tbl obd 30x12,5 mg (blis.PVC/Al)

Conținutul prospectului

Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/04220

coaxil

Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/01773

PROSPECT

COAXIL ®

tianeptină sodică 12,5 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este Coaxil și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Coaxil

3. Cum să luați Coaxil

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Coaxil

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE COAXIL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Coaxil este un antidepresiv.

Acest medicament este utilizat pentru tratarea depresiei cu severitate diferită.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI COAXIL

Nu luați Coaxil:

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tianeptină sau la oricare dintre celelalte componente ale Coaxil,

copii cu vârsta sub 18 ani,

în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul depresiei, din clasa inhibitorilor neselectivi ai monoaminooxidazei, așa-numiții IMAO.

Aveți grijă deosebită cu Coaxil:

Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei:

Dacă sunteți deprimat și/sau aveți anxietate, puteți avea uneori gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.

Aceste gânduri pot fi mai frecvente de la începutul utilizării antidepresivelor până când medicamentele încep să funcționeze, de obicei în jur de două săptămâni, dar uneori mai mult.

Este mai probabil să aveți astfel de gânduri dacă:

ai avut gânduri sinucigașe în trecut

esti un adult tanar. Informațiile din studiile clinice indică un risc crescut de comportament suicidar la adulți sub 25 de ani cu tulburări psihiatrice tratate cu antidepresive.

Dacă aveți în orice moment gânduri suicidare și auto-vătămătoare, contactați direct medicul sau spitalul

Poate doriți să vă informați familia sau prietenii apropiați că aveți depresie sau anxietate și rugați-i să citească acest prospect.

Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. s-au înrăutățit sau dacă sunt deranjați de schimbările de comportament.

Dacă urmează să vi se opereze, spuneți-i anestezistului că luați Coaxil. Întrerupeți tratamentul cu 24 sau 48 de ore înainte de operație.

Nu opriți brusc tratamentul, ci reduceți treptat doza timp de 7 până la 14 zile.

Dacă doriți să treceți de la tratamentul MAOI la tianeptină, începeți să luați tianeptină la 14 zile după oprirea tratamentului MAOI. Când treceți de la tianeptină la IMAO, este suficientă o pauză de 24 de ore.

Coaxil nu se utilizează la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

Dacă aveți peste 70 de ani, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.

Utilizarea pe termen lung a dozelor mari poate duce la dependență.

Nu depășiți dozele recomandate.

Utilizarea altor medicamente:

Aveți grijă deosebită cu tianeptina luată concomitent cu alți depresivi ai sistemului nervos central.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Luarea cu alimente și băuturi:

Alcoolul nu este recomandat în timpul tratamentului cu Coaxil.

Sarcina și alăptarea:

Coaxil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, indiferent de stadiul sarcinii, din cauza lipsei de date privind riscurile clinice.

Coaxil se excretă în laptele matern și nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

La unii pacienți, nivelul atenției poate fi redus în timpul tratamentului cu Coaxil, în special în asociere cu alcool. Într-o anumită perioadă la începutul tratamentului (în funcție de individ), se recomandă ca pacienții să nu efectueze, în general, activități care necesită mai multă atenție (conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor, lucrul la înălțimi etc.). Discutați cu medicul dumneavoastră despre măsurile necesare pentru dumneavoastră.

Informații importante despre unele dintre componentele Coaxil:

Coaxil conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI COAXIL

Luați întotdeauna Coaxil exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală este de 3 comprimate pe zi: luați 1 comprimat dimineața, 1 pentru prânz și 1 seara, înainte sau în timpul mesei.

La vârstnicii cu vârsta peste 70 de ani și la persoanele cu insuficiență renală, doza trebuie redusă la 2 comprimate pe zi.

Înghițiți comprimatul cu mult lichid.

Coaxil este pentru uz intern.

Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata tratamentului. Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Coaxil decât trebuie:

În caz de supradozaj accidental sau intenționat, solicitați imediat sfatul medicului.

Informații pentru medic: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape. Trebuie efectuate următoarele: spălare gastrică, monitorizarea activității cardiace și respiratorii, monitorizarea funcției renale și parametrii metabolici.

Dacă uitați să luați Coaxil:

Nu luați o doză dublă dacă uitați să luați o doză anterioară. Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Coaxil:

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Coaxil poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Aceste reacții adverse pot include:

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10, dar mai mult de 1 pacient din 100):

dureri de stomac, dureri abdominale, gură uscată, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, constipație, flatulență;

insomnie, somnolență, coșmaruri, oboseală;

palpitații (palpitații ale inimii), probleme cardiace, dureri în piept, bătăi rapide ale inimii;

amețeli, cefalee, stare de rău, tremor, bufeuri;

dificultăți de respirație, intuiții în gât;

dureri musculare, dureri de spate.

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 pacient din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane):

erupții cutanate, mâncărime, urticarie.

Alte reacții adverse posibile (frecvență necunoscută):

gânduri de sinucidere sau comportament suicidar,

niveluri crescute de enzime hepatice,

hepatită.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COAXIL

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu utilizați Coaxil după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Coaxil:

Substanța activă este tianeptina sodică. Fiecare comprimat conține 12,5 mg tianeptină sodică (echivalent cu 11,87 mg tianeptină).

Celelalte ingrediente sunt:

- miez comprimat: manitol, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu

- acoperire tablete: etilceluloză, glicerol monooleat, povidonă, carboximetilceluloză de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zaharoză, polisorbat 80, bicarbonat de sodiu, ceară albă albă, dioxid de titan, talc.

Cum arată Coaxil și conținutul ambalajului:

Coaxil este un comprimat filmat oval alb.

Comprimatele sunt disponibile în blistere de 30 sau 90 de comprimate ambalate într-o cutie de carton.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

Laboratoarele Servier

92284 Suresnes cedex

Les Laboratoires Servier Industrie

Ruta 905 din Saran

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Servier Slovensko, spol. s r. despre.

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2012.