tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al transparent)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Textul aprobat al deciziei de transfer în înregistrare, înregistrare nr .: 2012/05326
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament ev.č 2012/03438
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament ev.č 2011/05363
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament ev.č 2012/005196
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Angiletta 2 mg/0,03 mg
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 2 mg acetat de clormadinonă și 0,03 mg etinilestradiol.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 75,27 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimatele sunt roz și rotunde.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
4.2 Doze și mod de administrare
Administrarea de comprimate filmate
Un comprimat filmat trebuie luat zilnic la aceeași oră (de preferință seara) timp de 21 de zile consecutive, urmat de un interval de 7 zile fără comprimate; după administrarea ultimului comprimat, sângerarea menstruală ar trebui să apară în decurs de două până la patru zile. După un interval de 7 zile fără comprimate, trebuie începute comprimatele dintr-un nou blister Angiletta, indiferent dacă sângerarea sa oprit sau nu.
Comprimatele filmate trebuie scoase din blister, astfel încât eticheta de pe comprimat să corespundă cu ziua săptămânii și, dacă este necesar, să fie înghițite întregi cu puțin lichid. Comprimatele trebuie luate zilnic, urmând direcția săgeții.
Începeți să luați comprimate filmate
Fără utilizarea anterioară a contracepției hormonale (în timpul ultimului ciclu menstrual):
Pacienta trebuie să ia primul comprimat filmat în prima zi a ciclului ei natural, i. în prima zi de sângerare a următoarei menstruații. Dacă primul comprimat filmat este luat în prima zi a menstruației, contracepția începe în prima zi de utilizare și, de asemenea, continuă timp de șapte zile fără a lua comprimatele.
Primul comprimat filmat poate fi utilizat și în zilele 2-5 ale menstruației, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. În acest caz, trebuie luate măsuri contraceptive mecanice suplimentare în primele șapte zile de utilizare.
Dacă menstruația a început cu mai mult de o zi mai devreme, pacientul trebuie instruit să aștepte până la următoarea menstruație înainte de a lua Angiletta.
Schimbarea de la un alt contraceptiv hormonal la Angiletta
Schimbarea de la contracepția hormonală de 21 sau 22 de zile:
Pacientul trebuie să ia toate comprimatele din ambalajul anterior. Primul comprimat filmat Angiletta urmează să fie luat a doua zi. În acest caz, comprimatele nu trebuie oprite și pacientul nu va trebui să aștepte următoarea sângerare de sevraj. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
Schimbarea de la contracepția hormonală zilnică combinată (contracepție de 28 de zile)
Angiletta trebuie început după ultimul comprimat eficient al unui pachet contraceptiv hormonal de 28 de zile (de exemplu, după administrarea a 21 sau 22 de comprimate). Primul comprimat filmat Angiletta se administrează în ziua următoare. Nu există nicio pauză între administrarea comprimatelor și pacientul nu trebuie să aștepte să înceapă următoarea sângerare de sevraj. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
Schimbarea de la tableta numai cu progestativ („POP”)
Primul comprimat filmat Angiletta trebuie administrat a doua zi după oprirea unui medicament numai cu progestativ. Măsuri contraceptive mecanice suplimentare trebuie luate în primele șapte zile.
Schimbarea de la injectarea sau implantul contraceptiv hormonal
Angiletto poate fi început în ziua îndepărtării implantului sau în ziua următoarei injecții. În primele șapte zile trebuie luate măsuri contraceptive mecanice suplimentare.
Schimbarea din inelul vaginal sau plasture transdermic
Cel mai bine este să începeți să luați comprimatele Angiletta în ziua îndepărtării inelului sau plasturelui, dar cel târziu în ziua următoare perioadei obișnuite fără inel sau plasture.
După un avort spontan sau avort spontan în primul trimestru
După un avort spontan sau un avort spontan în primul trimestru, Angiletta poate fi început imediat. În acest caz, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.
După naștere sau după un avort spontan sau avort spontan în al doilea trimestru
După naștere, un pacient care nu alăptează poate începe să ia medicamentul la 21-28 de zile după naștere, când nu sunt necesare alte măsuri contraceptive.
Dacă utilizarea este inițiată la mai mult de 28 de zile de la naștere, sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare în primele șapte zile.
Dacă pacientul a avut deja relații sexuale, sarcina trebuie exclusă sau trebuie să aștepte până la următoarea menstruație înainte de a începe utilizarea.
Angiletta nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
După ce a oprit-o pe Angiletta
După oprirea Angiletta, ciclul curent poate fi prelungit cu aproximativ o săptămână.
Utilizarea neregulată a tabletelor
Dacă pacientul uită să ia un comprimat filmat, dar de atunci nu au trecut mai mult de 12 ore, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. Ar trebui să continue să ia comprimatele ca de obicei.
Dacă a expirat mai mult de 12 ore deoarece omiterea comprimatului, efectul contraceptiv al medicamentului poate fi redus. Comprimatul omis trebuie luat imediat. Următorul comprimat filmat trebuie luat ca de obicei. În următoarele șapte zile, ar trebui utilizată o altă metodă contraceptivă, cum ar fi prezervativ. Dacă pachetul este consumat în aceste șapte zile, el va începe să folosească pachetul următor imediat ce cel anterior a fost epuizat. Cu alte cuvinte, nu ar trebui să existe nicio pauză între pachete („regula de șapte zile”). Este puțin probabil să apară sângerări obișnuite de retragere până când pachetul nu este consumat; cu toate acestea, pot apărea deseori murdări în timpul administrării comprimatelor. Dacă următorul ciclu menstrual nu apare în timp ce luați al doilea pachet, trebuie efectuat un test de sarcină.
Sfaturi în caz de vărsături sau diaree
Dacă apar vărsături sau diaree severă în decurs de 4 ore de la administrarea comprimatului, absorbția poate fi incompletă și contracepția fiabilă nu mai este garantată. În acest caz, urmați instrucțiunile din secțiunea „Utilizarea neregulată a tabletelor” (vezi mai sus). Angiletta ar trebui continuată.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie utilizate în următoarele circumstanțe. Angiletta trebuie întreruptă imediat ce apar oricare dintre următoarele condiții:
curent sau antecedente de tromboză arterială sau venoasă (cum ar fi tromboza venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral);
predispoziție ereditară sau dobândită la tromboză venoasă sau arterială, cum ar fi Rezistență la APC, deficit de antitrombină-III, deficit de proteină C, deficit de proteină S, hiperhomocisteinemie și anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, anticoagulanți lupici);
semne inițiale sau precoce de tromboză, tromboflebită sau semne de embolie (cum ar fi atac ischemic tranzitor, angina pectorală).
operațiunea planificată (cu cel puțin 4 săptămâni înainte) și în timpul perioadei de imobilizare, cum ar fi după accidente (de ex. bandaj de ipsos);
diabet zaharat cu modificări vasculare;
pierderea controlului diabetului zaharat;
hipertensiune arterială necontrolată sau creșterea marcată a tensiunii arteriale (valorile au persistat peste 140/90 mm Hg);
hepatită, icter, insuficiență hepatică până când valorile ficatului revin la normal;
mâncărime generalizată, colestază, în special în timpul sarcinii anterioare sau tratament cu estrogeni;
Sindrom Dubinov-Johnson, sindrom Rotor, tulburări ale fluxului biliar;
tumori hepatice benigne sau maligne prezente sau în istorie;
durere epigastrică severă, hepatomegalie sau semne de sângerare intraabdominală (vezi pct. 4.8);
prima sau porfiria repetată (trei forme, în principal porfiria dobândită);
tumori maligne, cum ar fi sân sau uter sensibil la hormoni prezenți sau în istorie;
tulburări severe ale metabolismului grăsimilor;
pancreatită sau antecedente de pancreatită, dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă.
primele semne de cefalee de migrenă sau episoade mai frecvente de cefalee severă neobișnuită;
migrenă cu simptome neurologice focale („migrenă clasică”);
tulburări senzoriale acute, cum ar fi tulburări de vedere sau de auz;
tulburări motorii (pareze parțiale);
crize epileptice crescute;
otoscleroza, agravarea în timpul sarcinilor anterioare;
amenoree de cauză necunoscută;
sângerări genitale de cauză necunoscută;
hipersensibilitate la acetat de clormadinonă, etinilestradiol sau la oricare dintre excipienți;
Un factor de risc grav sau mai mulți factori de risc pentru tromboza venoasă sau arterială poate fi o contraindicație (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Fumatul crește riscul de efecte secundare cardiovasculare grave ale contraceptivelor orale combinate (COC). Riscul crește la fumătorii înrăiți și cu vârsta, în special la femeile de peste 35 de ani. Pacienții cu vârsta peste 35 de ani ar trebui să utilizeze o altă metodă de contracepție.
Administrarea de COC este asociată cu un risc crescut de apariție a diferitelor boli grave, cum ar fi infarct miocardic, tromboembolism, accident vascular cerebral sau cancer la ficat. Riscul de morbiditate și mortalitate este crescut de alți factori de risc, cum ar fi hipertensiune, hiperlipidemie, obezitate și diabet.
Dacă este prezentă oricare dintre următoarele condiții sau factori de risc, trebuie luat în considerare raportul beneficiu-risc al Angiletta, iar pacientul trebuie informat înainte de a lua comprimatele. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni sau factori de risc se dezvoltă sau se agravează în timpul utilizării, femeia trebuie sfătuită să se prezinte la un medic care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Tromboembolism și alte boli vasculare
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează o asociere între utilizarea contraceptivelor orale și un risc crescut de boli trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, cum ar fi. infarct miocardic, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară. Aceste evenimente sunt rare.
Studiile epidemiologice au arătat că incidența tromboembolismului venos (TEV) la femeile fără factori de risc cunoscuți pentru TEV care utilizează doze mici de estrogen (20%) reacții adverse au fost sângerări intermenstruale, pete, cefalee și mastodinie. Următoarele reacții adverse au fost raportate după administrarea de acetat de clormadinonă și etinilestradiol într-un studiu clinic la 1.629 de femei.