cps dur 30x10 mg/75 mg (Aclar/PVC/Al/PVC)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Betapres 10 mg/75 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 10 mg de fumarat de bisoprolol și 75 mg de acid acetilsalicilic.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă albă marcată cu ASABIS 10/75, mărimea 1.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienții stabilizați anterior cu componente individuale.
Tratamentul anginei pectorale la pacienții stabilizați anterior cu componente individuale.
4.2 Doze și mod de administrare
Capsule pentru administrare orală.
O capsulă se ia zilnic.
Pacienți vârstnici: Nu este necesară, în general, ajustarea dozei, dar o doză de 5 mg bisoprolol pe zi poate fi suficientă la unii pacienți.
Insuficiență renală sau hepatică:
Datorită conținutului său de acid acetilsalicilic, Betapres este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.3). Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Copii și adolescenți: Siguranța și eficacitatea bisoprololului la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Prin urmare, Betapres nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.
Tratamentul cu bisoprolol este, în general, pe termen lung. Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie oprit brusc, deoarece acest lucru poate duce la agravarea temporară a afecțiunii. În special la pacienții cu boli cardiace ischemice, tratamentul nu trebuie oprit brusc. Se recomandă reducerea treptată a dozei.
4.3 Contraindicații
Acest medicament este contraindicat la pacienții cu:
hipersensibilitate la bisoprolol,
hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau inhibitori ai sintezei prostaglandinelor (de exemplu, unii astmatici care pot avea convulsii sau leșin),
hipersensibilitate la oricare dintre excipienți,
insuficiență cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare cardiacă care necesită i.v. terapia inotropă,
Bloc AV de gradul II sau III (fără stimulator cardiac),
bradicardie severă (ritm cardiac mai mic de 60 de bătăi pe minut, înainte de începerea tratamentului),
hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică)