plu por 1x1500 mg (1500 mg/37,5 ml) (fl. HDPE) (PE/PP inj. spray)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 1 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, evid. Nu. 2010/06622-Z1A

mg37

Anexa nr. 1 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, evid. Nu. 2011/02022-Z1A

PROSPECT

Azitromicină Mylan 200 mg/5 ml

pulbere pentru suspensie orală

azitromicină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament Medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veți afla în aceste informații scrise pentru utilizatori:

1. Ce este Azitromicină Mylan și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Azitromicină Mylan

3. Cum să luați Azitromicină Mylan

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Azitromicină Mylan

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE Azitromicină Mylan ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Azitromicina Mylan este un antibiotic. Aparține unui grup de antibiotice numite macrolide. Este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii.

Acest medicament este de obicei prescris pentru tratamentul:

- infecții ale tractului respirator inferior, cum ar fi bronșită (bronșită), pneumonie (pneumonie)

- infecții ale amigdalelor, faringelui (faringitei) și sinusurilor

- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, cu excepția arsurilor infectate

- tractului urinar și infecțiilor cervicale cauzate de chlamydia.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Azitromicină Mylan

Nu lua Azitromicină Mylan

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la azitromicină, la orice alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi „Informații importante despre unele componente ale Azitromicinei Mylan”).

Aveți grijă deosebită cu Azithromycin Mylan

Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:

probleme cu ficatul: dacă aveți probleme hepatice severe sau dacă apar astfel de complicații în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul.

probleme cu rinichii: dacă aveți probleme renale severe, este posibil să fie necesară ajustarea dozei

probleme nervoase (neurologice) sau mentale (psihologice)

probleme cardiace, cum ar fi o inimă slabă (insuficiență cardiacă), o bătăi cardiace foarte lente, o bătăi neregulate ale inimii sau o afecțiune numită „sindrom QT lung” (detectat de ECG), deoarece azitromicina poate crește riscul unei bătăi neregulate a inimii.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Înainte de a lua acest medicament, este deosebit de important să spuneți dacă luați:

teofilină (utilizată pentru tratarea astmului): efectul teofilinei poate fi crescut.

warfarină sau orice alt medicament similar pentru prevenirea (prevenirea) formării unui cheag de sânge: utilizarea lor concomitentă cu azitromicină poate crește riscul de sângerare.

ergotamină, dihidroergotamină (utilizată pentru tratamentul migrenelor): poate apărea ergotism (adică mâncărime la nivelul membrelor, crampe musculare și gangrenă a brațelor și picioarelor datorită circulației slabe). Prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă.

ciclosporină (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar pentru a preveni și trata respingerea unui organ transplantat sau a măduvei osoase): dacă este necesară utilizarea concomitentă, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat nivelul sângelui și vă poate ajusta doza.

digoxină (utilizată pentru tratarea insuficienței cardiace): nivelurile de digoxină pot crește. Medicul dumneavoastră vă va verifica nivelul sanguin.

antiacide (pentru indigestie): vezi pct. 3.

cisapridă (pentru probleme stomacale), terfenadină (utilizată pentru tratarea febrei fânului): utilizarea concomitentă cu azitromicină poate duce la probleme cardiace.

medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (numite antiaritmice).

nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV): utilizarea concomitentă poate crește riscul de reacții adverse.

triazolam (utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn), midazolam (utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn și anestezie), alfentanil (utilizat pentru tratarea anesteziei) sau astemizol (utilizat pentru tratarea febrei fânului): utilizarea concomitentă cu azitromicina poate crește efectul acestor medicamente.

Utilizarea Azitromicinei Mylan cu alimente și băuturi

Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente.

Puteți evita gustul fierbinte din gură care apare după administrarea suspensiei, consumând suc de fructe imediat după înghițirea medicamentului.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați. Nu luați acest medicament în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Acest medicament trece în laptele matern. Prin urmare, este important să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului și să nu alăptați timp de două zile după oprirea acestui medicament. Puteți discuta cu medicul dumneavoastră despre exprimarea și eliminarea laptelui matern în această perioadă sau despre posibilitatea de a lua un alt antibiotic.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Acest medicament poate provoca reacții adverse, cum ar fi amețeli și crampe. Acest lucru vă poate face mai puțin capabil să efectuați anumite activități, cum ar fi conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.

Informații importante despre unele componente ale Azitromicinei Mylan

Acest medicament conține 3,7 g zaharoză în 5 ml de suspensie. Acest lucru trebuie luat în considerare la tratarea pacienților cu diabet zaharat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține aspartam. Este o sursă de fenilalanină și poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.

3. CUM SĂ LUAȚI Azitromicină Mylan

Luați întotdeauna Azitromicină Mylan exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Adulți și copii cu o greutate mai mare de 45 kg

Azitromicina Mylan este utilizată ca tratament de trei sau cinci zile.

Tratament de 3 zile: Luați 12,5 ml (500 mg) o dată pe zi în fiecare zi

Tratament de 5 zile:

Luați 12,5 ml (500 mg) în prima zi

Luați 6,25 ml (250 mg) în zilele 2, 3, 4 și 5

Pentru infecțiile tractului urinar și ale colului uterin cauzate de chlamydia, medicamentul este utilizat ca tratament de o zi:

Tratament de 1 zi: 25 ml (1000 mg).

Copii cu o greutate mai mică de 45 kg

Azitromicina nu este adecvată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an.

Azitromicina Mylan este utilizată ca tratament de trei sau cinci zile. Doza zilnică este calculată în funcție de greutatea copilului.

Următoarele tabele oferă instrucțiuni pentru dozarea obișnuită:

Tratament de 3 zile

Tratament de 5 zile

Excepția este dozarea în tratamentul durerii în gât. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită.

Utilizare Azitromicină Mylancu medicamente utilizate pentru indigestie

Dacă trebuie să luați un medicament pentru indigestie, cum ar fi un antiacid, luați Azitromicină Mylan cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după ce ați luat un antiacid.

Cum se măsoară doza necesară

Veți primi, de asemenea, o seringă de 10 ml marcată cu porțiuni de 0,25 ml împreună cu medicamentul. De asemenea, conține un adaptor care se potrivește pe sticlă. Pentru a măsura doza de medicament, procedați după cum urmează:

Așezați adaptorul în gâtul sticlei.

Introduceți capătul seringii în adaptor.

Întoarceți sticla cu capul în jos.

Scoateți pistonul și măsurați doza necesară.

Întoarceți sticla în poziție verticală, scoateți seringa, lăsați adaptorul pe sticlă și închideți sticla.

Dacă aveți nevoie de sfaturi cu privire la modul de măsurare a dozei necesare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Administrarea medicamentului folosind o seringă:

Asigurați-vă că copilul este sprijinit în poziție verticală.

Introduceți cu grijă vârful seringii în gura copilului. Îndreptați vârful seringii spre interiorul obrazului.

Împingeți încet pistonul seringii: Nu pulverizați rapid conținutul. Medicamentul se va scurge în gura copilului.

Acordați copilului dumneavoastră timp să înghită medicamentul.

Cum se prepară acest medicament

Acest medicament va fi pregătit pentru dumneavoastră de către un medic, o asistentă medicală sau un farmacist. Pentru a deschide flaconul cu medicamente, trebuie să împingeți capacul rezistent la copii în jos și apoi să îl întoarceți.

Dacă trebuie să pregătiți singur acest medicament, trebuie să umpleți sticla cu apă rece. Puteți măsura volumul corect de apă cu o seringă de 10 ml. Volumul corect de apă depinde de mărimea sticlei:

Pentru o sticlă de 15 ml (600 mg) adăugați 7,5 ml de apă.

Pentru o sticlă de 20 ml (800 mg) adăugați 10 ml de apă.

Pentru o sticlă de 22,5 ml (900 mg), adăugați 11 ml de apă.

Pentru o sticlă de 30 ml (1200 mg) adăugați 15 ml de apă.

Pentru o sticlă de 37,5 ml (1.500 mg) adăugați 18,5 ml de apă.

De îndată ce umpleți sticla cu apă, agitați-o bine. Se formează apoi o suspensie care se extinde până la linia marcată pe sticlă. Trebuie să pregătiți suspensia o singură dată, la începutul tratamentului.

Dacă iei mai mult Azitromicină Mylan,precum ai

Dacă ați luat prea multe medicamente, este posibil să vă simțiți rău sau să vărsați. Pot apărea și alte reacții adverse, cum ar fi surditate tranzitorie și diaree. Contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență. Dacă este posibil, luați medicamentul cu dvs., astfel încât medicul dumneavoastră să știe ce ați luat.

Dacă uitați să luați Azitromicină Mylan

Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Apoi continuați în conformitate cu doza inițială. Nu luați mai mult de o doză pe zi.

Dacă încetați să luați Azitromicină Mylan

Utilizați întotdeauna suspensia orală până la sfârșitul tratamentului, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați suspensia orală devreme, infecția poate reveni. De asemenea, se poate întâmpla ca bacteria să devină rezistentă (rezistentă) la medicament și tratamentul va fi apoi mai complicat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Azitromicina Mylan poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efecte secundare grave:

Dacă aveți oricare dintre următoarele semne ale unei reacții alergice severe, opriți administrarea acestui medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră sau serviciul de prim ajutor imediat la cel mai apropiat spital:

dificultăți bruște de respirație, probleme de vorbire și dificultăți la înghițire

umflarea buzelor, limbii, feței și gâtului

amețeli sau colaps foarte severe

erupții cutanate dureroase sau mâncărime, mai ales dacă apar vezicule și dureri la nivelul ochilor, gurii sau organelor genitale (organele genitale)

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil:

diaree severă, persistentă mult timp sau cu prezență de sânge, dureri de stomac sau febră. Acesta poate fi un semn al inflamației severe a intestinului. Această afecțiune apare foarte rar după utilizarea antibioticelor.

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor din cauza problemelor hepatice

inflamația pancreasului (pancreas), care provoacă dureri severe în abdomen și spate

creșterea sau scăderea excreției urinare sau urme de sânge în urină

erupție pe piele datorată sensibilității la lumina soarelui

vânătăi sau sângerări neobișnuite

bătăi neregulate ale inimii

Toate efectele secundare enumerate sunt severe. Este posibil să necesite asistență medicală urgentă. Reacțiile adverse grave sunt rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de pacienți).

Reacții adverse posibile:

De multe ori reacții adverse (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane): greață, vărsături, diaree, stomac deranjat, crampe stomacale.

Mai puțin frecvente reacții adverse (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane): amețeli, amețeli în picioare, crampe, dureri de cap, somnolență, tulburări ale gustului și mirosului, scaune libere, vânt, indigestie, pierderea poftei de mâncare, erupție cutanată, mâncărime, dureri articulare, vaginită.

Rar reacții adverse (afectează mai puțin de 1 din 1000 de pacienți): slăbiciune, oboseală, senzație de rău, infecții cu drojdie (candidoză), constipație, inflamație a intestinului (colită pseudomembranoasă), inflamație a pancreasului, decolorare a dinților și a limbii, modificări ale enzime hepatice (teste de sânge găsite), inflamație a ficatului (hepatită), icter, leziuni hepatice, insuficiență hepatică (rareori amenințătoare de viață), inflamație a țesutului renal sau insuficiență renală, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol, modificări ale ritmului cardiac ECR, tensiune arterială scăzută, surditate (adesea reversibilă) și sunete în urechi, furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor (parestezie), leșin, insomnie, hiperactivitate, agresivitate, nervozitate, neliniște, anxietate, stare de rău, senzație celule albe din sânge nebune, albe și roșii, vânătăi, sângerări prelungite după rănire, reacții alergice severe, sensibilitate la lumina soarelui, reacții severe ale pielii cu disconfort, roșeață, scuff și umflături m.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Azitromicină Mylan

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Păstrați o sticlă de pulbere uscată nedeschisă la o temperatură care nu depășește 30 ° C.

Păstrați suspensia de azitromicină Mylan reconstituită la 25 ° C sau sub aceasta.

Nu utilizați suspensia de azitromicină Mylan reconstituită mai mult de 5 zile.

Dacă sunteți pregătit de farmacie: nu îl utilizați mai mult de 5 zile după data preparării. Data preparării va fi marcată pe etichetă în farmacie.

Data de pe cutie după „Data de expirare” sau „EXP” este data de expirare a acestui medicament pentru farmacie (pentru sticla nedeschisă înainte de reconstituire).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Azitromicină Mylan

- Medicamentul este azitromicină monohidrat echivalentă cu 200 mg azitromicină în 5 ml suspensie.

- Celelalte ingrediente sunt zaharoză, gumă de xantan (E 415), hidroxipropilceluloză, fosfat de sodiu anhidru, dioxid de siliciu coloidal, aspartam (E 951), aromă crem-caramel, dioxid de titan (E 171).

Cum aratăAzitromicină Mylan și conținutul ambalajului

Azitromicină Mylan, pulbere pentru suspensie orală este o pulbere cristalină albă sau aproape albă.

După reconstituire, se formează o suspensie omogenă de alb la aproape alb.

Azitromicină Mylan 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală, este disponibilă în sticle de plastic cu capac de închidere rezistent la copii, conținând 15 ml, 20 ml, 22,5 ml, 30 ml și 37,5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit

Producător

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regatul Unit

Laboratoarele McDermott t/a Laboratoarele Gerard

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

S.C Sandoz S.R.L.

Strada Livezeni nr. 7A, Târgu Mureș, România

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Republica Slovacă

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Belgia: Azitromicină Mylan 200 mg/5 ml vehicul pentru suspensie orală

Finlanda: Azitromicină Mylan

Grecia: Azitromicină/Generics suspensie 200 mg/5ml

Olanda: Azitromicină Mylan 200 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orală

Ungaria: suspensie de azitromicină-Mylan 40 mg/1 ml

Malta: Azitromicină 200 mg/5 ml Suspensie

Germania: Azitromicină dură 200 mg/5 ml

Portugalia: Azitromicina Mylan

Austria: Azitromicină Arcana 200 mg/5 ml

Republica Slovacă: Azitromicină Mylan 200 mg/5 ml

Spania: Azithromycin Mylan Pharmaceuticals 200 mg/5 ml suspensie orală

Italia: Azitromicină Mylan Generics Italia 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 05/2012.