Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Medicamentul conține ranitidină.
Medicamentul conține ranitidină. Ranitidina este un antagonist competitiv, cu acțiune rapidă, al receptorilor de histamină H2. Prin acest mecanism, inhibă secreția gastrică bazală și stimulată, reduce volumul și conținutul de acid și pepsină din secreție. Medicamentul este utilizat:
- pentru tratamentul ulcerului duodenal, ulcerului gastric benign, ulcerului postoperator, a bolii de reflux esofagian și a sindromului Zollinger-Ellison.
- la pacienții la care se dorește o reducere a secreției gastrice și a producției de acid, cum ar fi în următoarele condiții:
- profilaxia sângerărilor gastrointestinale din ulcerele de stres la pacienții grav bolnavi,
- profilaxia sângerărilor recurente din ulcerul peptic,
- înainte de anestezie generală la pacienții cu risc de aspirație a conținutului acid al stomacului (profilaxia sindromului Mendelson).
Informații scrise pentru utilizator
Titularul deciziei de înregistrare
Medochemie Ltd., Limassol, Cipru
Substanță activă: 1 fiolă (= 2 ml) conține clorhidrat de ranitidină (clorură de ranitidină) 56 mg, echivalent de ranitidină (ranitidină) 50 mg.
Potasiu dihidrogen fosfat (potasiu hidrogen fosfat), sodiu hidrogen fosfat dodecahidric (sodiu hidrogen fosfat dodecahidrat), sodiu clorat (clorură de sodiu), aqua ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile).
Antiacid, antiulcer, antagonist al receptorilor H2
Ranitidina este un antagonist competitiv, cu acțiune rapidă, al receptorilor de histamină H2. Prin acest mecanism, inhibă secreția gastrică bazală și stimulată, reducând astfel atât volumul, cât și conținutul de acid și pepsină din secreție. Eficacitatea sa antisecretorie este de câteva ori mai mare decât cea a cimetidinei. Afectează minim sistemul enzimatic microsomal al celulei hepatice, prin urmare, practic, spre deosebire de cimetidină, nu afectează metabolismul oxidativ al medicamentelor administrate concomitent.
După injecția intramusculară, ranitidina se absoarbe rapid și concentrațiile plasmatice maxime apar de obicei în 15 minute de la administrare. Biodisponibilitatea maximă este de aproximativ 50%. Metabolismul ranitidinei nu este extins. Calea principală de excreție este secreția tubulară. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al ranitidinei este de două până la trei ore. Este prelungit în insuficiența renală.
60-70% se excretă în urină și 26% în fecale. Analiza urinei în primele 24 de ore după administrare a arătat că 70% din doza intravenoasă și 35% din doza orală au fost excretate nemodificate. Metabolismul ranitidinei este similar după administrarea orală și intravenoasă, cu aproximativ 6% din doză excretată sub formă de N-oxid, 2% ca sulfoxid, 2% ca desmetilranitidină și 1-2% ca analog al acidului furoic.
Ranitidina este ușor îndepărtată prin hemodializă.
În cazul insuficienței hepatice se obțin niveluri plasmatice mai ridicate, altfel farmacocinetica nu este afectată.
La pacienții vârstnici, eliminarea lentă, prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare, cu un risc potențial de acumulare.
Ranitidina este indicată pentru tratamentul ulcerului duodenal, ulcerului gastric benign, ulcerului postoperator, a bolii de reflux esofagian și a sindromului Zollinger-Ellison.
De asemenea, este destinat pacienților la care se dorește o reducere a secreției gastrice și a producției de acid, cum ar fi în următoarele condiții:
profilaxia sângerărilor gastrointestinale din ulcerele de stres la pacienții grav bolnavi
profilaxia sângerărilor recurente din ulcerul peptic
înainte de anestezie generală la pacienții cu risc de aspirație a conținutului acid al stomacului (profilaxia sindromului Mendelson).
Absolut: hipersensibilitate cunoscută la ranitidină sau la oricare dintre excipienți.
Relativ: medicamentul nu este potrivit pentru femeile care alăptează și în timpul sarcinii.
Nu există suficientă experiență clinică la copiii mici.
În general, injecțiile cu Arnetin sunt foarte bine tolerate.
Ocazional, pot apărea cefalee, tulburări dispeptice și modificări ale frecvenței scaunelor. Următoarele efecte, observate în timpul studiilor clinice sau cu utilizarea ranitidinei, în multe cazuri nu s-au dovedit a fi legate de cauzalitate cu ranitidina.
Pot exista modificări tranzitorii și reversibile în rezultatele testelor funcției renale.
Există date izolate despre incidența hepatitei (hepatocelulare, colestatice sau mixte) cu sau fără icter. Aceste condiții erau de obicei reversibile.
Cazurile de pancreatită acută sunt rare.
Leucopenia și trombocitopenia sunt rare la pacienții care sunt de obicei reversibili. Datele privind agranulocitoza sau pancitopenia, uneori cu hipoplazie sau aplazie a măduvei osoase, sunt rare.
Reacții de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune arterială, șoc anafilactic, durere toracică) au fost raportate rar după administrarea parenterală sau orală de ranitidină. Aceste reacții au apărut uneori după prima doză.
Ca și în cazul altor antagoniști ai receptorilor H2, există date rare despre dezvoltarea asistolei, blocului AV și bradicardiei.
Un procent mic de pacienți a suferit de dureri de cap (uneori severe) și amețeli.
Cazuri de confuzie reversibilă, depresie și halucinații au fost raportate rar, în special la pacienții grav bolnavi și vârstnici. Au existat mai multe cazuri de vedere încețoșată reversibilă, similar cu tulburările de acomodare a ochilor.
Se știe că apar erupții cutanate, inclusiv cazuri rare care seamănă cu o formă ușoară de eritem multiform.
Cazurile de simptome musculo-scheletice precum durerile articulare și musculare sunt rare.
Nu există date privind efectele semnificative clinic asupra funcției endocrine sau gonadice. Au existat mai multe rapoarte de mastopatie la bărbații care au primit ranitidină.
La nivelurile sanguine atinse la dozele obișnuite recomandate, ranitidina nu inhibă funcția de biotransformare oxidativă a sistemului citocromului P450. Prin urmare, ranitidina la dozele terapeutice uzuale nu potențează efectul medicamentelor biotransformate de această enzimă, inclusiv amoxicilină, diazepam, lidocaină, fenitoină, propranol, teofilină și warfarină.
Este posibilă combinarea cu parasimpatolitice, potențând efectul.
Administrarea concomitentă de sucralfat și săruri complexe de bismut nu este adecvată, aceste medicamente necesită un mediu intragastric acid pentru o acțiune optimă.
Datorită concurenței dintre ranitidină și creatinină în secreția tubulară renală, poate exista o ușoară creștere a creatininei serice. Ranitidina reduce secreția tubulară de procainamidă și teofilină cu aproximativ 20%.
Doze și mod de administrare
Este doar pentru uz parenteral. Poate fi administrat sub formă de injecție intravenoasă lentă, de cel puțin 2 minute, conținând 50 mg ranitidină diluată în 20 ml soluție, care poate fi repetată la fiecare șase până la opt ore.
Poate fi administrat și sub formă de perfuzie intravenoasă intermitentă timp de două ore la o rată de 25 mg pe oră. Infuzia poate fi repetată la intervale de șase până la opt ore.
Poate fi administrat și sub formă de injecție intramusculară de 50 mg la fiecare șase până la opt ore.
Tratamentul ulcerului duodenal, ulcerului gastric benign, ulcerului postoperator, bolii de reflux esofagian sau sindromului Zollinger-Ellison: 50 mg la fiecare șase până la opt ore i.m. sau i.v. Profilaxia sângerării gastrointestinale din ulcerele de stres: 50 mg la fiecare șase până la opt ore i.m. sau i.v. Alternativ, o primă doză de 50 mg poate fi administrată prin injecție intravenoasă lentă urmată de o perfuzie intravenoasă continuă de 0,125 - 0,250 mg/kg greutate corporală/oră.
Profilaxia sângerării recurente din ulcerul peptic sângerând: 50 mg la fiecare șase până la opt ore pe calea de administrare preferată.
Pacienți cu risc de aspirație a conținutului acid al stomacului în timpul anesteziei (sindrom Mendelson): 50 mg prin injecție intramusculară sau intravenoasă lentă, cu 45-60 minute înainte de începerea anesteziei generale.
Dozare fără recomandări speciale.
Pacienți cu insuficiență renală:
La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml/min), ranitidina se acumulează cu o creștere consecventă a concentrațiilor plasmatice. La acești pacienți, se recomandă o reducere a dozei la 25 mg.
Nu există experiență clinică cunoscută cu injectarea ranitidinei la copii, prin urmare nu se recomandă utilizarea acesteia la copii.
Tratamentul cu antagoniști ai histaminei H2 poate masca simptomele cancerului gastric, care pot întârzia diagnosticul de cancer. Dacă se suspectează ulcer gastric, trebuie exclusă posibilitatea apariției malignității înainte de începerea tratamentului.
Deoarece ranitidina este excretată prin rinichi, nivelurile plasmatice cresc la pacienții cu insuficiență renală severă, caz în care se recomandă o reducere a dozei proporțional cu reducerea ratei de filtrare glomerulară, vezi Doze și mod de administrare.
Bradicardia a fost raportată rar în asociere cu injecția rapidă de ranitidină, de obicei la pacienții predispuși la aritmii cardiace. Este important să nu depășiți viteza de alimentare recomandată.
Se știe că utilizarea dozelor mai mari decât cele recomandate de antagoniști H2 intravenoși este asociată cu o creștere a enzimelor hepatice dacă tratamentul este prelungit mai mult de cinci zile.
Rapoartele clinice indică faptul că, în cazuri rare, ranitidina poate induce un atac acut de porfirie. Prin urmare, ranitidina nu trebuie utilizată la pacienții cu antecedente de porfirie.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Ranitidina traversează bariera placentară, dar nu există efecte adverse asupra nașterii sau dezvoltării ulterioare a nou-născutului după administrarea unei doze terapeutice mamei la naștere sau în timpul nașterii prin cezariană.
Ranitidina se excretă în laptele matern.
Ca și în cazul altor medicamente, ranitidina poate fi prescrisă numai în timpul sarcinii și alăptării, dacă este necesar.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pot apărea dureri de cap sau amețeli. Dacă pacienții sunt afectați în acest fel, nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Ranitidina are un efect foarte specific și nu se așteaptă probleme grave chiar și după un supradozaj. În caz de supradozaj, trebuie administrată o terapie simptomatică și de susținere adecvată.
Dacă este necesar, medicamentul poate fi îndepărtat din plasmă prin hemodializă.
Protejați-vă de lumină și păstrați-le sub 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Fiole care conțin 2 ml
Pachet 5 x 2 ml/50 mg
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.