plv ino 1x10 ml/100 U (lék.inj.skl.)
Conținutul prospectului
TEXT APROBAT LA DECIZIA DE MODIFICARE, EV. Nu. 2010/07063, 2011/03501
Informații scrise pentru utilizatori
BOTOX
100 de unități Allergan
toxina botulinica tip A
Pulbere pentru soluție injectabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
• Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
Ce este BOTOX și pentru ce se utilizează
Înainte de a utiliza BOTOX
Cum se utilizează BOTOX
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează BOTOX
CE ESTE BOTOX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este BOTOX
BOTOX este un relaxant muscular care este injectat în mușchi sau adânc sub piele. Funcționează blocând parțial impulsurile nervoase către mușchii pe care a fost aplicat, determinând acești mușchi să nu se mai contracteze excesiv.
Când este injectat în piele, acționează asupra glandelor sudoripare și astfel reduce producția de transpirație.
Pentru ce se utilizează BOTOX
U adulți BOTOX este utilizat pentru tratarea:
Ÿ spasme musculare permanente (descărcări) pleoapelor A fețe;
Ÿ spasme musculare permanente ale gâtului Aumerii;
Ÿ spasme musculare permanente ale încheieturii mâinii A mâini un pacient după un accident vascular cerebral;
Ÿ transpirație excesivă în subsuoară, care restricționează activitățile zilnice normale și unde alte locuri de tratament nu au fost preluate;
scurgeri de urină din cauza problemelor vezicii urinare asociate cu leziuni ale măduvei spinării sau ale sclerozei multiple
U copii BOTOX poate trata următoarele persoane care au peste doi ani și care pot merge cu paralizie cerebrală:
Ÿ deformări ale picioarelor cauzate de spasm muscular permanent în picioare. BOTOX relaxează spasmul muscular permanent în picior.
U adulți sub 65 de ani pentru a îmbunătăți temporar aspectul:
Ÿ riduri verticale între sprâncene, care sunt vizibile atunci când fruntea este încrețită, dacă apariția acestor riduri are un impact psihologic grav asupra pacientului.
U adulți este utilizat ca prevenire:
Ÿ împotriva cefaleei la pacienții cu migrenă cronică.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BOTOX
Nu utilizați BOTOX:
• când ești alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale BOTOX
• daca ai infecţie în propus locul injectării.
dacă sunteți tratat pentru scurgeri urinare și aveți fie o infecție bruscă a tractului urinar, fie o incapacitate bruscă de a vă goli vezica (și nu utilizați un cateter în mod regulat).
Aveți grijă deosebită cu BOTOX
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Ÿ ai avut unele în trecut probleme de administrare injecții (de exemplu, leșin);
Ÿ aveți un loc de injectare unde medicul dumneavoastră vă va face o injecție, inflamația musculară sau piele;
Suferi de semnificative slăbire sau slabiciune musculara, în care medicul se va injecta;
Ÿ ați avut vreodată probleme cu înghițirea sau introducerea accidentală de alimente sau lichide în plămâni, mai ales dacă sunteți tratat pentru spasm muscular permanent în gât și umeri;
Ÿ suferiți de oricare altul probleme musculare sau o boală cronică care afectează mușchii (cum ar fi miastenia gravis sau sindromul Lambert Eaton);
Ÿ suferiți de anumite boli care vă afectează sistem nervos (cum ar fi scleroza laterală amiotrofică sau neuropatia motorie);
Ÿ aveți o afecțiune a ochilor numită glaucom cu un unghi închis (presiune crescută în ochi) sau aveți riscul de a dezvolta acest tip de glaucom;
Mali ai avut Operațiune sau rănire, care poate fi afectat mușchiul în care urmează să fie administrată injecția.
După aplicarea BOTOX
Contactați-vă medicul și solicitați imediat asistență medicală dacă aveți următoarele simptome:
Ÿ tulburări respiratorii, de înghițire sau vorbire;
Ÿ urticarie, umflături inclusiv umflarea feței sau a gâtului, dificultăți de respirație, leșin, prescurtat suflare (posibile simptome ale unei reacții alergice severe).
Avertismente generale
Dacă injecțiile cu BOTOX sunt administrate prea des succesiv sau într-o doză prea mare, se pot forma anticorpi care reduc eficacitatea BOTOX.
Dacă nu ați trăit o viață activă fizic de mult timp înainte de a începe tratamentul, începeți o viață fizică
activitate după începerea tratamentului treptat.
Este puțin probabil ca acest medicament să îmbunătățească gama de mișcare a articulațiilor ale căror mușchi adiacenți au pierdut elasticitatea.
Dacă BOTOX este utilizat pentru tratarea spasmului muscular permanent al pleoapelor, poate cauza clipirea să fie mai puțin frecventă, ceea ce vă poate afecta suprafața ochilor. Pentru a preveni acest lucru, este posibil să aveți nevoie de picături pentru ochi, unguent, lentile de contact moi sau chiar un capac de protecție pentru a închide ochiul. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă sunt necesare aceste măsuri.
Dacă BOTOX este utilizat pentru a controla scurgerile de urină, consultați medicul timp de aproximativ 2 săptămâni după injecție dacă nu ați utilizat un cateter înainte de injecție. Vi se va cere să colectați urină, iar volumul de urină care va rămâne apoi în vezica urinară va fi măsurat cu ajutorul ultrasunetelor. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să reveniți la același control în următoarele 12 săptămâni. Dacă nu puteți urina în orice moment, trebuie să consultați un medic, deoarece poate fi necesar să începeți utilizarea cateterului.
Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• iei vreunul antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), medicamente anticolinesterazice, medicamente pentru afectarea ritmului cardiac sau medicamente relaxarea mușchilor. Unele dintre aceste medicamente pot crește eficacitatea BOTOX.
• Ați fost injectat cu altul medicament care conține toxină botulinică (substanța activă din BOTOX), deoarece aceasta poate crește efectul BOTOX.
luați agenți antiplachetari (aspirină și altele asemenea) sau anticoagulante (pentru subțierea sângelui).
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
BOTOX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contracepție decât dacă este absolut necesar. Dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau să rămâneți gravidă în timpul tratamentului, contactați medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va discuta dacă trebuie să continuați tratamentul.
Nu se recomandă utilizarea BOTOX la femeile care alăptează.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
BOTOX poate provoca amețeli, somnolență, oboseală sau probleme de vedere. Dacă aveți oricare dintre aceste efecte, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
CUM SĂ UTILIZAȚI BOTOX
BOTOX trebuie administrat numai de un medic care știe exact cum să utilizeze medicamentul.
Informații generale de dozare
Ÿ Numărul de injecții pe mușchi și doză depinde de indicație. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide cât de mult, cât de des și în ce mușchi vi se va administra BOTOX. Se recomandă aplicarea celei mai mici doze eficiente posibile;
Ÿ Doza este aceeași atât pentru pacienții adulți, cât și pentru cei vârstnici.
Doza de BOTOX și durata acțiunii sale depind de boala pentru care sunteți tratat. Detaliile fiecărei boli sunt furnizate mai jos.
Siguranța și eficacitatea BOTOX în tratamentul spasmului muscular persistent al pleoapelor, feței, gâtului și umerilor la copii (cu vârsta sub 12 ani) nu au fost stabilite.
Siguranța și eficacitatea BOTOX în tratamentul transpirației excesive la nivelul brațelor la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost studiate. Există o experiență foarte limitată în tratamentul transpirației excesive a brațelor cu BOTOX la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Eficacitatea BOTOX în această grupă de vârstă nu a fost confirmată. Contactați medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.
Siguranța și eficacitatea BOTOX în tratamentul scurgerilor urinare la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Metoda și calea de administrare
BOTOX se administrează prin injecție într-un mușchi (intramuscular) sau în piele (intradermic). Se injectează direct în zona afectată a corpului dumneavoastră; De obicei, medicul dumneavoastră vă va administra BOTOX în mai multe locuri din zona afectată.
Spasm muscular permanent al pleoapelor și al feței
La prima ședință, medicul dumneavoastră vă poate face mai multe injecții de 1,25 până la 2,5 unități de BOTOX în mușchiul afectat la fiecare loc.
Doza maximă la prima ședință este de 25 de unități în zona afectată (de exemplu, un ochi). Pentru sesiunile ulterioare, doza maximă totală poate fi mărită la 100 de unități, după cum este necesar.
Durata efectului
De obicei, veți observa o îmbunătățire în termen de 3 zile de la prima injecție.
Efectul maxim apare de obicei la 1-2 săptămâni după tratament.
Când efectul începe să dispară, puteți repeta tratamentul, dar nu mai des decât la fiecare 3 luni.
Spasm muscular permanent al gâtului și umerilor
Medicul dumneavoastră vă poate administra mai multe injecții de până la 50 de unități de BOTOX în fiecare mușchi afectat.
Doza maximă la prima ședință este de 200 de unități. Pentru sesiunile ulterioare, doza totală poate fi mărită la 300 de unități, după cum este necesar.
Durata efectului
De obicei, veți observa o îmbunătățire în termen de 2 săptămâni de la prima injecție.
Efectul maxim apare de obicei la 6 săptămâni după tratament.
Când efectul începe să dispară, puteți repeta tratamentul, dar nu mai des decât la fiecare 10 săptămâni.
Spasm muscular persistent al picioarelor la copiii cu paralizie cerebrală
Medicul poate face mai multe injecții în mușchiul afectat. Doza depinde de greutatea copilului.
Durata efectului
Când efectul începe să slăbească, puteți repeta tratamentul, dar nu mai des decât la fiecare 3 luni. Este posibil ca medicul dumneavoastră să poată găsi o doză care să permită injectarea la intervale de până la 6 luni.
Spasm muscular permanent al încheieturii și mâinii la pacienți după un accident vascular cerebral
Medicul poate face mai multe injecții în mușchiul afectat. Doza și numărul de injecții depind de mulți factori, inclusiv nevoile dvs. individuale, mușchii țintă, mărimea mușchilor, severitatea spasmului etc.
Durata efectului
De obicei, veți observa o îmbunătățire în termen de 2 săptămâni de la prima injecție.
Efectul maxim se observă de obicei la 4 până la 6 săptămâni după tratament.
Când efectul începe să slăbească, puteți repeta tratamentul, dar nu mai des decât la fiecare 12 săptămâni.
Transpirație excesivă la subsuori
Medicul dumneavoastră poate face mai multe injecții în mai multe zone ale pielii. Doza totală pe braț este de 50 de unități de BOTOX.
Durata efectului
De obicei, veți observa o îmbunătățire în decurs de o săptămână după prima injecție.
Efectul durează în medie 7,5 luni după prima administrare, dar la unul din patru pacienți efectul se manifestă încă după un an.
Când efectul începe să slăbească, puteți repeta tratamentul, dar nu mai des decât la fiecare 16 săptămâni.
Utilizare cosmetică - riduri la adulți până la 65 de ani
Medicul poate administra 20 de unități de medicament împărțite în 5 locuri într-un rid glabelar marcat.
Durata efectului
De obicei, veți observa o îmbunătățire în decurs de una sau două zile și va crește în prima săptămână. La majoritatea pacienților, efectul durează aproximativ 3-4 luni.
Prevenirea cefaleei la adulții cu migrenă cronică
Medicul dumneavoastră poate face mai multe injecții (între 31 și 39) în 7 grupe musculare ale feței, capului, gâtului și umerilor, până la 5 unități de BOTOX la fiecare loc. Injecțiile sunt împărțite în mușchii de pe frunte, tâmplele de pe partea capului, pe cea din spate, gâtul superior și umerii. Injecțiile se fac atât pe partea stângă, cât și pe partea dreaptă a acestor mușchi ai capului și gâtului, cu excepția unei injecții în mușchiul care se află între sprâncene.
Doza totală este cuprinsă între 155 și 195 de unități într-un ciclu de tratament.
Durata efectului
Când efectul începe să slăbească, puteți repeta tratamentul, dar nu mai des decât la fiecare 12 săptămâni.
Scurgeri de urină cauzate de o vezică neurogenă
Medicul dumneavoastră vă va face mai multe injecții în peretele vezicii urinare. Doza totală de BOTOX este de 200 de unități. Vi se va administra anestezie locală sau generală imediat înainte de injecție.
Durata efectului
De obicei, veți observa o îmbunătățire în termen de 2 săptămâni după injectare.
Efectul durează de obicei 8-10 luni după injectare.
Când efectul începe să slăbească, puteți repeta tratamentul, dar nu mai des decât la fiecare 3 luni.
Dacă utilizați mai mult BOTOX decât ar trebui
Este posibil ca semnele supradozajului să nu fie vizibile timp de câteva zile după injectare. Dacă injectați sau ingerați accidental BOTOX, ar trebui să consultați un medic care vă va monitoriza timp de câteva săptămâni.
Dacă ați luat cantități excesive de BOTOX, este posibil să prezentați oricare dintre simptomele enumerate mai jos și trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Medicul va decide spitalizarea posibilă:
Ÿ dificultăți de respirație, înghițire sau vorbire din cauza paraliziei musculare;
Ÿ hrana sau lichidul intră în plămâni datorită paraliziei musculare, care poate provoca pneumonie (infecție pulmonară);
Ÿ picătura pleoapelor, vedere dublă;
Weakness slăbiciune generală.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, BOTOX poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare apar de obicei în primele câteva zile după injectare.
De obicei durează pentru o perioadă scurtă de timp, dar pot dura câteva luni și, în cazuri rare, mai mult.
DACĂ AȚI PROBLEME CU RESPIRAREA, INGESTIUNEA SAU VORBIREA DUPĂ BOTOX, CONTACTAȚI IMEDIAT MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ.
Dacă apare urticarie, umflătură, inclusiv umflarea feței sau a gâtului, dificultăți de respirație, lesinși prescurtat suflare, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Incidența efectelor secundare este împărțită în următoarele categorii în funcție de frecvența lor: