tbl 30x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. De înregistrare: 2012/08549

coryol

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat Coryol 6,25 conține 6,25 mg carvedilol.

Fiecare comprimat Coryol 12,5 conține 12,5 mg carvedilol.

Fiecare comprimat Coryol 25 conține 25 mg carvedilol.

Excipienți: lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Coryol 6.25 sunt comprimate ovale, ușor biconvexe, de culoare albă, marcate pe o parte cu marcajul S2 pe partea opusă.

Coryol 12.5 sunt comprimate ovale, ușor biconvexe, albe, marcate pe o parte și marcate cu S3 pe partea opusă.

Coryol 25 sunt comprimate rotunde, ușor biconvexe, albe, tăiate la margini, cu o linie de scor pe o parte.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul hipertensiunii esențiale. Coryol poate fi utilizat singur sau în combinație cu alți agenți antihipertensivi.

Tratamentul profilactic al anginei pectorale cronice stabile.

Tratamentul simptomatic al insuficienței cardiace cronice.

4.2 Doze și mod de administrare

Coryol este luat după masă pentru a încetini absorbția și a reduce efectul său ortostatic. Dozajul este individual. Tratamentul se începe cu doze mici, care sunt crescute treptat la fiecare 7 până la 14 zile până la atingerea efectului clinic optim. După prima doză și după fiecare doză crescută, se recomandă ca pacienții să fie monitorizați timp de până la 1 oră după doză pentru a exclude posibila hipotensiune. Tratamentul cu corol este întrerupt treptat, timp de 1 până la 2 săptămâni. Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 2 săptămâni, trebuie începută cea mai mică doză.

Hipertensiune esentiala

Doza recomandată este o dată pe zi.

Adulți

Doza inițială de Coryol este de 12,5 mg dimineața după micul dejun sau 6,25 mg de Coryol de două ori pe zi (dimineața și seara). După 2 zile, doza poate fi crescută la 25 mg dimineața (1 comprimat de 25 mg) sau 12,5 mg de două ori pe zi. După 14 zile de tratament, doza poate fi crescută din nou la 2 ori 25 mg Coryol pe zi. Doza zilnică totală pentru tratamentul hipertensiunii arteriale nu trebuie să depășească de două ori 25 mg (adică 50 mg) de Coryol zilnic.

Doza poate fi crescută la intervale de cel puțin 2 săptămâni.

Pacienți vârstnici

Doza inițială recomandată este de 12,5 mg. În caz de răspuns insuficient la tratament, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de 50 mg administrată în una sau mai multe doze.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea carvedilolului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Angina pectorală cronică stabilă

Adulți

Doza inițială este de 12,5 mg Coryol de două ori pe zi după masă. După 2 zile de tratament, doza poate fi crescută de 2 ori 25 mg pe zi (adică 50 mg). Dacă doza nu este eficientă după 14 zile de tratament și este bine tolerată de pacient, aceasta poate fi crescută la 2 x 50 mg pe zi (adică 100 mg). Doza zilnică totală pentru tratamentul anginei pectorale cronice nu trebuie să depășească 50 mg Coryol de două ori pe zi (adică 100 mg).

Pacienți vârstnici

La pacienții vârstnici, doza nu trebuie să depășească 25 mg de două ori pe zi (adică 50 mg).

Copii adolescenți

Siguranța și eficacitatea carvedilolului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Insuficiență cardiacă cronică

Tratamentul cu corol nu este inițiat într-un spital sub supravegherea unui medic până când starea pacientului nu a fost bine evaluată.

Pentru a stabiliza starea clinică, pacientul trebuie examinat de un medic cu experiență în tratamentul insuficienței cardiace înainte de orice ajustare a dozei. Doza de carvedilol nu trebuie crescută la pacienții cu insuficiență cardiacă profundă de la ultima vizită sau la pacienții cu semne de insuficiență cardiacă decompensată sau instabilă.

Dozajul este individualizat.

Coryol este recomandat pe lângă medicamentele standard precum diuretice, inhibitori ai ECA și/sau digoxină. Poate fi administrat pacienților care nu tolerează inhibitori ai ECA. Coryol poate fi administrat unui pacient numai atunci când dozele de diuretice, inhibitori ai ECA și digoxină (dacă sunt administrate) sunt stabilizate. Pacientul trebuie să fie sub supraveghere medicală atentă pentru primele 2 până la 3 ore de la administrarea dozei inițiale și după creșterea dozei și trebuie monitorizate toleranța. Dacă apare bradicardie (puls sub 55 bătăi/minut), doza de Coryol trebuie redusă.

La creșterea dozei de medicament la pacienții cu tensiune arterială sistolică