tbl 10x15 mg (medicament.)

Conținutul prospectului

Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/01171-REG și 2011/01179-REG

10x15

PROSPECT

FOSRENOL A 750 mg pulbere orală

FOSRENOL A 1000 mg pulbere orală

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Fosrenol și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a lua Fosrenol

3. Cum să luați Fosrenol

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Fosrenol

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE FOSRENOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fosrenolul este utilizat pentru scăderea nivelului de fosfat din sânge la pacienții cu probleme renale cronice.

Pacienții care au rinichi care nu funcționează corect nu pot regla nivelul de fosfat din sânge. Prin urmare, cantitatea de fosfat din sângele lor crește (medicul dumneavoastră poate numi această hiperfosfatemie).

Fosrenolul este un medicament care reduce absorbția de fosfat din organism prin legarea acestuia de tractul digestiv. Fosfatul care s-a legat de fosrenol nu poate fi absorbit prin pereții intestinali.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI FOSRENOL

Nu luați Fosrenol

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la carbonatul de lantan hidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale fosrenolului.

dacă aveți prea puțin fosfat în sânge (hipofosfatemie).

Aveți grijă deosebită cu Fosrenol

Dacă știți că aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Fosrenol:

colită ulcerativă (inflamație ulcerativă a colonului);

funcție hepatică sau renală redusă.

Dacă aveți funcție renală redusă, medicul dumneavoastră poate decide să vă verifice din când în când nivelul de calciu din sânge. Dacă aveți prea puțin calciu, puteți obține suplimentar calciu.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit o intervenție chirurgicală abdominală în trecut sau dacă ați avut o infecție sau o inflamație a abdomenului/intestinelor (peritonită).

Dacă aveți nevoie de radiografie, spuneți medicului dumneavoastră că luați Fosrenol, deoarece acest lucru poate afecta rezultatele acestui test.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Fosrenolul poate afecta absorbția unor medicamente din tractul digestiv. Dacă luați clorochină (pentru reumatism și malarie), ketoconazol (pentru infecții fungice) sau antibiotice cu tetraciclină sau doxiciclină, aceste medicamente nu trebuie administrate mai devreme de 2 ore înainte sau după administrarea Fosrenol.

Utilizarea orală (pe cale orală) a antibioticelor floxacine (inclusiv ciprofloxacina) nu este recomandată mai devreme de 2 ore înainte și mai devreme de 4 ore după Fosrenol.

Dacă luați tiroxină (cu activitate tiroidiană redusă), nu trebuie administrată mai devreme de 2 ore înainte și mai puțin de 2 ore după ce ați luat Fosrenol. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze îndeaproape nivelul hormonului stimulator al tiroidei (TSH) din sânge.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea Fosrenol cu ​​alimente și băuturi

Fosrenol trebuie administrat cu sau imediat după masă. Pudra orală de fosrenol este destinată amestecării cu alimente pentru bebeluși (de exemplu, piure de mere sau un produs alimentar similar) și consumată ulterior. Nu este necesar un aport suplimentar de lichid.

Sarcina și alăptarea

Fosrenol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă sunteți sau puteți fi gravidă, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Fosrenol.

Deoarece nu se știe dacă medicamentul poate fi transmis copilului din laptele matern, nu trebuie să alăptați în timp ce luați Fosrenol. Dacă alăptați, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Greața și amețelile (senzația de rău sau „scuturarea capului”) sunt reacții adverse rare raportate la pacienții care iau Fosrenol. Dacă prezentați aceste reacții adverse, aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAȚI FOSRENOL

Luați întotdeauna Fosrenol exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Fosrenol trebuie administrat cu sau imediat după masă. Pudra orală de fosrenol este destinată amestecării cu alimente pentru bebeluși (de exemplu, piure de mere sau un produs alimentar similar) și consumată ulterior. Nu este necesar un aport suplimentar de lichid.

Nu deschideți plicul doar înainte de utilizare. Amestecați întregul conținut al plicului cu 1-2 linguri de alimente pentru bebeluși și aveți grijă să amestecați întreaga doză cu alimente. Amestecul de pulbere orală și alimente trebuie consumat imediat (în termen de 15 minute). Nu puneți niciodată un amestec de pulbere orală și alimente pentru mai târziu.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte plicuri să luați cu fiecare masă (doza zilnică va fi împărțită între mese). Numărul de plicuri pe care le veți lua va depinde de:

Dieta dvs. (cantitatea de fosfat din dietă)

nivelurile de fosfat din sânge

Înainte de a începe să luați pulbere orală de Fosrenol, medicul dumneavoastră vă poate administra mai întâi comprimate masticabile de Fosrenol pentru a determina doza corectă. Comprimatele masticabile cu fosrenol sunt disponibile în diferite concentrații, permițând o creștere mai mică a dozei. Doza inițială de comprimate masticabile este de obicei de 250 mg de trei ori pe zi cu alimente. Doza dumneavoastră de pulbere orală va fi probabil de 750 sau 1.000 mg de trei ori pe zi cu alimente. La fiecare 2-3 săptămâni, medicul dumneavoastră vă va verifica nivelul de fosfat din sânge și poate crește doza până când atingeți un nivel acceptabil de fosfat în sânge.

Fosrenolul acționează prin legarea fosfatului din intestin de alimente. Este foarte important să luați Fosrenol la fiecare masă. Dacă vă schimbați dieta, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să trebuiască să luați alt Fosrenol. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să procedați în acest caz.

Dacă luați mai mult Fosrenol decât trebuie

Dacă luați prea mult Fosrenol, spuneți-i medicului dumneavoastră și reevaluați riscul împreună cu acesta și cereți sfatul. Simptomele supradozajului pot include greață și cefalee.

Dacă uitați să luați Fosrenol

Este important să luați Fosrenol la fiecare masă.

Dacă uitați să luați Fosrenol, luați următoarea doză cu următoarea masă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fosrenol poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă luați Fosrenol înainte de masă, este mai probabil să prezentați reacții adverse, cum ar fi greață și vărsături. Luați întotdeauna acest medicament cu sau fără alimente.

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

Greață, vărsături, diaree, dureri de stomac, cefalee, mâncărime, erupții cutanate.

Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

Constipație, arsuri la stomac, flatulență.

Hipocalcemia (prea puțin calciu în sânge) este, de asemenea, un efect secundar comun; simptomele pot include furnicături în brațe și picioare, crampe musculare și abdominale sau crampe în mușchii obrazului și mușchii picioarelor.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți constipație. Acesta poate fi unul dintre primele semne de blocaj intestinal.

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

Oboseală; senzație de disconfort; dureri în piept, slăbiciune; umflarea mâinilor și picioarelor; durere corporală; ameţeală; ameţeală; gargară; inflamația stomacului și a intestinelor (gastroenterită); tulburări digestive; sindromul colonului iritabil; gură uscată; boli dentare; inflamația esofagului sau gurii; diaree; creșteri ale anumitor enzime hepatice, hormon paratiroidian, aluminiu, calciu și glucoză din sânge; niveluri crescute sau scăzute de fosfat în sânge; sete; pierdere în greutate; knuckleache; dureri musculare; slăbirea și subțierea oaselor (osteoporoză); anorexie sau apetit crescut; laringită; Pierderea parului; transpirație crescută; tulburări de gust și creșterea numărului de globule albe din sânge.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FOSRENOL

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați Fosrenol după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Fosrenol

Fiecare plic conține 750 mg de lantan (sub formă de carbonat de lantan hidrat).

Fiecare plic conține 1000 mg de lantan (sub formă de carbonat de lantan hidrat).

Celelalte componente sunt dextrate (hidratate), siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.

Cum arată Fosrenol și conținutul ambalajului

Acest medicament este furnizat sub formă de pulbere orală de culoare albă până la aproape albă, într-un plic.

Pliculetele sunt livrate într-o cutie care conține 90 plicuri. (Pachetul exterior conține 9 pachete de 10 plicuri).

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață este:

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.,

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,

Hampshire RG24 8EP, Regatul Unit.

Catalent Pharma Solutions, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Germania

Hireshire International Business Park, Shine Pharmaceutical Contracts Ltd., Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Regatul Unit

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

BIOHEM, SPOL. Ltd.

Zlatovská 2211, 911 01 Trenčín, Republica Slovacă

Tel.: + 421-32-650 50 05

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 03/2012

Publicitate text

MUDr. Andrea Steinerová - terapie de frecvență - Tratamentul viitorului

Pământul - o descoperire benefică a tuturor timpurilor. DESENEAZĂ ENERGIA ȘI PUTEREA PĂMÂNTULUI.