Produsul nu este disponibil mult timp

Anastrozol Mylan

Data distribuției este necunoscută

Anexa nr. 2 la decizia privind extinderea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nu. 2009/10514

PROSPECT

Anastrozol Mylan 1 mg
Comprimate filmate
(anastrozol)


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.


În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Anastrozol Mylan 1 mg și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Anastrozol Mylan 1 mg
3. Cum să luați Anastrozol Mylan 1 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Anastrozol Mylan 1 mg
6. Informații suplimentare


1. CE ESTE Anastrozol Mylan 1 mg și pentru ce se utilizează

Anastrozolul aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai aromatazei. Aceasta înseamnă că anastrozolul afectează unele dintre efectele aromatazei, o enzimă din corpul nostru care scade nivelul anumitor hormoni sexuali feminini, cum ar fi estrogenii.

Anastrozol Mylan 1 mg este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile aflate în postmenopauză (după menopauză).


2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Anastrozol Mylan 1 mg

Nu luați Anastrozol Mylan 1 mg
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Anastrozole Mylan 1 mg (vezi și secțiunea 2 Informații importante despre unele componente ale Anastrozole Mylan 1 mg și secțiunea 6 Ce conține Anastrozole Mylan 1 mg);
dacă sunteți femeie înainte de menopauză (înainte de tranziție);
dacă sunteți gravidă (vezi pct. 2 - Sarcina și alăptarea);
dacă alăptați (vezi pct. 2 - Sarcina și alăptarea);
dacă suferiți de probleme hepatice moderate sau severe.
dacă aveți probleme renale severe;
dacă luați tamoxifen;
dacă luați medicamente care conțin estrogen, cum ar fi terapia de substituție hormonală (vezi pct. 2 Utilizarea altor medicamente).

Anastrozol Mylan 1 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Aveți grijă deosebită cu Anastrozol Mylan 1 mg
dacă nu sunteți sigur dacă ați avut deja o menopauză sau nu. Medicul dumneavoastră vă va verifica nivelul hormonilor.
dacă ați suferit în trecut sau dacă suferiți de orice afecțiune care vă afectează rezistența oaselor (osteoporoză). Anastrozol Mylan scade nivelul hormonilor sexuali feminini și acest lucru poate duce la pierderea mineralelor din oase, ceea ce le poate reduce puterea. Este posibil să fie nevoie să vi se facă teste de densitate osoasă în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a preveni sau trata pierderea osoasă.
dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii
dacă luați analogi LHRH - un hormon luteinizant care eliberează hormoni (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului de sân, a anumitor boli ginecologice și a infertilității, cum ar fi goserelina). Nu au fost efectuate studii de terapie combinată cu analogi LHRH și anastrozol. Prin urmare, anastrozolul și analogii LHRH nu trebuie utilizați în combinație.
dacă aveți intoleranță la lactoză (vezi Informații importante despre unele componente ale Anastrozol Mylan 1 mg).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră.

Anastrozol Mylan nu trebuie utilizat la adolescenții de sex masculin cu deficit de hormon de creștere ca adjuvant la terapia cu hormoni de creștere.

Utilizarea altor medicamente

Unele alte medicamente pot fi afectate de anastrozol. Aceste medicamente pot afecta ulterior efectul anastrozolului. Anastrozol poate interacționa cu următoarele medicamente:
tamoxifen (un medicament special utilizat pentru tratamentul cancerului de sân)
medicamente care conțin estrogeni, cum ar fi terapia de substituție hormonală

Aceste medicamente pot reduce efectul Anastrozol Mylan 1 mg. Aceste medicamente nu trebuie administrate în asociere cu Anastrozole Mylan 1 mg (vezi pct. 2 Nu luați Anastrozole Mylan 1 mg).

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.


Utilizarea Anastrozol Mylan 1 mg împreună cu alimente și băuturi
Alimentele și băuturile nu afectează utilizarea Anastrozole Mylan 1 mg.


Sarcina și alăptarea
Anastrozol Mylan 1 mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Dacă credeți că sunteți gravidă, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Anastrozole Mylan 1 mg se utilizează numai pentru tratamentul cancerului de sân la femeile aflate în postmenopauză (după menopauză) (vezi secțiunea 1 Ce este Anastrozole Mylan 1 mg și pentru ce se utilizează; și secțiunea 2 Nu luați Anastrozole Mylan 1 mg).

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Anastrozol Mylan 1 mg este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, ocazional vă puteți simți slăbit sau somnoros; în acest caz, nu conduceți și nu folosiți niciun instrument sau utilaj.

Informații importante despre unele componente ale Anastrozole Mylan 1 mg
Comprimatele de Anastrozol Mylan 1 mg conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, cum ar fi lactoza, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.


3. CUM SĂ LUAȚI Anastrozol Mylan 1 mg

Luați întotdeauna Anastrozol Mylan 1 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Doza uzuală este de 1 comprimat de Anastrozol Mylan 1 mg (1 mg anastrozol) administrat o dată pe zi.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală ușoară până la moderată.

Dacă luați mai mult Anastrozol Mylan 1 mg decât trebuie
Dacă luați mai mult Anastrozole Mylan 1 mg decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitați să luați Anastrozol Mylan 1 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Săriți doza uitată și luați următoarea tabletă la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Anastrozol Mylan 1 mg
Nu încetați să luați acest medicament, chiar dacă vă simțiți bine, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuați să luați medicamentul. Este posibil să fie necesar să o luați timp de 5 ani.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Anastrozole Mylan 1 mg poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare pot fi:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 dar mai puțin de 1 din 10 pacienți)
mai puțin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți)
rare (apar la mai mult de 1 din 10000 dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți)
foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, trebuie să încetați să luați Anastrozole Mylan 1 mg și să solicitați asistență medicală imediată:

Reacțiile alergice (hipersensibilitate) variind de la severitate la mâncărime ușoară a pielii (urticarie mai puțin frecvente) până la reacții cutanate severe cu ulcere sau vezicule la nivelul gurii, buzelor și pielii. Acest efect secundar este cunoscut sub numele de sindrom Stevens-Johnson (frecvența acestui efect secundar nu este cunoscută).
Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului. Acest lucru poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație (frecvența acestui efect secundar nu este cunoscută).

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Durere de cap
Bufeuri
Senzație de rău (senzație de rău)
Erupție cutanată (aceasta include un tip de erupție cutanată numită „urticarie”)
Durere sau rigiditate la nivelul articulațiilor
Pierderea de energie și forță (senzație de slăbiciune)
Artrită (inflamație a articulațiilor)

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
Anorexie (pierderea poftei de mâncare)
Niveluri ridicate sau ridicate de grăsimi cunoscute sub numele de colesterol în sânge. Acest lucru se reflectă în analizele de sânge
Somnolenţă
Sindromul tunelului carpian (furnicături, durere, răceală, slăbiciune în unele părți ale mâinii)
Diaree
Vărsături
Modificări ale analizelor de sânge care arată cât de bine funcționează ficatul.
Subțierea părului (căderea părului).
Uscăciune vaginală.
Sângerări vaginale (de obicei în primele câteva săptămâni de tratament - dacă sângerarea continuă, discutați cu medicul dumneavoastră).

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Funcție hepatică neobișnuită sau hepatită (inflamație a ficatului)
Niveluri ridicate de enzime hepatice
Degetul care ricoșează (o afecțiune în care degetele sau degetul mare rămân în poziție îndoită).


Efecte asupra oaselor tale
Anastrozolul reduce cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastră. Acest lucru vă poate reduce conținutul de minerale din oase. Oasele tale pot fi mai puțin puternice și se pot rupe mai ușor.
Medicul dumneavoastră va gestiona aceste riscuri în conformitate cu recomandările pentru tratamentul femeilor la menopauză. Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscuri și opțiuni de tratament.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.


5. CUM SE PĂSTREAZĂ Anastrozol Mylan 1 mg

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați Anastrozole Mylan 1 mg după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Anastrozol Mylan 1 mg
Substanța activă este anastrozolul. Fiecare comprimat conține 1 mg anastrozol.
Celelalte componente din miezul comprimatului sunt lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu, povidonă (E1201) și stearat de magneziu (E572).
Celelalte componente din pachetul de comprimate sunt macrogol, hipromeloză (E464) și dioxid de titan (E171).

Cum arată Anastrozol Mylan 1 mg și conținutul ambalajului
Anastrozol Mylan 1 mg sunt tablete albe, filmate, rotunde, marcate cu ANA și 1 pe o față.

Anastrozol Mylan 1 mg este disponibil în cutii cu blistere de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 sau 300 comprimate filmate și în blistere de 28, 50, 84, 98, 300 sau 500 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit

Producător
Laboratoarele McDermott t/a Laboratoarele Gerard
35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda
Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, ​​Spania


Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Mylan s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Republica Slovacă.

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Belgia: Anastrozol 1 mg Mylan
Republica Cehă: Anastrozol Mylan 1 mg
Danemarca: Anastrozole Mylan
Finlanda: Anastrozole Mylan
Franța: Anastrozol Mylan 1 mg, comprimate comprimate
Grecia: Anastrozol/Generici
Olanda: Anastrozol Mylan 1 mg, comprimate filmate
Irlanda: Agerdex 1 mg Comprimate filmate
Ungaria: Anastrozole Generics (Marea Britanie)
Norvegia: Anastrozole Mylan
Polonia: AnastroGen
Portugalia: Anastrozole Mylan
Austria: Anastrozole Arcana 1 mg Filmtabletten
Slovenia: ASTROL 1 mg comprimate filmate
Republica Slovacă: Anastrozol Mylan 1 mg
Spania: Anastrozol Mylan 1 mg
Suedia: Anastrozole Mylan
Italia: Anastrozolo Mylan Generics
Regatul Unit: Anastrozol 1 mg comprimate filmate


Acest prospect a fost aprobat ultima dată în martie 2011.