Informații scrise pentru utilizatori

g03fa15

Anexa nr. 3 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, ev. ДЌ. 2011 /08678


Informații scrise pentru utilizator

Numele medicamentului dvs. este:

Climodien 2/2 mg

Ce conține Klimodien? (Compoziţie)

Ce este Klimodien? (Forma farmaceutică și grupa farmacoterapeutică)

Climodien este un comprimat acoperit pentru terapia de substituție hormonală (HSL).

În ce pachete este disponibil Klimodien?

1 x 28 comprimate filmate
3 x 28 comprimate filmate

Cum acționează Klimodien? (Caracteristici)

De ce folosești Klimodien? (Indicații)

Când nu trebuie studiat Climodien? (Contraindicații)

Nu trebuie să utilizați Climodien dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos. dacă
Dacă vreuna dintre acestea vine la dumneavoastră, spuneți-i medicului dumneavoastră că o va face
pentru tine ca următorul.

Dacă ați experimentat oricare dintre condițiile de mai sus pentru prima dată în timpul
Tratamentul cu Klimodien, nu mai luați-l imediat și consultați medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să căutați înainte de a utiliza Climodien?

/ Climodien nu este contracepție orală. /

Când este necesar să se acorde o atenție specială? (Notificări)

Înainte de a începe să luați Climodien

HSL și cancer

Ce să căutați dacă sunteți implicat în traficul rutier sau
mașini?

Nu s-a observat niciun efect.

Utilizarea HSL poate afecta rezultatele unor teste de laborator.
De aceea, spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați
Aer condiționat.

Cum ar trebui să fie predat Climodien? (Dozare și mod de administrare)

Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni de utilizare, altfel nu veți profita din plin
Utilizarea Klimodien!

Ce trebuie să faceți dacă ați uitat o doză?

Dacă încetați să luați comprimatele timp de câteva zile, va apărea sângerare.

Ce se întâmplă dacă sângerarea dvs. pare neobișnuită?

Provoacă efecte secundare Klimodien?

Rezumatul caracteristicilor produsului

Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, ev. ДЌ. 2011/08678

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

Fiecare comprimat filmat conține: estradiol valeras 2,0 mg și dienogest
2,0 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat acoperit
Roz pal, lucios, rotund.

4. DATE CLINICE

2. Doze și mod de administrare

Pentru uz oral.
Se ia zilnic un comprimat filmat. Un ciclu de tratament este format din 28
zile de administrare.

Comprimat acoperit uitat:
În cazul în care pacientul uită să ia comprimatul acoperit, o pot învăța ce
najskґґr. Dacă au trecut mai mult de 24 de ore, este posibil ca comprimatul filmat să nu fie uitat
învățat suplimentar. Dacă o femeie uită să ia câteva tablete, poate apărea
sângerare.

Utilizarea poate fi utilizată pentru inițierea și continuarea tratamentului pentru simptomele postmenopauzei.
Cea mai mică doză eficientă și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurte posibil (a se vedea
4.4).

4.3. Contraindicații

. Interacțiuni medicamentoase

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

4.8. Efecte secundare

. Infarctul miocardic și lichidul cefalorahidian.

. Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: cloasma, eritem multiform, eritem
nodos, purpură vasculară.

. Posibilă demență (vezi secțiunea 4.4).

4.9. Supradozaj

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Informații din studii clinice

Dienogestul este absorbit rapid și aproape complet de biologia absolută
disponibilitate mai mare de 90%.

Timpul de înjumătățire plasmatică al dienogestului este între 6,5 și 12 ore, deci dienogestul
Se acumulează foarte ușor în 3 cicluri de tratament (factor de acumulare bazat pe
ASC (0-24 h) = 1,3). Clearance-ul total (Cl/F) al dienogestului după administrare orală
administrarea Climodien la femeile aflate în postmenopauză este de aproximativ 3,2 l/h.

Aproximativ 86% din doza administrată este eliminată în decurs de 6 zile de la utilizare și aproximativ 60
% în termen de 24 de ore.

Farmacocinetica dienogestului este proporțională cu doza în intervalul de doze 1-8 mg. După
administrarea repetată de Climodien o dată pe zi are ca rezultat dienogestul la starea de echilibru
ajunge la a treia doză cu concentrații medii în jur de 26 ng/ml.
Farmacocinetica dienogestului după administrare repetată poate fi prezisă din
farmacocinetica în doză unică.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista substanțelor auxiliare

Miezul:
Lactosum monohydricum
Maydis amylum
Maydis amylum pregelificatum
Povidonum 25
Stearele de magnezie

Acoperi:
Saccharosum
Glucosum liquidum
Dioxid de carbon
Povidonum 25
Macrogolum 35 000
Cera carnauba
Dioxid de titan (E 171)
Ferri oxidum rubrum (E 172)

6.2. Incompatibilități

6.3. Termen de valabilitate

6.4. Precauții speciale pentru depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original.

6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului

Blister (PVC/Al) care conține 28 de comprimate filmate.
1 x 28 comprimate filmate
3 x 28 comprimate filmate

Fără cerințe speciale

7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Bayer Pharma AG
Mällerstrasse 170-178
13342 Berlin
Germania

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA AUTORIZĂRII/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI