tbl flm 120x500 mg (blis.Al/Al)
Conținutul prospectului
TEXT APROBAT PENTRU DECIZIA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 2011/01353
PROSPECT
Capecitabină STADA
500 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm
efectele nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți,
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Capecitabina STADA și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Capecitabină STADA
3. Cum să luați Capecitabină STADA
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Capecitabine STADA
6. Informații suplimentare
1. Ce este Capecitabina STADA și pentru ce se utilizează
Capecitabina STADA aparține unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creșterea celulelor tumorale. Capecitabina STADA conține 500 mg capecitabină, care nu este în sine un agent citotoxic. Numai după absorbția sa se transformă într-o substanță antitumorală activă în organism (mai mult în tumoră decât în țesutul normal).
Capecitabina STADA este prescrisă de medici pentru tratamentul cancerului de colon, rect, stomac sau sân.
În plus, medicii prescriu Capecitabină STADA pentru a preveni o nouă apariție a cancerului de colon după îndepărtarea chirurgicală completă a tumorii.
Capecitabina STADA poate fi utilizată fie singură, fie în asociere cu alte medicamente.
2. Înainte de a lua Capecitabină STADA
NU LUAȚI Capecitabină STADA:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Capecitabinei STADA. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o alergie sau o reacție excesivă la Capecitabină STADA,
- dacă sunteți gravidă sau alăptați,
- dacă aveți o tulburare de sânge,
- dacă aveți boli de ficat sau probleme cu rinichii,
- dacă aveți un deficit al enzimei dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD) sau
- dacă sunteți în prezent tratat sau ați fost tratat cu brivudină, sorivudină sau grupuri similare de substanțe în tratamentul infecției cu virusul herpes zoster (varicela sau zona zoster) în ultimele 4 săptămâni.
Aveți grijă deosebită cu Capecitabină STADA:
Înainte de a începe tratamentul cu Capecitabină STADA, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că:
- aveți afecțiuni renale sau hepatice,
- suferiți sau ați suferit de alte boli, de ex. boli de inimă sau că aveți dureri în piept,
- aveți o boală a creierului,
- aveți o tulburare a echilibrului calciului,
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este foarte important deoarece administrarea mai multor medicamente în același timp poate crește sau reduce efectul acestora. Trebuie să fiți deosebit de atenți dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente anti-gută (alopurinol),
- împotriva coagulării sângelui (cumarină, warfarină),
- anumite medicamente antivirus (sorivudină și brivudină) sau
- anticonvulsivante și cale (fenitoină).
Utilizarea Capecitabinei STADA cu alimente și băuturi:
Trebuie să luați Capecitabină STADA în decurs de 30 de minute de la masă.
Sarcina și alăptarea
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă sunteți gravidă, dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Nu trebuie să luați Capecitabină STADA dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Capecitabină STADA. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Capecitabina STADA vă poate face să vă simțiți amețit, rău sau obosit. Prin urmare, vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Capecitabinei STADA:
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Capecitabină STADA
Mod de administrare
Comprimatele de capecitabină STADA sunt înghițiți cu apă.
Dozare
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și regimul de tratament potrivit pentru dumneavoastră. Doza de Capecitabină STADA depinde de suprafața corpului dumneavoastră. Acest lucru va fi calculat pe baza înălțimii și greutății dvs. Doza uzuală pentru adulți este de 1.250 mg/m2 de suprafață corporală și se administrează de două ori pe zi (dimineața și seara).
Următoarele sunt două exemple: O persoană care cântărește 64 kg și are o înălțime de 1,64 m are o suprafață corporală de 1,7 m 2 și trebuie să ia patru comprimate de 500 mg și un comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană care cântărește 80 kg și are o înălțime de 1,80 m are o suprafață corporală de 2,00 m 2 și ar trebui să ia cinci comprimate de 500 mg de două ori pe zi.
Durata tratamentului
Comprimatele de capecitabină STADA sunt luate de obicei timp de 14 zile, urmate de o pauză de 7 zile (în care nu se iau comprimate). Această perioadă de 21 de zile formează un ciclu de tratament.
În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulți poate fi mai mică de 1.250 mg/m2 de suprafață corporală și poate fi necesar să luați comprimatele pentru o perioadă diferită de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără pauză).
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză să luați, când să o luați și pentru cât timp.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să luați o combinație de comprimate de 150 mg și 500 mg cu fiecare doză.
- Luați comprimatele în combinația prescrisă de medicul dumneavoastră dimineața și seara.
- Luați comprimatele 30 de minute după masă (mic dejun și cină).
- Este important să luați doza completă de medicament pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Capecitabină STADA decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua următoarea doză.
Dacă uitați să luați Capecitabină STADA
Delocnu lua doza uitată și la următoarea dozănu lua doză dublă. În schimb, continuați cu programul de dozare obișnuit și contactați medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Capecitabină STADA
Nu există efecte secundare după întreruperea tratamentului cu Capecitabină STADA. Dacă luați anticoagulante cumarinice (cum ar fi fenprocumon), întreruperea tratamentului cu Capecitabină STADA poate necesita medicului dumneavoastră să vă ajusteze doza de anticoagulant.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Capecitabina STADA poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Când Capecitabina STADA este utilizată singură, cele mai frecvente reacții adverse care afectează mai mult de 1 din 10 persoane sunt:
- diaree, greață, vărsături, stomatită (răni în gură și gât) și dureri abdominale
- reacție cutanată pe mâini și picioare (furnicături, amorțeală, durere, umflături sau roșeață a palmelor sau tălpilor), erupție cutanată, piele uscată sau mâncărime
- pierderea poftei de mâncare (anorexie)
Aceste efecte secundare pot fi agravate, deci este important, să vă adresați întotdeauna imediat medicului dumneavoastră, dacă observați un efect secundar. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum să reduceți doza și/sau să întrerupeți temporar administrarea de Capecitabină STADA. Acest lucru poate reduce probabilitatea ca efectul secundar să continue sau să se înrăutățească.
STOP Luați imediat Capecitabină STADA și contactați medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- Diaree: dacă aveți 4 sau mai multe scaune pe zi comparativ cu numărul normal sau dacă aveți încă diaree noaptea.
- Vărsături: dacă reveniți de mai multe ori la fiecare 24 de ore.
- Greaţă: dacă vă pierdeți pofta de mâncare în timp ce dieta zilnică este mult mai mică decât de obicei.
- Stomatita: dacă aveți durere, roșeață sau răni în gură.
- Reacție cutanată pe picioare și brațe: dacă aveți durere, umflături sau roșeață a palmelor sau picioarelor.
- Febra sau infecția: dacă aveți febră de 38 ° C sau mai mare sau alte semne de infecție.
- Dureri în piept: dacă aveți dureri la mijlocul pieptului, mai ales în timpul efortului.
Dacă aceste reacții adverse sunt recunoscute în timp, ele se rezolvă de obicei în termen de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, dacă persistă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie din nou tratamentul cu o doză mai mică de medicament.
Alte reacții adverse mai puțin frecvente și de obicei mai ușoare au fost observate la 1 până la 10 persoane din 100: scăderea numărului de celule albe sau roșii, erupții cutanate, cădere ușoară a părului, oboseală, febră, slăbiciune, somnolență, cefalee, amorțeală sau furnicături, modificări ale gustului, amețeli, insomnie, umflarea membrelor inferioare, constipație, deshidratare, răni, inflamare nas și gât, infecție toracică, depresie, probleme oculare, inflamație a venelor (tromboflebită), respirație scurtă, sângerări nazale, tuse, rinită, sângerări intestinale, arsuri la stomac, vânt, gură uscată, decolorare a pielii, tulburări ale unghiilor, dureri articulare, piept sau înapoi, pierderea în greutate.
Dacă sunteți îngrijorat de aceste efecte sau de alte efecte neașteptate, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Capecitabine STADA
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Nu utilizați Capecitabină STADA după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Capecitabină STADA
- Substanța activă este capecitabina (500 mg per comprimat filmat).
- Celelalte ingrediente sunt:
- Miezul tabletei: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
- Acoperire tablete: hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben și roșu (E172), talc.
Cum arată Capecitabină STADA și conținutul ambalajului
Comprimate filmate, biconvexe (biconvexe), în formă de piersic, alungite, imprimate cu „500” pe o parte și netede pe cealaltă.
Ambalajul Capecitabină STADA conține 60, 120, 180 sau 240 de comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Accord Healthcare Limited
Strada Pinner 319
HA1 4 HF Grapă
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia Capecitabină EG 500 mg comprimate filmate
Republica Cehă Capecitabină STADA 500 mg comprimate filmate
Danemarca Capecitabin STADA
France Capecitabine EG 500 mg, comprimate comprimate
Olanda Capecitabină EG 500 mg comprimate filmate
Luxembourg Capecitabină EG 500 mg, comprimate comprimate
Germania Capecitabină STADA 500 mg Filmtabletten
Portugalia Capecitabina STADA
Austria Capecitabină STADA 500 mg Filmtabletten
Slovacia Capecitabină STADA
Spania Capecitabină STADA 500 mg comprimate comprimate cu film EFG
Suedia Capecitabin STADA filmdragerade tableter
Italia Capecitabina Crinos 500 mg compresor filmat
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 08 / 2012.