tbl 30x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2009/05138
Anexa nr. 3 la decizia privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2009/03993
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2009/03360
PROSPECT
Betahistină Actavis 24 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să-l obțineți
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. L-ar putea răni,
chiar dacă are aceleași simptome ca și tine.
- Dacă începeți să simțiți orice reacții adverse la fel de grave sau dacă
veți observa reacții adverse nemenționate în acest prospect
pentru utilizatori, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Betahistina Actavis și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Betahistine Actavis
3. Cum să luați Betahistine Actavis
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Betahistine Actavis
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE BETAHISTIN ACTAVIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betahistina Actavis este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor sindromului Meniere, cum ar fi
amețeli, sunete în urechi, pierderea auzului și greață.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI BETAHISTIN ACTAVIS
Nu luați Betahistin Actavis
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare dintre celelalte
ingredientele tabletei (vezi și secțiunea 6 „Informații suplimentare”)
- dacă aveți feocromocitom, o tumoră suprarenală rară
- dacă aveți sub 18 ani
- la alăptare (vezi și secțiunea „Sarcina și alăptarea”)
Aveți grijă deosebită cu Betahistine Actavis
- dacă suferiți sau ați suferit de un ulcer de stomac (un ulcer în sistemul digestiv)
- dacă aveți urticarie, erupții pe piele sau curgerea nasului cauzate de o alergie, deoarece aceste probleme se pot agrava
- dacă aveți tensiune arterială scăzută
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, întrebați medicul dacă puteți lua Betahistine Actavis.
Aceste grupuri de pacienți trebuie monitorizate îndeaproape de către medic în timpul tratamentului.
Utilizarea altor medicamente
Interacțiunea înseamnă că medicamentele sau componentele medicamentului pot interacționa între ele prin efectul sau efectele secundare ale celorlalți atunci când sunt luate în același timp.
Până în prezent, nu au fost identificate interacțiuni ale betahistinei cu alte medicamente.
Există posibilitatea ca betahistina să afecteze efectul antihistaminicelor. Antihistaminicele sunt medicamente utilizate în principal pentru tratarea alergiilor precum febra fânului și boala de călătorie. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă luați antihistaminice (medicamente antialergice) în același timp cu Betahistina Actavis.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Nu se știe dacă Betahistina Actavis este sigură în timpul sarcinii. Betahistina trece în laptele matern, deci nu luați Betahistin Actavis în timpul alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Betahistina Actavis vă poate face să vă simțiți somnolent. Dacă aveți acest efect secundar, evitați activitățile care necesită îngrijire suplimentară, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Dacă nu sunteți sigur dacă Betahistina Actavis vă afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule, discutați cu medicul dumneavoastră.
Informații importante despre unele componente ale Betahistine Actavis
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI BETAHISTIN ACTAVIS
Luați întotdeauna Betahistine Actavis exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este:
O jumătate de comprimat de două ori pe zi.
Este posibil să dureze câteva săptămâni până când observați orice îmbunătățire.
Cum să luați comprimate
Cel mai bine este să luați comprimatele cu alimente.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Betahistine Actavis
Dacă luați mai mult decât trebuie din Betahistine Actavis, discutați cu medicul dumneavoastră.
Simptomele supradozajului cu betahistină includ greață, vărsături, indigestie, probleme de coordonare și - la doze mai mari - convulsii.
Dacă uitați să luați Betahistine Actavis
Așteptați următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Betahistina Actavis poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:
Foarte rare (mai puțin de 1 din 10000 de pacienți): erupție pe piele, mâncărime.
Rare (mai puțin de 1 din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000 de pacienți): gastro-intestinal ușor
dificultăți, greață, probleme digestive.
Cefalee, somnolență (nu se știe cât de des apar aceste reacții adverse).
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BETAHISTIN ACTAVIS
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Betahistine Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra Betahistine Actavis sub 25 ° C într-un loc uscat în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Betahistine Actavis
Substanța activă (ingredientul care face ca medicamentul să funcționeze) este diclorura de betahistinium.
Fiecare comprimat conține diclorură de betahistiniu 24 mg.
Celelalte ingrediente sunt:
dioxid de siliciu coloidal
Cum arată Betahistin Actavis și conținutul ambalajului
Betahistina Actavis 24 mg este: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o față.
Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Disponibil în cutii cu blistere de 20, 30, 40, 50, 60 sau 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Producător
Catalent Germania Schorndorf GmbH *, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Germania
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Olanda Betahistina diHCl Actavis 24 mg, comprimate
Republica Cehă Betahistină Actavis 24 mg
Ungaria Betahistină Actavis 24 mg comprimat
Italia Betahistina Actavis PTC 24 mg comprimat
Portugalia Beta-histina Actavis
Slovansko Betahistin Actavis 24 mg
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în septembrie 2009.