AstraZeneca a anunțat recent că Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis o analiză pozitivă sugerând aprobarea unei noi indicații pentru inhibitorul SGLT2 Forxiga (dapagliflozin) pentru tratamentul pacienților adulți cu inimă simptomatică eșec (HFrEF) diabet zaharat 2.

este

Insuficiența cardiacă (IC) este o boală cronică care pune viața în pericol, în care inima nu poate furniza suficient sânge organismului. Boala afectează 15 milioane de oameni din Uniunea Europeană și cel puțin jumătate dintre aceștia au redus depozitele de fosile.

Forxiga este un inhibitor selectiv al cotransportorului de sodiu și glucoză 2 (SGLT2) administrat oral o dată pe zi. La începutul lunii mai a acestui an, Farxiga (dapagliflozin) a primit prima aprobare din lume în Statele Unite pentru tratamentul pacienților adulți cu HFrEF.

Este demn de remarcat faptul că Forxiga/Farxiga este primul medicament inhibitor SGLT2 aprobat pentru tratamentul HFrEF și primul care a demonstrat că reduce semnificativ cardiovascular (CV) la pacienții cu HFrEF (cu sau fără diabet de tip 2). moarte și spitalizare pentru insuficiență cardiacă. Anterior, indicațiile aprobate de medicamente includ: (1) dieta asistată și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2; (2) Se utilizează la pacienții cu diabet zaharat 2. În Uniunea Europeană și Japonia, medicamentul este aprobat și pentru tratamentul ≥ diabetului 1.

Opinia pozitivă a CHMP se bazează pe rezultatele studiului de fază III DAPA-HF. Datele arată că la pacienții adulți cu HFrEF (cu diabet zaharat 2. Riscul unui punct final compozit de exacerbare (spitalizarea insuficienței cardiace, vizită pentru insuficiență cardiacă de urgență) a fost redus semnificativ cu 26%.

DAPA-HF este de a evalua o combinație de inhibitori SGLT2 și medicamente standard (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei [ACE], blocanți ai receptorilor angiotensinei II [ARB], blocanți ai receptorilor β, mineralocorticoizi, antagonist al receptorilor hormonali [MRA] și inhibitori ai encefalinazei) pentru tratamentul pacienților adulți. HFrEF (cu diabet zaharat 2. Acesta este un studiu internațional, multicentric, paralel, randomizat, dublu-orb efectuat la pacienții cu insuficiență cardiacă (HFrEF) cu fracție de ejecție redusă (LVEF≤40%), inclusiv diabet zaharat 2. Studiul a evaluat eficacitatea și siguranța unei doze de 10 mg de Farxiga și placebo în combinație cu terapia standard. Obiectivul principal al studiului este timpul pentru agravarea evenimentelor de insuficiență cardiacă (spitalizare sau evenimente echivalente, cum ar fi vizitele de urgență la insuficiența cardiacă) sau moarte cardiovasculară (CV).

Rezultatele au arătat că studiul a atins obiectivul primar compozit: în comparație cu placebo, Farxiga a redus semnificativ riscul de deces cardiovascular (CV) sau agravarea obiectivului compozit cu 26% (p

Insuficiența cardiacă (IC) este o boală care pune viața în pericol, în care inima nu poate pompa suficient sânge către corp. Insuficiența cardiacă afectează aproximativ 64 de milioane de oameni din întreaga lume (dintre care cel puțin jumătate au o fracție de ejecție redusă). Este o boală cronică și degenerativă și jumătate dintre pacienți mor în termen de 5 ani de la diagnostic. Insuficiența cardiacă este încă la fel de fatală ca cele mai frecvente tipuri de cancer la bărbați (cancer de prostată și vezică urinară) și femei (cancer de sân). Insuficiența cardiacă este o cauză majoră a spitalizării la pacienții cu vârsta peste 65 de ani și reprezintă o povară clinică și economică semnificativă.

Ingredientul activ din Forxiga/Farxiga este un inhibitor al dapagliflozin (dapagliflozin), care este primul inhibitor selectiv al cotransportorului de sodiu și glucoză (SGLT2) care acționează independent de insulină. Inhibarea selectivă a SGLT2 în rinichi poate ajuta pacienții să elimine excesul de glucoză din urină. Pe lângă scăderea zahărului din sânge, medicamentul are și alte beneficii ale pierderii în greutate și scăderii tensiunii arteriale.

Forxiga/Farxiga este, de asemenea, în curs de evaluare pentru tratamentul bolilor renale cronice (CKD). Studiul de fază III DAPA-CKD a fost încheiat prematur datorită datelor uimitoare de eficacitate. În plus, medicamentul este evaluat pentru tratamentul IC în studiul DELIVER (HFpEF) și în studiul DETERMINE (HFrEF și HFpEF). Medicamentul are un proiect imens de dezvoltare clinică care implică mai mult de 35 de studii clinice finalizate sau în curs de fază IIb/III, cu peste 35.000 de pacienți înscriși și peste 2,5 milioane de ani de experiență clinică.

În China, dapagliflozin (marca chineză: Anda Tang) a fost aprobat în martie 2017 ca monoterapie pentru adulții cu diabet zaharat 2. Această aprobare face din dapagliflozin primul inhibitor SGLT2 aprobat pe piața chineză. Medicamentul este o tabletă orală, fiecare conținând 5 mg sau 10 mg de dapagliflozin. Doza inițială recomandată este de 5 mg fiecare, administrată o dată pe zi dimineața.