tbl 6x100 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
Conținutul prospectului
Textul aprobat al deciziei privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, nr. Înregistrare: 2013/00584-TR
PROSPECT
Sau nu ® 100 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Cinie și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Cinie
Cum să luați Cinie
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Cinie
Conținutul pachetului și alte informații
1. CE ESTE CINIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cinia este un analgezic (analgezic) care aparține grupului de medicamente pentru migrenă. Substanța activă din Cinie este sumatriptanul, un agonist selectiv al receptorului 5HT1.
Se crede că migrenele provoacă dilatarea vaselor de sânge. Cinie îngustează aceste vase de sânge, care ameliorează durerile de cap de migrenă.
Cinia este utilizat pentru a trata atacurile de migrenă cu și fără aură (o senzație de avertizare care este raportată de obicei ca o schimbare a vederii sub formă de flash-uri, linii întrerupte, stele sau valuri).
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A LUA ACȚIUNEA
Nu luați Cinie
daca esti alergic (hipersensibil) la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale Cinia;
dacă ai depășit infarct;
dacă aveți boala de inima;
daca ai simptome care ar putea indica boli de inimă, cum ar fi durerea toracică momentană sau opresiunea toracică;
dacă ai depășit accident vascular cerebral brusc (accident vascular cerebral) sau atac ischemic tranzitor (TIA, accident vascular cerebral mai puțin de 24 de ore);
dacă aveți probleme cu circulația sângelui în picioare, cauzate de crampe care cauzează durere atunci când mergeți (numită boală vasculară periferică)
dacă aveți semnificative creșterea tensiunii arteriale, sau dacă tensiunea arterială crește în ciuda tratamentului cu medicamente;
dacă sunteți sever disfuncție hepatică;
dacă luați sau ați luat recent alte medicamente care conține ergotamină sau derivați de ergotamină (inclusiv metizigridă) sau oricare altul receptor agonist triptán /5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) (cum ar fi naratriptan, rizatriptan sau zolmitriptan);
dacă luați sau ați luat recent antidepresive, aparținând grupului cunoscut sub numele de inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO).
Dacă credeți că puteți avea aceste probleme sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cinie.
Aveți grijă deosebită cu Cinie
Înainte ca medicul dumneavoastră să vă prescrie Cinie, el va afla dacă durerea de cap este cauzată de o migrenă și nu de o altă afecțiune.
Contactați medicul înainte de a lua acest medicament dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
dacă știi că ai boli de ficat sau rinichi;
dacă ați fost diagnosticat epilepsie sau o altă boală în care pragul pentru convulsii epileptice este redus;
dacă știi că ești alergic la medicamente antibacteriene aparținând grupului de sulfonamide;
dacă sunteți tratat pentru tensiune arterială crescută deoarece sumatriptanul a crescut tensiunea arterială într-un număr mic de cazuri;
dacă luați inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS cum ar fi fluoxetină, paroxetină, fluvoxamină sau sertralină) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și noradrenalinei (SNRI, cum ar fi venlafaxina). Creșterea reflexelor (hiperreflexie) și pierderea coordonării au fost observate odată cu utilizarea concomitentă a SSRI/SNRI și sumatriptan;
dacă simțiți durere și/sau strângere în piept sau gât. Aceste efecte durează de obicei o perioadă scurtă de timp. Cu toate acestea, dacă acestea persistă sau devin severe, contactați imediat medicul dumneavoastră pentru asistență;
dacă aveți zilnic dureri de cap cronice. Utilizarea prea frecventă a Cinia poate provoca apariția cefaleei cronice. În astfel de cazuri, contactați medicul dumneavoastră deoarece nu trebuie să luați Cinie;
dacă aveți un risc crescut de boli de inimă (de exemplu, diabetic, fumător intens sau care urmează tratament de substituție cu nicotină) și dacă sunteți o femeie în post-menopauză sau un bărbat cu vârsta peste 40 de ani cu acești factori de risc, medicul dumneavoastră ar trebui să vă verifice funcția înainte de prescriindu-i pe Cinie.inima ta. În cazuri foarte rare, au apărut boli cardiace grave după administrarea Cinia, deși nu s-au găsit urme de boli cardiace înainte. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă vi se aplică oricare dintre afirmații.
Utilizarea altor medicamente
Anumite medicamente pot afecta eficacitatea Cinie și Cinie poate afecta eficacitatea altor medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați:
alte medicamente pentru migrenă, de exemplu. ergotamină sau medicamente similare;
- ergotamină utilizat, de asemenea, pentru a trata migrenele sau medicamente similare, cum ar fi metisergidă. Nu luați Cinie în același timp cu aceste medicamente. Nu mai luați aceste medicamente cu cel puțin 24 de ore înainte de a lua Cinie. Nu luați din nou ergotamină timp de cel puțin 6 ore după ce ați luat Cinie.
- orice receptor agonist triptan sau 5-HT1 (cum ar fi naratriptan, rizatriptan sau zolmitriptan), de asemenea, utilizate pentru tratamentul migrenei. Nu luați Cinie în același timp cu aceste medicamente. Nu mai luați aceste medicamente cu cel puțin 24 de ore înainte de a lua Cinie. Nu refolosiți niciun triptan sau agonist al receptorului 5-HT1 timp de cel puțin 24 de ore după administrarea Cinia.
medicamente pentru tratarea depresiei
- Inhibitori MAO nu luați Cinie dacă ați luat inhibitori MAO în ultimele 2 săptămâni (vezi și secțiunea „Nu luați Cinie”);
- SSRI (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)/SNRI (inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei). Administrarea Cinia împreună cu aceste medicamente poate provoca sindromul serotoninei (un set de simptome care pot include neliniște, confuzie, transpirație, halucinații, reflexe crescute, crampe musculare, frisoane, bătăi rapide ale inimii și tremurături). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți astfel de simptome.
medicamente pentru tratamentul maniacale/depresive (bipolare) tulburări, cum ar fi litiu.
Efectele secundare frecvente pot apărea în timpul utilizării concomitente a sumatriptanului și a produselor pe bază de plante care conțin sunătoare.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există informații suficiente despre siguranța Cinia în timpul sarcinii. Până în prezent, aceste date nu arată că există un risc crescut de malformații. Este recomandat să nu luați Cinie în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Discutați cu medicul sau farmacistul despre administrarea acestui medicament dacă alăptați.
Sumatriptanul, substanța activă din Cinie, este excretat în laptele matern. Nu alăptați copilul timp de 12 ore după ce ați luat Cinie. Aruncați orice lapte matern excretat în acest timp și nu îl administrați bebelușului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Migrena în sine sau tratamentul cu Cinie vă pot face somnolenți. Dacă simțiți acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Cinie
Scortisoara contine zahar lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI CINIA
Luați întotdeauna Cinie exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cinie nu trebuie utilizat pentru a preveni atacurile de migrenă, deoarece este utilizat pentru a trata atacurile de migrenă. Cinie trebuie luat cât mai curând posibil după raportarea atacului, dar este la fel de eficient într-o etapă ulterioară a atacului.
Doza uzuală pentru adulți este de 50 mg. Poate fi necesară o doză de 100 mg pentru unii pacienți. Dacă Cinie nu aduce o ușurare imediată, nu este benefic să luați mai multe comprimate după acest atac. Puteți folosi Cinie pentru un alt atac. Dacă migrena dispare după prima doză, dar reapare, puteți lua un alt comprimat, cu condiția ca cel puțin 2 ore după ce ați luat primul comprimat.
Nu luați mai mult de 300 mg (șase 50 mg tablete sau trei 100 mg comprimate) în 24 de ore.
Nu se recomandă utilizarea Cinia la copii, adolescenți și pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, trebuie luată în considerare o doză mică de 25-50 mg.
Înghițiți comprimatul întreg cu apă.
Dacă luați mai mult Cinie decât ar trebui
Simptomele unui supradozaj sunt aceleași ca în secțiunea 4. Reacții adverse posibile. Dacă ați luat prea multe comprimate, consultați un medic sau un spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cinie poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. A se vedea un medic, dacă aveți nevoie de sfaturi cu privire la cele enumerate mai jos.
Următoarele reacții adverse pot apărea cu următoarea frecvență:
· Frecvente: 1 - 10 pentru fiecare 100 de pacienți
· Mai puțin frecvente: 1-10 pentru fiecare 1.000 de pacienți
· Rare: 1 - 10 pentru fiecare 10.000 de pacienți
· Foarte rare: mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți
· Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reactii alergice
Cu frecvență necunoscută: reacții alergice cutanate: erupții cutanate, cum ar fi pete roșii sau urticarie (bucăți de piele).
Anafilaxie (reacții alergice severe, cum ar fi umflarea pleoapelor, buzelor sau feței și respirație șuierătoare bruscă, senzație de apăsare în piept).
Dacă manifestați orice reacție alergică severă, încetați să luați Cinie și consultați imediat medicul dumneavoastră.
Efect asupra sistemului nervos
Frecvente: somnolență, amețeli, furnicături. Senzații neobișnuite, inclusiv sensibilitate scăzută, furnicături și căldură sau frig.
Cu frecvență necunoscută: Nistagmus (mișcări rapide involuntare ale ochilor), scotom (puncte negre în câmpul vizual), convulsii, distonie (contracții musculare involuntare).
Convulsii - de obicei la persoanele cu antecedente de epilepsie.
Efect asupra vederii
Cu frecvență necunoscută: tulburări vizuale (clipire, vedere dublă, tulburări de vedere, pierderea vederii, inclusiv tulburări permanente), (deși acestea pot fi cauzate chiar de atacul de migrenă).
Efect asupra inimii
Cu frecvență necunoscută: bătăi rapide ale inimii, bătăi lente ale inimii, palpitații, bătăi neregulate ale inimii și complicații severe ale arterei coronare, dureri toracice, atac de cord, modificări tranzitorii ischemice ale ECG.
Efect asupra vaselor de sânge
Frecvente: creșterea temporară a tensiunii arteriale (care apare imediat după tratament), înroșirea feței.
Cu frecvență necunoscută: scăderea tensiunii arteriale, o afecțiune caracterizată prin paloare sau tonus albicios al pielii și/sau durere la degete, urechi, nas sau sanie ca răspuns la frig sau stres (fenomenul Raynaud).
Efect asupra sistemului digestiv
Frecvente: senzație de rău (greață) sau rău (vărsături).
Cu frecvență necunoscută: inflamație a intestinului gros (o parte a intestinelor), care se poate manifesta ca durere în partea inferioară stângă a stomacului și diaree sângeroasă. Diaree.
Efect asupra mușchilor și scheletului
Frecvente: senzație de tensiune. De obicei este tranzitorie (temporară), dar poate fi puternică și poate apărea în orice parte a corpului, inclusiv în piept și gât. Durerea mușchilor.
Necunoscut: gât rigid. Dureri articulare.
Efecte pe psihic
Necunoscut: senzație de anxietate.
Efecte pe piele
Nu se cunoaște: transpirație excesivă.
Efecte pe respiraţie sistem
Frecvente: dificultăți de respirație.
Efecte generale
Frecvente: durere, febră sau răceală, presiune, etanșeitate.
Aceste simptome pot fi severe și pot apărea în orice parte a corpului, inclusiv în piept și gât.
Senzație de slăbiciune, oboseală.
Influențarea rezultatelor testelor
Foarte rare: dacă aveți un test de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului, Cinie poate distorsiona rezultatele acestui test.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ CINIA
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Cinie după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Această dată se referă la ultima zi a lunii.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați pe cei de care nu mai aveți nevoie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Cinie
Substanța activă este sumatriptan.
Comprimatul conține 100 mg sumatriptan (sub formă de succinat).
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Cum arată Cinie și conținutul ambalajului
Comprimatele Cinie 100 mg sunt comprimate albe, ovale, biconvexe.
Cutia conține 1, 2, 3, 4, 6, 12 sau 18 comprimate în blistere din aluminiu OPA/Al/PVC.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Producător
Zentiva, k. s., Praga, Republica Cehă
Zentiva, a. s., Hlohovec, Republica Slovacă
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE).