tbl 20x320 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA nr. 1 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII MEDICAMENTELOR, EV. Nr.: 2010/02718
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CARBOTOX
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Fiecare comprimat conține 320 mg carbo activatus și 25 mg tiosulfat de sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
Diaree acută cauzată de erori alimentare, flatulență, indigestie, sindrom de colon iritabil, colită ulcerativă, gastrită, gastroenterită, examinare diagnostic a vezicii biliare și a căilor biliare.
Medicamentul este utilizat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 3 ani.
4.2. Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți:
De obicei se iau 2-3 comprimate de 3-4 ori pe zi.
Copii de la 3 ani:
Doza uzuală este de 2-3 comprimate de 3-4 ori pe zi.
Comprimatele sunt înghițite întregi cu o cantitate mică de apă sau lăsate să se dezintegreze într-un pahar cu o cantitate mică de apă, amestecate bine și conținutul paharului se bea. Comprimatele pot fi mestecate sau zdrobite și înghițite cu apă. Comprimatele se administrează întotdeauna copiilor sub formă de suspensie, care se creează prin zdrobirea sau dezintegrarea comprimatelor într-o cantitate mică de apă, iar copilul bea doza cu un pahar de apă sau ceai fierbinte.
4.3. Contraindicații
Nu se administrează copiilor sub 3 ani.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Comprimatele Carbotox provoacă scaune negre, care pot masca sângerarea în tractul digestiv. Medicamentul poate reduce absorbția și, prin urmare, efectele altor medicamente administrate oral, de aceea trebuie respectat un interval de cel puțin două ore între administrarea Carbotox și alte medicamente. Femeile care utilizează contraceptive orale ar trebui să fie asigurate cu o altă formă de contracepție în timp ce iau Carbotox. Comprimatele Carbotox nu sunt suficiente pentru tratarea diareei infecțioase.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Nu este adecvat să se administreze Carbotox concomitent cu alte medicamente orale, deoarece absorbția lor poate fi semnificativ limitată.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Carbotox poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Luarea comprimatelor nu vă reduce capacitatea de a conduce vehicule.
4.8. Efecte adverse
Scăderea absorbției medicamentelor orale concomitente, decolorarea scaunului negru.
4.9. Supradozaj
Dacă un număr neidentificat de comprimate este luat accidental de un copil, ar trebui să se inducă vărsăturile.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxativ adsorbant intestinal, cărbune activ
Codul ATC: A07BA51
Cărbunele activ este o substanță cu o suprafață activă mare și proprietăți puternice de adsorbție și protecție. Nu este absorbit în tractul gastro-intestinal, dar se leagă de sine de diferite substanțe nocive, gaze, produse putrefactive, toxine și produse toxice ale metabolismului și diverși compuși chimici, pe care îi inactivează. Adsoarbe toxinele din intestin și formează complexe carbon-toxice inactive, întrerupând astfel ciclul enterohepatic al unor substanțe toxice sau metaboliți. Tiosulfatul de sodiu prezent are un efect ușor laxativ în tractul digestiv.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Cărbunele activ acționează în tractul gastro-intestinal și nu este resorbit în organism și întregul efect detoxifiant are loc chiar în intestin. După administrarea orală, protejează membranele mucoase ale tractului gastro-intestinal de efectele iritante ale ingredientelor alimentare și de diaree, trece prin tractul gastro-intestinal și este eliminat în fecale. Este la fel de eficient în otrăvire ca spălarea gastrică sau vărsăturile.
5.3. Date preclinice de siguranță
Carbotox este un medicament cu o tradiție îndelungată. Nu s-au raportat efecte secundare (intoleranță, manifestări alergice) în niciunul dintre cazuri. Carbotox are un efect excelent de adsorbție, este utilizat nu numai în tratamentul tractului digestiv, ci și în pregătirea înainte de examinarea cu ultrasunete de diagnostic a organelor abdominale. Utilizarea sa pentru o capacitate mare de adsorbție și un bun pasaj intestinal este semnificativă chiar și în otrăvirea cu substanțe industriale și otrăvuri.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
sacharosum, cellulosum microcristallinum, glicerol 85%, gelatină, talc, steară de magneziu, carboximetilamil natriu
6.2. Incompatibilități
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 ° C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
a) Blister din PVC/Al, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.
b) Tub de sticlă cu capac din plastic, informații scrise pentru utilizatori, hârtie
Mărimea Pachetului
6.6. Măsuri speciale de eliminare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
082 22 Šarišské Michaľany
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI