Produsul nu este disponibil mult timp

medicului dumneavoastră

Data distribuției este necunoscută

Indicații: - Suprimarea instinctului în timpul deviațiilor sexuale la bărbați - Cancer de prostată inoperabil Mai multe despre adcc.

Indicații:
- Stimularea în timpul abaterilor sexuale la bărbați
- Cancer de prostată inoperabil

Informații scrise pentru utilizator

Androcur-Depot

100 mg/ml, soluție injectabilă

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Androcur-Depot și pentru ce se folosește

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Androcur-Depot

3. Cum se utilizează Androcur-Depot

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Androcur-Depot

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Androcur-Depot și pentru ce se folosește

Androcur-Depot este un medicament hormonal care acționează împotriva hormonilor sexuali masculini. Substanța activă este acetat de ciproteronă.

Androcur-Depot reduce concentrația de testosteron (androgen) în sânge. La rândul său, aceasta determină o reducere a pulsiunii sexuale.

Androgenii favorizează dezvoltarea cancerului de prostată. La acești pacienți, Androcur-Depot suprimă acest efect.

Androcur-Depot este utilizat pe

Suprimarea intensității impulsului sexual modificat patologic (deviere sexuală)

Tratamentul antiandrogen al cancerului de prostată inoperabil (tumoră de prostată inoperabilă)

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Androcur-Depot

Nu trebuie să utilizați Androcur-Depot dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a administra Androcur-Depot.

Dacă vi se prescrie să suprimați intensitatea unei dorințe sexuale modificate patologic (deviere sexuală)

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acetat de ciproteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

dacă aveți boli de ficat

dacă ați moștenit probleme hepatice cu secreție de bilirubină afectată, care este cauzată de descompunerea colorantului de celule roșii din sânge („sindromul Dubinov-Johnson sau sindromul Rotor”)

dacă aveți sau ați avut o tumoare hepatică benignă sau malignă

dacă aveți sau ați avut o tumoare benignă la creier (meningiom)

dacă aveți o boală cahectică (o boală care cauzează pierderea sau pierderea puterii)

dacă aveți depresie cronică severă

dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează circulația sângelui: afecțiuni speciale legate de tromboză (formarea cheagurilor de sânge) în vasele de sânge (eveniment tromboembolic)

dacă aveți diabet sever cu vase de sânge deteriorate

dacă aveți boală de celule falciforme (anemie)

Dacă vi se prescrie un cancer de prostată inoperabil (cancer de prostată inoperabil).

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acetat de ciproteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

dacă aveți boli de ficat

dacă ați moștenit probleme hepatice cu secreție de bilirubină afectată, care este cauzată de descompunerea colorantului de celule roșii din sânge („sindrom Dubinov-Johnson sau sindrom Rotor”)

dacă aveți sau ați avut o tumoare hepatică benignă sau malignă (numai dacă nu sunt rezultatul metastazelor unei tumori de prostată)

dacă aveți sau ați avut o tumoare benignă la creier (meningiom)

dacă aveți o boală cahectică (o boală care determină pierderea sau pierderea puterii), cu excepția unei tumori de prostată inoperabile

dacă aveți depresie cronică severă

dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează circulația sângelui: afecțiuni speciale legate de tromboză (formarea de cheaguri de sânge) în vasele de sânge (eveniment tromboembolic)

Avertismente și precauții

Androcur-Depot nu este destinat utilizării la băieți - copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite în această grupă de vârstă.

Androcur-Depot nu trebuie utilizat înainte de sfârșitul pubertății, deoarece nu pot fi excluse efectele adverse asupra creșterii corpului și a funcțiilor hormonale nestabilizate până acum.

Dacă aveți diabet, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece tratamentul antidiabetic poate fi necesar să fie ajustat. Această afecțiune necesită supraveghere medicală atentă în timpul tratamentului cu Androcur-Depot (vezi secțiunea „Nu utilizați Androcur-Depot”).

Au fost raportate cazuri de anemie în timpul tratamentului cu Androcur-Depot. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza numărul de globule roșii în timpul tratamentului.

Datele din studiile pe animale sugerează că dozele mari de Androcur-Depot pot reduce funcția glandelor producătoare de hormoni (glandele suprarenale). Prin urmare, medicul dumneavoastră poate efectua unele teste pentru a monitoriza acest efect în timpul tratamentului cu Androcur-Depot.

Meningioamele (atât izolate, cât și multiple) au fost raportate cu utilizarea pe termen lung (ani) a acetatului de ciproteronă la doze de 25 mg/zi și mai mult. Dacă aveți meningiom, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Androcur-Depot (vezi secțiunea „Nu luați Androcur-Depot”).

Au fost raportate cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice) la pacienții care utilizează Androcur-Depot, dar nu a fost stabilită o relație de cauzalitate. Pacienții cu cheaguri de sânge anterioare și cancer avansat prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un cheag de sânge arterial sau venos, cum ar fi o tromboză venoasă profundă, un cheag în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord sau un accident vascular cerebral.

Dacă sunteți tratat pentru cancer de prostată, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, deoarece acesta va trebui să ia în considerare cu atenție prescrierea Androcur-Depot:

tulburări circulatorii (în special coagulare a sângelui)

diabet sever cu modificări vasculare

Ca toate soluțiile de ulei, Androcur-Depot va fi administrat medicului dumneavoastră exclusiv în mușchi și foarte încet. Soluția de ulei Androcur-Depot poate pătrunde în plămâni (microembolism pulmonar cu soluție de ulei), care poate include simptome precum tuse, dificultăți de respirație, dureri în piept. Pot apărea și alte semne și simptome cunoscute sub numele de reacții vasovagale, cum ar fi greață, transpirație crescută, amețeli, furnicături sau leșin (sincopă). Aceste reacții pot apărea în timpul sau la scurt timp după aplicare și sunt reversibile. Medicul dumneavoastră vă va oferi un tratament de susținere. De exemplu, vă poate oferi oxigen.

Dacă utilizați Androcur-Depot pentru a suprima intensitatea pulsiunii sexuale modificate patologic, alcoolul poate reduce efectul acestui medicament.

Alte medicamente și Androcur-Depot

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați în principal statine (medicamente utilizate pentru reducerea grăsimilor din sânge), deoarece dozele mari de Androcur-Depot pot produce unele dintre reacțiile adverse (miopatie și rabdomioliză) care pot apărea cu statinele.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care au un efect asupra ficatului, cum ar fi:

ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (pentru boli fungice)

ritonavir (pentru boli virale)

rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei)

fenitoină (pentru epilepsie)

preparate pe bază de plante care conțin sunătoare

Dozele mari de Androcur-Depot (100 mg de 3 ori pe zi) pot bloca unele enzime hepatice, care pot afecta modul în care acționează alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Tratamentul Androcur-Depot (pentru bărbați) nu este indicat la femei.

Tratamentul Androcur-Depot (pentru bărbați) nu este indicat la femei.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Androcur-Depot poate duce la oboseală și performanțe scăzute și vă poate afecta capacitatea de concentrare.

3. Cum se utilizează Androcur-Depot

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va administra Androcur-Depot foarte încet în mușchi, astfel încât să vă evite vasele de sânge.

Dacă aveți impresia că efectul Androcur-Depot este foarte puternic sau foarte slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Suprimarea intensității pulsiunii sexuale modificate patologic (deviere sexuală)

Medicul dumneavoastră vă va administra 1 fiolă de Androcuru-Depot prin injecție musculară profundă la fiecare 10-14 zile.

Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 2 fiole la fiecare 10-14 zile. El vă va injecta 1 fiolă în mușchii sciatici dreapta și stânga.

Când se obține un efect terapeutic satisfăcător, medicul dumneavoastră vă va reduce doza crescând treptat intervalele dintre injecții.

Androcur-Depot trebuie utilizat mai mult timp pentru a stabiliza efectul. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda psihoterapie concomitentă.

Cancer de prostată inoperabil (tumoare de prostată inoperabilă)

Medicul dumneavoastră vă va injecta o fiolă o dată pe săptămână adânc în mușchi.

Nu modificați sau opriți tratamentul sau doza prescrisă de medicul dumneavoastră, chiar dacă simțiți o îmbunătățire.

Pacienți vârstnici (65 ani și peste)

Nu există date care să sugereze o ajustare a dozei la pacienții vârstnici.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu utilizați Androcur-Depot dacă aveți probleme cu ficatul (vezi secțiunea „Nu utilizați Androcur-Depot”).

Pacienți cu insuficiență renală

Nu există date care să sugereze o ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Dacă utilizați mai mult Androcuru-Depot decât aveți

Nu există rapoarte privind efectele adverse ale supradozajului Androcur-Depot.

Dacă uitați să utilizați Androcur-Depot

Aranjați o nouă vizită la medic pentru a vă face injecția uitată. Nu veți primi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Androcur-Depot

Simptomele inițiale prescrise de medicul dumneavoastră Androcur-Depot se pot agrava. Nu întrerupeți utilizarea Androcur-Depot decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă doriți să încetați să utilizați Androcur-Depot, spuneți mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome:

Senzație generală de boală, febră, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, mâncărime pe tot corpul, îngălbenirea pielii și a ochilor, scaune palide, urină de culoare închisă. Aceste simptome pot fi semne de afectare hepatică toxică, inclusiv hepatită sau insuficiență hepatică.

Insuficiență hepatică, unele severe (icter, hepatită și insuficiență hepatică), au fost observate la unii pacienți tratați cu Androcur-Depot. Au fost raportate cazuri cu evoluție letală la doze de 100 mg sau mai mult. Majoritatea deceselor raportate au fost bărbați cu cancer de prostată avansat. Toxicitatea este dependentă de doză și se dezvoltă de obicei la câteva luni după începerea tratamentului. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcția ficatului înainte și în timpul tratamentului, mai ales dacă unele semne sau simptome sugerează leziuni hepatice. Dacă se confirmă afectarea hepatică toxică, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul cu Androcur-Depot, cu excepția cazului în care cauza este explicată de o altă cauză (de exemplu, tumori secundare). În acest caz, medicul dumneavoastră va continua tratamentul cu Androcur-Depot dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile .

Durere neobișnuită în abdomenul superior, care nu dispare spontan într-un timp scurt. Aceste simptome pot fi un semn al unei tumori hepatice benigne sau maligne care poate duce la sângerări interne care pun viața în pericol (sângerări intra-abdominale).

Umflarea coapsei sau piciorului, dureri în piept, dificultăți de respirație sau senzație bruscă de slăbiciune. Aceste simptome pot fi semne ale unui cheag de sânge (evenimente tromboembolice).

Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție:

foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)

necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacții adverse foarte frecvente

inhibiție reversibilă a producției de spermă (spermatogeneză)

reducerea pulsiunii sexuale (libidoul)

incapacitatea de a realiza și menține o erecție (disfuncție erectilă)

Reacții adverse frecvente

leziuni hepatice toxice, inclusiv icter, inflamație hepatică (hepatită), insuficiență hepatică

creștere în greutate

pierdere în greutate

mărirea sânilor (ginecomastie)

Reacții adverse mai puțin frecvente

Efecte secundare rare

reacții de hipersensibilitate (hipersensibilitate)

Reacții adverse foarte rare

tumori hepatice benigne și maligne

Efecte secundare necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

sângerări interne (sângerări intra-abdominale)

formarea cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice) (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”)

microembolism cu ulei pulmonar cu simptome precum tuse, dispnee sau durere toracică (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”)

reacții vasovagale cu simptome precum greață, transpirație excesivă (hiperhidroză), amețeli, furnicături (parestezie) sau leșin (sincopă) (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”)

tumori cerebrale (meningioame) (vezi secțiunile „Nu utilizați Androcur-Depot” și „Atenționări și precauții”)

În timpul tratamentului cu Androcur-Depot, pulsiunea și potența sexuală sunt reduse și funcția testiculară este suprimată. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea Androcur-Depot.

Datorită efectului său antiandrogen și antigonadotrop, Androcur-Depot suprimă treptat producția de spermă (spermatogeneză) în câteva săptămâni. Spermatogeneza este reluată treptat în câteva luni de la întreruperea tratamentului cu Androcur-Depot.

Androcur-Depot poate duce la umflarea glandelor mamare (numită ginecomastie, uneori asociată cu sensibilitatea mameloanelor la atingere), care de obicei dispare după oprirea medicamentului.

Deficitul de androgen pe termen lung cauzat de Androcur-Depot poate duce, la fel ca alte tipuri de terapie antiandrogenă, la osteoporoză (subțierea oaselor).

Meningioamele au fost raportate cu utilizarea pe termen lung (câțiva ani) a Androcur-Depot la doze de 25 mg sau mai mult (vezi secțiunile din Androcur-Depot ”și„ Atenționări și precauții ”).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Androcur-Depot

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu utilizați Androcur-Depot după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați Androcur-Depot dacă observați semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Androcur-Depot

Substanța activă este acetat de ciproteronă. 1 fiolă cu 3 ml soluție de ulei Androcur-Depot conține 300 mg acetat de ciproteronă.

Celelalte componente sunt benzoat de benzii, ulei de ricin pentru injecție.

Cum arată Androcur-Depot și conținutul ambalajului

Androcur-Depot este un lichid uleios clar gălbui.

Androcur-Depot este disponibil în fiole de sticlă chihlimbar de 3 ml.

Dimensiunea ambalajului: 3 fiole de 3 ml

Titularul deciziei de înregistrare

513 73 Leverkusen

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2017.