plv inh 1x100 doze (cartuș PS/PP + dispozitiv Novolizer)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2010/02421, 2012/07132
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Budelin Novolizer 200 μg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză măsurată conține 200 micrograme de budesonidă.
10,7 mg lactoză monohidrat/doză măsurată.
Doza măsurată este doza disponibilă pacientului după ce a trecut prin bucală.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere inhalabilă de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul astmului bronșic persistent și a bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru inhalare.
Dacă pacientul este comutat de la un dispozitiv alternativ de inhalare la Budelin Novolizer, doza trebuie reevaluată și ajustată individual, după caz. Medicamentul, regimul de dozare și calea de administrare trebuie luate în considerare.
Pacienții care nu au fost tratați anterior cu steroizi și pacienții care nu au fost tratați anterior cu steroizi inhalatori:
Adulți (inclusiv pacienți vârstnici) și copii/adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
Doza inițială recomandată: 200 - 400 micrograme o dată sau de două ori pe zi
Doza maximă recomandată: 800 micrograme de două ori pe zi
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani:
Doza inițială recomandată: 200 micrograme de două ori pe zi sau 200-400 micrograme o dată pe zi
Doza maximă recomandată: 400 micrograme de două ori pe zi
Copii sub 6 ani:
Budelin Novolizer nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Doza trebuie adaptată nevoilor fiecărui individ, severității bolii și răspunsului clinic al pacientului. Doza trebuie ajustată până la obținerea controlului astmului și apoi titrată la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului.
Adulți (inclusiv pacienți vârstnici) și copii/adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 200 - 1.600 micrograme pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: 200 - 800 micrograme pe zi.
Doza de două ori pe zi trebuie utilizată la copii și adulți, inclusiv vârstnici, la începutul tratamentului, în perioada de astm bronșic sever și în timpul reducerii sau întreruperii glucocorticoizilor orali.
La adulți, inclusiv vârstnici și copii/adolescenți cu vârsta peste 12 ani, cu astm bronșic ușor până la moderat, care sunt deja controlați cu glucocorticoizi inhalatori (fie budesonidă, fie beclometazonă dipropionat) de două ori pe zi, pot fi utilizate doze de până la 800 micrograme o dată pe zi.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani cu astm ușor până la moderat care este deja controlat cu glucocorticoizi inhalatori (fie budesonidă, fie beclometazonă dipropionat) administrat de două ori pe zi, poate fi utilizată o doză de până la 400 micrograme o dată pe zi.
Dacă pacientul este trecut de două ori pe zi la o dată pe zi, doza trebuie să fie în aceeași doză zilnică totală corespunzătoare (luând în considerare medicamentul și calea de administrare) și această doză trebuie redusă la minimul necesar pentru a menține un control eficient al astmului . O schemă o dată pe zi trebuie luată în considerare numai dacă simptomele astmului bronșic sunt controlate.
În caz de administrare o dată pe zi, doza trebuie utilizată seara.
În cazul înrăutățirii controlului astmului bronșic (recunoscut, de exemplu, prin simptome respiratorii persistente, utilizarea crescută a unui bronhodilatator inhalator), doza de steroizi inhalatori trebuie crescută. Acei pacienți tratați cu un regim de dozare o dată pe zi trebuie instruiți să își dubleze doza de corticosteroizi inhalatori, administrând doza o dată pe zi de două ori pe zi. În cazul înrăutățirii controlului astmului, pacientul trebuie să consulte un medic cât mai curând posibil.
Beta-2-agoniști inhalatori cu acțiune scurtă ar trebui să fie disponibili oricând pentru ameliorarea simptomelor acute de astm.
Metoda și durata tratamentului:
Budelin Novolizer este destinat tratamentului pe termen lung. Trebuie administrat regulat conform schemei recomandate, deși pacientul nu prezintă simptome.
Îmbunătățiri în controlul astmului bronșic pot apărea în decurs de 24 de ore, deși pot fi necesare încă 1-2 săptămâni de tratament pentru a maximiza beneficiile.
Pentru a se asigura că medicamentul ajunge în locul optim de acțiune intenționat, este necesar să se efectueze inhalarea cât mai lin, cu respirația cea mai profundă și cât mai repede posibil (pentru inhalare maximă). Un semnal sonor clar și o schimbare de culoare în fereastra de inspecție de la verde la roșu indică faptul că inhalarea a fost efectuată corect. Dacă nu există bip și culoarea din fereastra de inspecție nu s-a schimbat, inhalarea trebuie repetată. Inhalatorul va rămâne închis până când inhalarea se face corect.
Pentru a reduce riscul de candidoză în gură și răgușeală, se recomandă ca inhalarea să fie efectuată înainte de masă și ca gura să fie clătită cu apă sau dinții curățați după inhalare.
Utilizarea și manipularea inhalatorului de pulbere (= Novolizer)
Apăsați ușor suprafețele nervurate de pe ambele părți ale capacului în același timp, trageți capacul înainte și ridicați-l.
Scoateți folia de aluminiu de protecție din ambalajul cartușului și scoateți cartușul nou.
Introduceți cartușul în inhalatorul de pulbere (= Novolizer) cu ajutorul contorului de doze spre muștiuc.
Introduceți capacul în caneluri de sus și împingeți suprafața spre buton până când se fixează în poziție. Cartușul poate fi lăsat în inhalatorul de pulbere (= Novolizer) atât timp cât este utilizat sau până la 6 luni după utilizare.
Notă: cartușele Budelin Novolizer pot fi utilizate numai în inhalatorul de pulbere Novolizer.
Când utilizați inhalatorul de pulbere (= Novolizer), țineți-l întotdeauna vertical. Mai întâi scoateți capacul de protecție.
Apăsați butonul colorat până la capăt. Se aude un dublu clic puternic și culoarea ferestrei de control se schimbă de la roșu la verde. Apoi eliberați butonul colorat. Culoarea verde din fereastra de inspecție indică faptul că inhalatorul de pulbere (= Novolizer) este gata de utilizare.
Luați cât mai multă expirație posibil (dar nu în inhalatorul de pulbere).
Puneți muștiucul între buze. Inspirați pulberea în timp ce respirați adânc. Un clic puternic ar trebui să sune în timpul acestei inhalări pentru a indica inhalarea corectă. Țineți-vă respirația câteva secunde și apoi reluați respirația normală.
Notă: Dacă este necesar ca pacientul să utilizeze mai mult de 1 inhalare la un moment dat, pașii 2-4 trebuie repetați.
Puneți capacul de protecție pe piesa bucală - doza este completă.
Numărul din partea de sus a ferestrei arată numărul de doze rămase pentru inhalare.
Notă: butonul colorat trebuie apăsat doar cu puțin timp înainte de inhalare.
Inhalarea dublă din greșeală nu este posibilă cu inhalatorul de pulbere (= Novolizer). Dacă faceți clic și schimbați culoarea în caseta de selectare indică faptul că inhalarea a fost efectuată corect. Dacă culoarea din fereastra de inspecție nu se schimbă, atunci inhalarea trebuie repetată. Dacă inhalarea nu este finalizată corect după mai multe încercări, atunci pacientul trebuie să discute cu medicul.
Inhalatorul de pulbere (= Novolizer) trebuie curățat la intervale regulate, dar cel puțin de fiecare dată când se schimbă cartușul. Instrucțiunile privind curățarea inhalatorului de pulbere (= Novolizer) pot fi găsite în Instrucțiunile de utilizare anexate.
Notă: Pentru a asigura utilizarea corectă a inhalatorului, pacienții trebuie să primească instrucțiuni detaliate despre modul de utilizare a inhalatorului cu pulbere (= Novolizer). Copiii trebuie să utilizeze acest medicament numai sub supravegherea unui adult.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la budesonidă sau la excipientul lactoză monohidrat (care conține cantități mici de proteine din lapte).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Budesonida nu este indicată pentru tratamentul dispneei acute sau a stării de astmatic. Aceste afecțiuni trebuie tratate în mod obișnuit.
Tratamentul exacerbărilor acute ale astmului și simptomelor astmului poate necesita o creștere a dozei de budesonidă. Pacientul trebuie instruit să utilizeze un bronhodilatator cu acțiune scurtă ca tratament de salvare pentru ameliorarea simptomelor acute de astm.
O monitorizare atentă și o îngrijire specială sunt necesare la pacienții cu tuberculoză pulmonară activă și latentă. Pacienții cu o formă activă de tuberculoză pulmonară trebuie să utilizeze budesonidă numai dacă sunt tratați concomitent cu tuberculostatice active. În mod similar, pacienții cu infecții fungice, virale sau alte infecții respiratorii necesită o monitorizare atentă și o îngrijire specială și ar trebui să utilizeze budesonidă numai dacă primesc și tratament adecvat pentru astfel de infecții.
Pacienții care nu inspiră în mod repetat ar trebui să discute cu medicul lor.
La pacienții cu insuficiență hepatică severă, ca și în cazul altor glucocorticosteroizi, tratamentul cu budesonidă poate încetini rata de eliminare și poate crește disponibilitatea sistemică. Ar trebui acordată atenție posibilelor efecte sistemice. Prin urmare, funcția cortexului hipotalamo-hipofizar-suprarenal (HPA) trebuie monitorizată la intervale regulate la acești pacienți.
Tratamentul pe termen lung cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, în special doze mai mari decât dozele recomandate, poate duce la suprimarea semnificativă clinic a funcției suprarenale. Se consideră că corticosteroizii sistemici complementari acoperă în perioadele de stres sau intervenții chirurgicale elective.
Efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori pot apărea, în special la doze mari prescrise pe o perioadă lungă de timp. Este mai puțin probabil ca aceste efecte să apară decât în cazul comprimatelor cu glucocorticoizi. Posibile efecte sistemice includ suprimarea funcției cortexului suprarenal, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, mai multe efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii). Prin urmare, este foarte important ca doza de corticosteroid inhalat să fie ajustată la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului.
Se recomandă ca copiii tratați cu corticosteroizi inhalatori pe termen lung să fie monitorizați în mod regulat pentru înălțimea lor. Dacă creșterea este încetinită, tratamentul trebuie reevaluat pentru a reduce doza de corticosteroid inhalat, dacă este posibil la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului. În plus, trebuie luată în considerare trimiterea la un pneumolog pediatric.
Avertismente pentru pacienții care nu au fost tratați anterior cu corticosteroizi:
Dacă budesonida este utilizată în mod regulat conform instrucțiunilor, pacienții care nu au mai fost tratați cu corticosteroizi înainte sau care au primit rareori tratament pe termen scurt cu corticosteroizi trebuie să aibă o îmbunătățire a respirației după aproximativ 1-2 săptămâni. Cu toate acestea, umflarea excesivă a mucoasei și procesele inflamatorii pot provoca obstrucția căilor respiratorii în bronhii într-o asemenea măsură încât budesonida nu va putea să își exercite pe deplin efectele locale. În astfel de cazuri, terapia cu budesonidă inhalată trebuie completată cu un regim de corticosteroizi pe termen scurt. După reducerea treptată a dozei de corticosteroizi sistemici, dozele de inhalare sunt continuate.
Avertismente pentru pacienții care trec de la corticosteroizi sistemici la terapia prin inhalare:
Pacienții tratați cu corticosteroizi sistemici trebuie trecuți la Budelin Novolizer în timp ce simptomele lor sunt sub control. La acei pacienți la care funcția cortexului suprarenal este de obicei afectată, terapia sistemică nu trebuie oprită brusc. La începutul reconstituirii, o doză mare de Budelin Novolizer trebuie administrată ca adjuvant la corticosteroizii sistemici timp de aproximativ 7 până la 10 zile. Apoi, în funcție de răspunsul pacientului și de doza inițială de steroid sistemic, doza zilnică de corticosteroid sistemic poate fi redusă treptat (de exemplu, 1 miligram de prednisolon sau o cantitate echivalentă în fiecare săptămână sau 2,5 miligrame de prednisolon sau o cantitate echivalentă în fiecare lună) . Steroidul oral trebuie redus la cel mai scăzut nivel posibil și steroidul oral poate fi complet înlocuit cu budesonidă inhalată.
În primele câteva luni după trecerea pacienților de la corticosteroizi sistemici la terapia inhalatorie, poate fi necesar să reporniți corticosteroizii sistemici în perioadele de stres sau în caz de urgență (de exemplu, infecții severe, leziuni sau intervenții chirurgicale). Acest lucru se aplică și pacienților care primesc tratament pe termen lung cu doze mari de corticosteroizi inhalatori. De asemenea, pot avea funcții ale cortexului suprarenal afectate și pot avea nevoie de un corticosteroid sistemic pentru a acoperi perioadele de stres.
Restaurarea cortexului suprarenal afectat poate dura ceva timp. Funcția axei hipotalamice - hipofizare - cortex suprarenale trebuie monitorizată în mod regulat.
În timpul perioadei de ajustare, pacientul poate experimenta un sentiment general de boală care nu poate fi determinat, în ciuda menținerii sau chiar îmbunătățirii funcției căilor respiratorii. Pacientul trebuie încurajat să continue tratamentul cu budesonidă inhalată și să întrerupă steroizii orali, cu excepția cazului în care există semne clinice care pot indica insuficiență suprarenală.
După ce pacientul a trecut la terapia inhalatorie, pot apărea simptome care au fost suprimate de terapia sistemică anterioară cu glucocorticoizi, de ex. rinită alergică, eczeme alergice, dureri musculare și articulare. Medicamentele adecvate trebuie utilizate concomitent pentru tratarea acestor simptome.
Budesonida inhalată nu trebuie oprită brusc.
Dacă nu se observă o ameliorare a simptomelor sau un control adecvat al astmului în 14 zile de la tratament, un medic trebuie consultat pentru a ajusta doza sau pentru a explica procedura corectă de inhalare.
Lactoza poate conține proteine din lapte. Cantitatea de lactoză găsită în Budeline Novolizer nu cauzează de obicei probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză. Cu toate acestea, la pacienții cu deficit sever de enzime, intoleranța la lactoză a fost raportată foarte rar după inhalarea pulberii care conține lactoză.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datorită concentrațiilor plasmatice foarte scăzute obținute după inhalarea dozei, interacțiunile medicamentoase semnificative clinic sunt, în general, puțin probabil.
Cu toate acestea, inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, nelfinavir) pot crește semnificativ nivelurile plasmatice de budesonidă. În absența datelor care oferă recomandări de dozare, intervalul de timp dintre administrarea inhibitorilor CYP3A4 și budesonidă ar trebui să fie cât mai lung posibil și ar trebui luată în considerare o reducere a dozei de budesonidă.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Datele privind aproximativ 2.000 de sarcini expuse nu indică un risc teratogen crescut asociat cu utilizarea budesonidei inhalate.
Glucocorticoizi s-au arătat în studiile la animale că provoacă malformații (vezi pct. 5.3). Este puțin probabil să fie relevant pentru oamenii care primesc dozele recomandate.
Alte tipuri de reacții adverse (de exemplu, întârzierea creșterii intrauterine, boli cardiovasculare la adulți) au fost identificate în studii la animale la expuneri sub intervalul de doze teratogene.
Budelin Novolizer trebuie utilizat numai dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile potențiale. În timpul alăptării, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă de budesonidă pentru a menține un control adecvat al astmului.
Budesonida se excretă în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice, nu sunt de așteptat efecte asupra sugarului alăptat. Budelin Novolizer poate fi utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Evenimentele adverse în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență sunt enumerate mai jos. Frecvențele sunt definite ca:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la 1/10)