Produsul nu este disponibil mult timp

medicului dumneavoastră

Data distribuției este necunoscută

Informații scrise pentru utilizator

10 mg capsule

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Ansilan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ansilan

3. Cum să luați Ansilan

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Ansilan

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Ansilan și pentru ce se utilizează

Medazepam, medicamentul Ansilan, este o substanță psihotropă (care are un efect asupra stării mentale a unei persoane) de benzodiazepine.

În doze mici reduce tensiunea mentală, ameliorează neliniștea și anxietatea, în doze mai mari are un efect calmant (sedativ) și reduce tensiunea musculară. Medazepam acționează asupra tulburărilor emoționale de bază: frică, anxietate, tensiune și insomnie. Ameliorează tulburările sistemului cardiovascular, digestiv, respirator și urinar și restabilește echilibrul perturbat.

Este utilizat pentru tratarea simptomelor stărilor acute și cronice de anxietate, tensiune, neliniște și agitație.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ansilan

- dacă sunteți alergic la medazepam, la orice altă benzodiazepină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- dacă aveți o afecțiune numită miastenie gravis (o boală caracterizată prin oboseală rapidă și rigiditate musculară)

- dacă aveți probleme de coordonare

- dacă aveți boli respiratorii severe

- dacă aveți apnee de somn pe termen scurt

- dacă ați fost sau sunteți dependent de alcool sau alte substanțe

- dacă aveți leziuni hepatice severe

- dacă aveți icter

- dacă aveți glaucom cu unghi închis

- dacă aveți otrăvire de la alcool sau deprimanți ai sistemului nervos central.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ansilan.

Au fost raportate reacții anafilactice și anafilactoide grave la pacienții care iau sedative. Au fost raportate cazuri de umflare a limbii, corzilor vocale sau laringelui la pacienți după prima doză sau după dozele ulterioare de sedative.

Eficacitatea medazepamului în tratamentul insomniei poate fi redusă dacă este utilizată continuu timp de câteva săptămâni.

Tratamentul cu Medazepam poate duce la dependență fizică și mentală. Acest risc este crescut la pacienții care iau medazepam în doze mari și mai mult decât este necesar. Dependența este mai frecventă la pacienții cu alcool sau alte antecedente medicale și la pacienții cu tulburări de personalitate.

Întreruperea bruscă a medazepamului poate duce la simptome de sevraj (simptome de întrerupere a tratamentului).

Simptomele de retragere includ: cefalee, anxietate, tensiune, depresie, neliniște, confuzie, insomnie, neliniște, frustrare, distragere de la realitate, sentimente de alienare, dureri musculare, amorțeală a membrelor, tremurături, reflexe crescute, mișcări involuntare, convulsii și mușchi crampe, hipersensibilitate la lumină și zgomot, greață, vărsături, diaree, scăderea poftei de mâncare, bufeuri, halucinații (iluzii ale simțurilor, vedere), confuzie morbidă, palpitații, bătăi rapide ale inimii, atacuri de panică, amețeli, pierderi de memorie pe termen scurt și supraîncălzire . Convulsiile sunt mai frecvente la pacienții cu tulburări convulsive sau la pacienții care iau antidepresive.

Repetarea insomniei și anxietății: După întreruperea benzodiazepinelor, insomnia poate fi mai severă decât înainte de tratament. Repetarea insomniei poate fi însoțită de schimbări ale dispoziției, anxietate, tulburări de somn și neliniște mintală. Repetarea insomniei este mai probabilă după întreruperea bruscă a tratamentului și, prin urmare, este necesară reducerea treptată a dozei.

Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. Tratamentul pentru insomnie ar trebui să dureze câteva zile până la 2 săptămâni. Tratamentul de anxietate nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, inclusiv întreruperea tratamentului. Trebuie întrerupt treptat, deoarece riscul de simptome de sevraj este mai mare dacă tratamentul este oprit brusc.

S-au raportat pierderi de memorie tranzitorii și tulburări de memorie cu utilizarea benzodiazepinelor. Aceste efecte apar de obicei la câteva ore după administrarea medicamentului. Când luați medazepam pentru a trata insomnia, pacientul trebuie să aibă un somn neîntrerupt de 7 până la 8 ore.

Reacții paradoxale și psihotice

Au fost raportate rar: neliniște, neliniște, agresivitate, furie, coșmaruri, simptome psihotice (halucinații și amăgiri) și comportament afectat. Dacă apar, opriți imediat tratamentul și contactați medicul dumneavoastră.

Un complex de evenimente legate de somn, cum ar fi „conducerea în somn” (adică conducerea, cu excepția cazului în care pacientul este complet treaz din somn după ce a luat sedative/hipnotice, dar pacientul nu își amintește acest eveniment) a fost raportat la pacienții care nu au fost treziți complet după sedare/hipnotice. Aceste evenimente pot apărea în urma utilizării sedativelor/hipnoticelor la doze terapeutice. Se preconizează că utilizarea alcoolului și a altor depresive ale SNC în combinație cu hipnotice/sedative va crește riscul unui astfel de comportament, la fel ca și utilizarea hipnoticelor/sedativelor la doze mai mari decât doza maximă recomandată.

Alte medicamente și Ansilan

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

levodopa (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson)

relaxante musculare (relaxante musculare)

cimetidină (un medicament utilizat pentru controlul reacțiilor alergice), disulfiram (un medicament utilizat pentru tratamentul alcoolismului) și omeprazol (un medicament utilizat pentru tratarea acidului stomacal excesiv)

teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea astmului)

fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei)

Potențierea efectelor depresive centrale poate apărea atunci când este utilizată concomitent cu neuroleptice (medicamente pentru tratarea tulburărilor mentale), hipnotice (medicamente pentru dormit), anxiolitice/sedative (sedative și medicamente anti-anxietate), antidepresive, analgezice opioide, amorțeală antiepileptice) și antihistaminice sedative ( medicamente pentru suprimarea reacțiilor alergice).

Nu se recomandă consumul concomitent de băuturi alcoolice. Când medicamentul este utilizat în combinație cu alcool, efectul său sedativ poate fi sporit.

Utilizarea concomitentă de Ansilane și opioide (analgezice puternice, medicamente de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai dacă nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Ansilan împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent vor fi reduse.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate opioidele și urmați doza recomandată de medicul dumneavoastră.

Spuneți prietenilor sau rudelor despre utilizarea Ansilan, astfel încât să fie conștienți de semnele și simptomele de mai sus. Dacă apar aceste simptome, consultați-vă medicul.

Administrarea de analgezice opioide vă poate crește starea de spirit, ducând la un risc crescut de dependență mentală.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Ansilan în timpul sarcinii. Utilizarea cronică a benzodiazepinelor în timpul sarcinii poate provoca dependență fizică și simptome de sevraj la nou-născut. Utilizarea acestuia înainte de naștere poate provoca supraîncălzire, tensiune arterială scăzută, depresie respiratorie și tulburări reflexe de aspirație la nou-născut.

Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului, deoarece medazepamul este excretat în laptele uman. Dacă este necesar un tratament, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeți alăptarea.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

La unii pacienți, medazepamul poate reduce semnificativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sau de a desfășura alte activități periculoase, mai ales atunci când este luat cu alcool. Prin urmare, trebuie evitat conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau alte activități periculoase, în special în primele zile de tratament.

Ansilane conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Ansilan

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza medie pentru adulți este de 1 capsulă de Ansilane (echivalent cu 10 mg medazepam) de 1-3 ori pe zi. În cazuri severe, doza zilnică poate fi crescută la 6 capsule Ansilan pe zi (echivalent cu 60 mg medazepam).

Dacă este necesar și adecvat, Ansilan poate fi luat ca doză unică de seară.

Capsulele se iau în timpul zilei, indiferent de ora mesei, nu sunt mestecate și luate cu o cantitate suficientă de lichid.

Seara, medicamentul trebuie luat cu aproximativ ½ ore înainte de culcare și nu pe stomacul plin, pentru că altfel trebuie luat în considerare cu efecte secundare mai puternice în dimineața următoare.

În cazul bolilor acute, utilizarea Ansilane trebuie limitată la doze unice sau câteva zile.

În cazul bolilor de lungă durată, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, inclusiv reducerea treptată a dozei.

Când opriți Ansilane, care a fost utilizat de mult timp (mai mult de o săptămână), medicul dumneavoastră trebuie să reducă doza treptat.

Dacă luați mai mult Ansilan decât trebuie, contactați imediat medicul sau vizitați cel mai apropiat departament de urgență.

Dacă uitați să luați Ansilan, luați următoarea doză prescrisă la ora prescrisă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Ansilan

Dacă întrerupeți brusc administrarea medicamentului după utilizarea zilnică prelungită, poate apărea insomnie și un număr crescut de vise după aproximativ 2 - 4 zile. Anxietatea, tensiunile, precum și agitația și neliniștea interioară pot reapărea într-o măsură crescută. Suma simptomelor se poate manifesta prin tremurături și transpirații și escaladarea către reacții fizice periculoase (de exemplu convulsii) și mentale, de exemplu delir de abstinență. Prin urmare, tratamentul trebuie întrerupt treptat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse se împart în:

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

somnolență, somnolență, indiferență față de împrejurimi, confuzie

dureri de cap, tulburări de memorie, prelungirea timpului de reacție

oboseală musculară. Se recomandă prudență la pacienții vârstnici din cauza riscului potențial de cădere (risc de cădere și, în consecință, fracturi de șold).

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

reacții de hipersensibilitate

tulburări menstruale, modificări ale dorinței sexuale

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

reacții paradoxale precum iritabilitate, agresivitate, anxietate, tendințe suicidare, tulburări de somn (mai frecvente la copii și vârstnici). Dacă apar, tratamentul trebuie oprit.

tulburări de vorbire, mișcare sau postură (după utilizarea pe termen lung, în special doze mari)

tulburări vizuale, cum ar fi mișcări oculare oscilante, vedere încețoșată sau dublă (în special la doze mari)

depresie respiratorie la pacienții cu tulburări respiratorii (obstrucție a căilor respiratorii) și tulburări cerebrale

greață, constipație și, în cazuri excepționale, diaree

niveluri crescute de enzime hepatice, icter

crampe musculare, care sunt mai frecvente la copii și vârstnici. Dacă apar, tratamentul trebuie oprit.

La doze mai mari, riscul pierderii memoriei crește.

Benzodiazepinele (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor sistemului nervos) pot dezvălui depresie preexistentă.

Utilizarea pe termen lung (chiar și în doze terapeutice) poate duce la dependență și recurență și la dezvoltarea tolerabilității. Întreruperea bruscă a tratamentului pe termen lung poate provoca simptome de sevraj (vezi pct. 4.4).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ansilan

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Ansilan

- Substanța activă este medazepam 10 mg per capsulă.

- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.

Cum arată Ansilan și conținutul ambalajului

Ansilan sunt capsule albastre-galbene umplute cu pulbere galben deschis, ambalate într-o sticlă de sticlă maro.

Dimensiunea ambalajului: 25 capsule

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în mai 2019.