pentru

Descriere

scop

Acest kit este utilizat pentru determinarea calitativă a anticorpilor IgG și IgM împotriva noului coronavirus SARS-CoV-2 în sânge uman sau ser sau plasmă ca ajutor în diagnosticul coronavirusului (COVID-19).

Principiul testului:

Un eșantion este considerat pozitiv pentru prezența SARS-CoV-2 IgM și/sau IgG dacă semnalul este mai mare decât valoarea limită

componente

25 de recipiente de reacție ambalate separat împreună cu desicant

  • Fiecare recipient este proiectat pentru un singur test și conține o membrană de nitroceluloză, hârtie absorbantă, zona de probă, zona de control și tablă din PVC.
  • Membrana nitrocelulozică este acoperită cu anticorpi de șoarece împotriva IgM umane, IgG și anticorpi de capră împotriva IgY de pui

Zona de control conține antigen SARS-CoV-2 marcat fluorescent și IgY de pui.

Material necesar pentru deducerea rezultatelor:

Utilizați unul dintre următoarele dispozitive pentru a număra înapoi rezultatele:

Modul analizor: GT-100 Analizor de fluor-imunoanaliză rezolvat în timp

. Mod lanternă: lanternă UV (lungime de undă 365 nm) - face parte din pachet

Dispozitiv de prelevare (pipetă) - face parte din pachet

Depozitare și stabilitate

Păstrați recipientele într-un loc uscat la 2-30 ° C și evitați lumina directă. Ambalajul nedeschis este stabil până la data de expirare menționată pe ambalaj. Ar trebui să fie utilizat imediat după deschidere.

Prelevarea de probe și pregătirea probelor

Se poate utiliza o probă de sânge, ser sau plasmă.

Evitați testarea specimenelor extrem de lipemice, tulburi și hemolizate.

Procedura de testare

modul analizor

Lăsați proba să se încălzească la temperatura camerei.

Scoateți tava din pachet.

Din ecranul principal, selectați Setare (setare). Alege Inregistreaza-te. Introduceți cardul de identificare în cititorul de deasupra analizorului și apăsați Inregistreaza-te. După înregistrarea cu succes, numărul de identificare al testului va fi salvat. Verificați dacă acest număr este corect în ecranul Interogare. Faceți clic pentru a reveni înapoi (înapoi), selectați Test simplu (test de probă) și accesați ecranul Test de probă. Ușa aparatului se deschide automat.
Adăugați prin pipetă 30 μl probă de sânge sau 20 ml ser/plasmă în zona de eșantionare a containerului.
Lăsați recipientul umplut la temperatura camerei timp de 12 minute.
Între timp, introduceți numărul de identificare al eșantionului și selectați tipul eșantionului. Glisați suportul tăvii în aparat. După 12 minute de incubare, introduceți cartușul în suport. Ușa aparatului se închide.
Când testul este finalizat, rezultatul este afișat și tipărit. Scoateți și aruncați cartușul folosit.
B. modul lanternă
Lăsați proba să se încălzească la temperatura camerei.
Scoateți tava din pachet.

Adăugați prin pipetă 30 μl probă de sânge sau 20 ml ser/plasmă în zona de eșantionare a containerului.

Adăugați un eșantion aici:
30 μl de sânge

20 ml ser/plasmă

Lăsați recipientul umplut la temperatura camerei timp de 12 minute

.
După 12 minute, luminați zona de testare cu o lanternă UV și citiți rezultatele.

analiza rezultatelor
A. Pentru modul analizor:
Prin compararea valorilor limită de fluorescență prestabilite, rezultatul va fi afișat ca pozitiv/negativ/intermediar pe SARS-CoV-2 IgM și/sau IgG. Dacă se afișează valoarea medie a rezultatului, se recomandă repetarea testului cu un recipient nou și verificarea rezultatului pentru patiserie.
B. Pentru modul lanternă:
IgM și IgG pozitive
IgM pozitiv
IgG pozitiv

Notă: Dacă rezultatele de pe banda de control sunt ilizibile, înseamnă că nu sunt fiabile. În acest caz, citiți din nou procedura cu atenție și efectuați din nou testul cu un cartuș nou.

Depanare (modul analizor)
Dacă semnalul fluorescent din banda de control nu se încadrează în intervalul permis, analizorul afișează „Invalid Control 1” sau „Invalid Control 2” (mai mică decât valoarea presetată).
Dacă nu apare nicio migrație cromatografică în fereastră chiar și după 6 minute de incubație, aruncați rezervorul și efectuați din nou testul.
Dacă cartușul s-a terminat, analizorul încetează testarea și afișează „Cartușe expirate”

Diagnosticul și tratamentul infecției cu SARS-CoV-2 nu ar trebui să depindă exclusiv de determinarea IgS/IgM a SARS-CoV-2. Simptomele clinice, istoricul medical și alte rezultate de laborator ale pacienților trebuie întotdeauna luate în considerare.
După administrarea anticorpului monoclonal de șoarece, anticorpul anti-șoarece (HAMA) a apărut la pacienți în metode de imunoimagistică și imunoterapie. Datorită efectului HAMA, testul imunitar poate fi fals pozitiv. Kitul a fost conceput pentru a preveni aceste defecțiuni pe cât posibil. Efectul serului HAMA de 5% asupra rezultatelor testelor este de ± 15%.
Interferențe: hemoliză, icter, sânge lipidic și factori reumatici - care pot afecta rezultatele testelor. Testul SARS-CoV-2 IgG/IgM nu afectează hemoglobina până la 5 g/l, bilirubina până la 0,1 g/l, trigliceridele până la 10 g/l, factorul reumatic până la 150 UI/ml.
Nu se recomandă diluarea probei pentru testare.

performanţă

Valoare predictivă pozitivă: kitul prezintă o potrivire 5/5 cu materialul de referință pozitiv din fabrică.
Valoare negativă predictivă: kitul arată conformitatea 20/20 cu materialul de referință negativ din fabrică.

Repetabilitate: Fiecare dintre cele două materiale de referință pozitive este testat de zece ori. Toate rezultatele ar trebui să fie pozitive.

Ambalare

Avertizare

Acesta este un test destinat numai diagnosticului profesional.

Acest reactiv este destinat numai cercetării științifice și trebuie utilizat strict conform instrucțiunilor.
Nu utilizați cartușul dacă pachetul este deteriorat, eticheta este ilizibilă sau cartușul este expirat.

Tava de testare este pentru un singur test și nu poate fi utilizată din nou.

Nu mâncați desicant.
Reactivii trebuie utilizați numai de personal instruit în laborator. Această procedură trebuie urmată exact. Probele, reactivii utilizați și consumabilele sunt deșeuri medicale potențial periculoase și ar trebui eliminate în conformitate cu reglementările naționale și locale.