor agenți antihipertensivi.
În studiile clinice de interacțiune, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, etanolului (alcoolului), warfarinei sau ciclosporinei.
Amlodipina nu are efect asupra parametrilor de laborator.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța amlodipinei pentru utilizarea în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită.
Studiile de reproducere la șobolani nu au demonstrat toxicitate, cu excepția datei întârziată a nașterii și a duratei prelungite a travaliului la doze de 50 de ori mai mari decât doza recomandată la om.
Utilizarea amlodipinei în timpul sarcinii este recomandată numai dacă nu există o alternativă mai sigură și dacă boala în sine prezintă un risc mai mare pentru mamă și făt.
Nu se știe dacă amlodipina este excretată în laptele uman. O decizie privind continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului cu amlodipină trebuie luată ținând seama de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului cu amlodipină pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Amlodipina poate avea o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă pacienții care iau amlodipină suferă de amețeli, dureri de cap, oboseală sau greață, este posibil să se fi afectat.
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacții adverse au fost observate și raportate în timpul tratamentului cu amlodipină cu următoarele frecvențe: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 pentru cele mai citite articole