În cadrul seriei de cursuri tematice SARAP, care sunt organizate în comun de Asociația Slovacă a Companiilor în domeniul reglementării drogurilor (SARAP) și Institutul de Stat pentru Controlul Drogurilor (ŠÚKL), o altă întâlnire numită MODULUL 2 - Modificări legislative și implementarea lor în mediul de înregistrare a avut loc la 5.10.2018. droguri în Slovacia. Implementarea FMD.

subiectelor

Conferința a fost deschisă de directorul ŠÚKL, PharmDr. Dr. Zuzana Batova. Prima parte a programului profesional a fost dedicată informațiilor actuale privind înregistrarea medicamentelor și elementelor de siguranță, a doua parte a prezentat informații despre modificările legislative și retragerea medicamentelor de pe piață.

Informațiile actualizate de la secțiunea de înregistrare a medicamentelor au fost furnizate de șeful secției de înregistrare a medicamentelor, PharmDr. Ivana Pankuchová. Ea a atras atenția asupra știrilor din secțiune (noi coordonatori, tarife, linii directoare) și a reamintit necesitatea pregătirii pentru situația de după Brexit. Acesta a informat despre modificările care trebuie făcute pentru medicamentele de referință deja înregistrate din Marea Britanie și a furnizat informații despre noile înregistrări (cererile nu vor mai fi validate). PharmDr. Pankuchova a vorbit și despre cifrele pentru modificările făcute și cererile în așteptare. În cele din urmă, ea a subliniat necesitatea de a actualiza SmPC și PIL pentru toate medicamentele, în special din punct de vedere clinic.

Mgr. Petra Dočolomanská de la secțiunea de înregistrare a medicamentelor a raportat despre caracteristicile de siguranță în două prezentări. Primul a vizat cooperarea dintre ŠÚKL și SOOL în punerea în aplicare a FMD (Directiva privind prevenirea intrării medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare) în Slovacia și măsurile specifice întreprinse de ŠÚKL în acest domeniu. În al doilea articol, ea a informat despre implementarea elementelor de siguranță de către deținătorii autorizației de introducere pe piață în cadrul autorizației de introducere pe piață a medicamentului.

Ing. Informat despre starea de pregătire a Europei și Slovaciei pentru implementarea FMD și despre aspectele importante ale FMD din punctul de vedere al deținătorilor de înregistrare. Roman Guba, director executiv SOOL și PharmDr. Michaela Palágyi, dr., Vicepreședintă a consiliului de administrație al SOOL.

În blocul de după-amiază, Mons. Dušan Vajaš de la departamentul juridic al ŠÚKL principalele domenii ale modificărilor legislative în legătură cu Legea cu privire la medicamente.

Blocul de prelegeri a fost închis de RNDr. Laura Michalová de la Secția de inspecție, care a prezentat procedurile pentru retragerea medicamentelor de pe piață și informații de bază despre retragerea medicamentelor. De asemenea, a evidențiat cele mai frecvente greșeli ale deținătorilor autorizației de introducere pe piață și a oferit recomandări cu privire la modul de evitare a acestora.

Puteți găsi mai multe informații în prezentările atașate: