tbl 56x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, id. 2012/00935, 2012/01164, 2012/04141
PROSPECT
Carvedilol - Teva 6,25 mg, 12,5 mg și 25 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Carvedilol - Teva și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Carvedilol Teva
3. Cum să luați Carvedilol Teva
4. Posibile efecte secundare
Cum se păstrează Carvedilol Teva
6. Informații suplimentare
CE ESTE CARVEDILOL - TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Carvedilol aparține unui grup de medicamente numite beta-blocante. Beta-blocantele relaxează și dilată peretele vaselor de sânge și vă încetinesc inima. Acest lucru încetinește ritmul cardiac și scade tensiunea arterială.
Carvedilol este utilizat pentru:
tratamentul anginei pectorale (dureri toracice)
controlul tensiunii arteriale crescute.
Carvedilol este, de asemenea, utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienței cardiace.
ÎNAINTE SĂ LUAȚI CARVEDILOL TEVA
Nu luați Carvedilol Teva:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- dacă aveți sau ați avut astm sau alte afecțiuni pulmonare dacă nu ați consultat medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament,
- dacă aveți probleme cu inima (cum ar fi o tulburare a sistemului de conducere a inimii sau insuficiență cardiacă), deoarece carvedilolul nu este potrivit pentru persoanele cu anumite tipuri de boli de inimă,
- dacă suferiți de o formă neobișnuită de durere în piept numită durere în gât prin Prinzmetal,
- dacă aveți o frecvență cardiacă foarte scăzută sau o tensiune arterială foarte scăzută, care uneori poate provoca amețeli, leșin sau întunecare în fața ochilor atunci când stați,
- dacă luați în prezent verapamil sau diltiazem ca injecție sau perfuzie intravenoasă,
- dacă aveți un dezechilibru acido-bazic în sânge (acidoză metabolică),
- dacă aveți boli de ficat,
- dacă aveți feocromocitom (o tumoare a uneia dintre glandele suprarenale), cu excepția cazului în care boala dumneavoastră este controlată în mod adecvat pe medicamente.
Aveți grijă deosebită cu Carvedilol-Teva
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:
dacă aveți diabet, deoarece tratamentul poate masca simptomele glicemiei scăzute
dacă aveți probleme cu rinichii
dacă aveți sindromul Raynaud (degetele sau degetele de la picioare devin mai întâi albastre, apoi devin albe și în cele din urmă devin roșii cu apariția durerii) sau boli vasculare periferice care vă fac mâinile și picioarele reci sau furnicături
dacă aveți probleme cu tiroida
dacă ați avut o reacție alergică severă în trecut sau dacă urmați un tratament de desensibilizare alergică, de ex. a ciupi o axă sau o albină
dacă aveți psoriazis (zone cu piele subțire și uscată)
atunci când utilizați lentile de contact, deoarece Carvedilol-Teva poate usca ochii
dacă ați avut probleme cu administrarea de debrisoquin (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru se datorează faptului că carvedilolul poate afecta modul în care acționează unele medicamente. Alte medicamente pot afecta, de asemenea, efectul carvedilolului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
alte medicamente pentru inimă sau hipertensiune arterială în special
medicamente pentru controlul ritmului cardiac (antiaritmice) de ex. amiodaronă
blocante ale canalelor de calciu de ex. amlodipină, diltiazem, verapamil, nifedipină
pentru tratamentul insuficienței cardiace de ex. digoxină
nitrați de ex. trinitrat de gliceril
guanetidină, reserpină, metildopa
inhibitori de monoaminooxidază (medicamente pentru tratamentul depresiei) de ex. moclobemidă
barbiturice de ex. amilobarbiton (medicament pentru dormit)
fenotiazine de ex. proclorperazină (pentru a suprima vărsăturile și greața)
antidepresive de ex. amitriptilină, fluoxetină (utilizate pentru tratarea depresiei)
ciclosporină (un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar în transplant)
insulină sau tablete pentru tratamentul diabetului
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de ex. ibuprofen (utilizat pentru tratarea durerii, rigidității și inflamației oaselor, articulațiilor și mușchilor dureroși)
corticoizi (pentru a suprima inflamația) de ex. beclometazonă
estrogeni (utilizați ca contracepție sau terapie de substituție hormonală)
rifampicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea tuberculozei)
cimetidină (un medicament utilizat pentru tratarea ulcerelor gastrice)
ketoconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice)
haloperidol (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor boli mintale/mentale)
eritromicină (antibiotic pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
simpatomimetice (medicamente care cresc funcția sistemului nervos simpatic), de ex. efedrina
ergotamina (un medicament utilizat pentru tratamentul migrenelor)
relaxante neuromusculare (medicamente care reduc tensiunea musculară în timpul anesteziei), de ex. atracurium besilate.
Dacă urmează să aveți o operație, spuneți spitalului sau medicului dentist că luați Carvedilol Teva.
Utilizarea Carvedilol-Teva cu alimente și băuturi
Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Carvedilol-Teva.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, nu luați acest medicament până nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Carvedilol-Teva vă poate face mai puțin alert și vă puteți simți amețit în timp ce îl luați
Carvedilolu-Teva. Acest lucru este mai probabil dacă începeți tratamentul sau dacă tratamentul dumneavoastră s-a schimbat și dacă beți alcool. Dacă simțiți că atenția vă este redusă, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Carvedilol - Teva
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI CARVEDILOL - TEVA
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze la începutul tratamentului sau la creșterea dozei. Aceasta poate include analize de urină și analize de sânge.
Tensiune arterială crescută:
Adulți: Doza inițială uzuală este de 12,5 mg o dată pe zi în primele două zile, după care doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza treptat. Doza zilnică unică maximă recomandată este de 25 mg și doza zilnică maximă de 50 mg.
Pacienți vârstnici: Doza inițială uzuală este de 12,5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza treptat.
Angină pectorală:
Adulți: Doza inițială uzuală este de 12,5 mg de două ori pe zi în primele două zile, după care doza recomandată este de 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza treptat. Doza zilnică maximă este de 50 mg de două ori pe zi.
Pacienți vârstnici: Doza inițială uzuală este de 12,5 mg de două ori pe zi în primele două zile, după care doza recomandată este de 25 mg de două ori pe zi, care este doza zilnică maximă.
Insuficienta cardiaca:
Comprimatele trebuie luate cu alimente pentru a reduce riscul unei scăderi semnificative a tensiunii arteriale atunci când stați în picioare, care poate provoca amețeli, întunecarea ochilor sau leșin.
Adulți: Doza inițială uzuală este de 3,125 mg de două ori pe zi în primele două săptămâni. Medicul dumneavoastră poate crește treptat doza la 25 mg de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 25 mg administrată de două ori pe zi la pacienții care cântăresc mai puțin de 85 kg. Pentru pacienții cu o greutate mai mare de 85 kg, doza maximă este de 50 mg de două ori pe zi.
Probleme cu ficatul sau rinichii
Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
Pacienți vârstnici
Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze îndeaproape.
Copii și adolescenți (până la 18 ani)
Carvedilol nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luați mai mult Carvedilol - Teva decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat mai multe comprimate odată sau credeți că copilul dumneavoastră a înghițit comprimate, contactați imediat cel mai apropiat departament de urgență sau medicul dumneavoastră. Simptomele unui supradozaj pot include scăderea tensiunii arteriale (care poate provoca senzație de leșin, tremurături și slăbiciune), dificultăți de respirație, vărsături, căderi, ritm cardiac foarte lent, insuficiență cardiacă/atac de cord, dificultăți de respirație și pierderea conștienței.
Dacă uitați să luați Carvedilol-Teva
Dacă uitați să luați o doză, luați o doză imediat ce vă amintiți. Dacă este timpul pentru următoarea doză, luați doza respectivă la ora normală. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Carvedilol - Teva
Nu încetați să luați comprimatele brusc, deoarece pot apărea reacții adverse. Dacă tratamentul trebuie oprit, medicul dumneavoastră vă va reduce treptat doza.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Carvedilol-Teva poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare sunt mai puțin frecvente în tratamentul anginei pectorale sau a tensiunii arteriale crescute decât în tratamentul insuficienței cardiace.
Reacții adverse posibile la pacienții cu insuficiență cardiacă:
Foarte comun (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Probleme cu inima
senzație de slăbiciune sau de oboseală
tensiune arterială scăzută (senzație de amețeală sau de amețeală)
Ritm cardiac lent, amețeli sau leșin în picioare (datorită scăderii tensiunii arteriale)
De multe ori (afectează mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de utilizatori):
infecții ale tractului respirator (bronșită), plămâni (pneumonie), nas și gât
infecții ale tractului urinar
creșterea conținutului de colesterol (grăsimi) din sânge
pierderea controlului glicemiei la persoanele cu diabet zaharat
probleme de vedere, durere și uscare a ochilor, iritație a ochilor
bătăi lente ale inimii
umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor
probleme circulatorii, retenție de lichide
slăbiciune sau amețeli la ridicare (cauzată de tensiunea arterială scăzută)
agravarea răcelii membrelor la pacienții cu boala Raynaud sau cu probleme circulatorii
Probleme de respirație
Senzație de rău, stomac deranjat, vărsături
Durere în brațe și picioare
Probleme cu rinichii, inclusiv modificări ale cantității de urină
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de utilizatori):
probleme de somn
senzație de slăbiciune, leșin
amorțeală și amorțeală
probleme cardiace, dureri toracice
probleme cu pielea (erupții pe piele, mâncărime, zone uscate ale pielii)
impotență (dificultăți în obținerea sau menținerea unei erecții)
Rar (afectează mai puțin de 1 din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000 de utilizatori):
Scăderea numărului de trombocite din sânge (cauzează sângerări sau vânătăi neobișnuite
Foarte rar (care apar în mai puțin de 1 din 10.000):
număr redus de globule albe din sânge
modificări ale funcției hepatice (detectate prin teste)
probleme de retenție urinară (incontinență la femei)
La pacienții cu diabet zaharat pot apărea modificări ale nivelului zahărului din sânge și afectarea controlului zahărului.
Dacă simptomele sau starea dumneavoastră se agravează, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să modificați doza de medicamente pe care le luați sau doza de Carvedilol-Teva.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CARVEDILOL - TEVA
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Abrevierea pentru data de expirare (de ex. Exp.) Poate fi menționată pe ambalaj sau pe blister.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
MAI MULTE DETALII
Ce conține Carvedilol - Teva
Substanța activă este carvedilolul.
Fiecare comprimat de 6,25 mg conține 6,25 mg de substanță activă carvedilol.
Fiecare comprimat de 12,5 mg conține 12,5 mg de substanță activă carvedilol.
Fiecare comprimat de 25 mg conține 25 mg de substanță activă carvedilol.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal, anhidru și stearat de magneziu. Comprimatele conțin următorii coloranți:
- Comprimate de 6,25 mg: oxid de fier galben (E172)
- Comprimate de 12,5 mg: oxid de fier roșu (E172).
Cum arată Carvedilol - Teva și conținutul ambalajului
Comprimatele Carvedilol-Teva sunt comprimate rotunde, plate, cu o linie de scor pe o parte și un „CVL” marcat în partea superioară. Pe lângă asta:
- Comprimatele de 6,25 mg sunt de culoare galben deschis până la galben și au în partea de jos un „T2”
- Comprimatele de 12,5 mg sunt marmorate maro pal și au în partea de jos un „T3”
- Comprimatele de 25 mg sunt de culoare albă până la aproape albă și au în partea de jos un „T4”.
- Comprimatele de 6,25 mg, 12,5 mg și 25 mg sunt disponibile în pachete de *, 14, 28, 30, 50, 56 și 100 de comprimate.
* Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Praga, Republica Ceha
Producători:
Teva UK Ltd, Eastbourne, Regatul Unit
Teva UK Ltd, Leeds, Regatul Unit
Pharmachemie B. V., Haarlem, Olanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungaria
Teva Operations Poland Sp. z o.o., 31-546 Cracovia, Polonia
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
BE: Carvedilol Teva 6,25 mg, 12,5 mg comprimate
CZ: Carvedilol-Teva 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
DK: Carvedilol Teva 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg Comprimate
DE: Carvedilol-Teva 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg Comprimate
ES: Carvedilol Teva 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimate EFG
HU: Carvol 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimate
IE: Carvedilol 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg Comprimate
IT: Carvedilolo ratiopharm 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg Compresă
LT: Carvedilol Teva 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimate
PL: Carvedilolum 123ratio 6,25, 12,5 mg, 25 mg mg comprimate.
PT: Carvedilol Teva 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg Comprimidos
SE: Carvedilol Teva 25 mg Tablet
SK: Carvedilol-Teva 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
Marea Britanie: Teva Carvedilol 6,25, 12,5, 25 mg comprimate
Data ultimei revizuiri: noiembrie 2012