cps dur 20
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la decizia privind reînnoirea înregistrării, id. 0168/2004
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Produse medicamentoase: extract uscat de frunze de foioase de toriu 150 mg, hesperidin metilcalconă 150 mg, acid ascorbic 100 mg, într-o capsulă
Excipient: galben portocaliu
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Descrierea medicamentului: capsule cu fund galben și cu portocaliu, conținând o pulbere galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicații terapeutice
- tratamentul simptomelor legate de insuficiența vasculară și limfatică (senzație de picioare grele, sindrom de picioare neliniștite, durere, edem, parestezii ale DK, crampe la nivelul gambei)
- tratamentul metroragiei cu utilizarea comprimatelor contraceptive și a metroragiei la femeile cu corp uterin implantat după examinarea clinică și paraclinică adecvată (după excluderea altor cauze de sângerare)
- tratamentul simptomelor asociate cu o criză hemoroidală
4.2. Doze și mod de administrare
- în flebologie și ginecologie: 2-3 capsule pe zi (adică 2-3 capsule pe zi)
- în proctologie: 4 - 5 capsule pe zi (adică 2 x 2 - 3 capsule pe zi)
Capsulele sunt înghițite cu apă.
Lie nu este destinat tratamentului copiilor.
4.3. Contraindicații
Cyclo-3 Fort nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile la oricare dintre ingrediente.
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În caz de greață sau gastralgie, se recomandă administrarea medicamentului la începutul mesei.
Când apare diaree mai severă, tratamentul trebuie oprit.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni:
4.6. Sarcina și alăptarea
Experimentele pe animale nu au arătat niciun efect teratogen.
Datele epidemiologice precise nu sunt disponibile la om. Până în prezent, nu au fost raportate efecte malformative.
În timpul alăptării, nu există dovezi ale transferului medicamentului în laptele matern.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8. Efecte adverse
Indigestie ușoară, cum ar fi gastralgia, greață. Diareea severă (asociată cu scăderea în greutate și semne de dezechilibru electrolitic în mediul intern al pacientului) este reversibilă rapid la întreruperea tratamentului.
4.9. Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: bioflavonoide, rutozide, combinații,
Codul ATC: C05CA51
Efect tonic asupra sistemului venos:
- in vitro, extractul rusesc pe venele izolate și perfuzate induce o contracție rapidă (5-8 minute), puternică, treptată și persistentă
- administrarea in vivo a ruscului la animale determină o creștere a presiunii fluxului venos. Intensitatea acestui efect este comparabilă atât în vasele sănătoase, cât și în cele modificate patologic.
- efectul tonic al rusului apare printr-un mecanism de tip adrenergic, pe două niveluri:
efect direct ca antagonist al receptorilor alfa-adrenergici postsinaptici ai celulelor musculare netede ale peretelui vascular.
efect indirect prin eliberarea de norepinefrină din depozitele presinaptice neuronale.
Intensitatea efectului rusilor este direct proporțională cu temperatura.
La om, acest efect este demonstrat de metoda Aellig (măsurarea adaptabilității venoase cu un stereomicroscop) pe vena dorsală a mâinii .
Relația doză-efect după o singură doză a fost, de asemenea, demonstrată, la fel ca rolul fiecărei componente a medicamentului în tonus venos.
Efect asupra circulației limfatice:
- fluxul limfatic, măsurat pe trunchiul toracic al câinelui, a crescut semnificativ și în timp.
- reducerea permeabilității capilare demonstrată la om prin testul Landis.
- la un individ sănătos, creșterea rezistenței capilare este demonstrată în conformitate cu metoda Kramár (crearea unui vid prin intermediul unei bănci, care este responsabilă pentru petechiile descoperite ulterior) este marcată imediat după prima oră după ingestie. Vitamina C este principalul factor care contribuie la acest efect.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Studiile farmacocinetice la animale cu heterozide ruse marcate cu tritiu și hesperidină metil-calcone14 marcate cu carbon au arătat absorbția medicamentelor, ambele concentrări plasmatice maxime la aproximativ două ore după administrare.
Excreția ulterioară are loc în urină și fecale, aceasta din urmă fiind legată de funcția ciclului enterohepatic.
Nu este posibil să se efectueze un astfel de studiu farmacocinetic la oameni, dar au fost efectuate teste farmacodinamice pentru a obține o estimare indirectă a cineticii medicamentului. La un individ sănătos, modificarea adaptabilității venoase după ingestia unei cantități echivalente cu o capsulă de medicament, măsurată prin testul Aelling, a arătat activitate maximă după 2 ore, cu recuperarea inițială după aproximativ 6 ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de teratogenitate la animale nu au evidențiat efecte adverse. Aceste rezultate au fost confirmate, printre altele, de două studii clinice efectuate la femeile însărcinate. Nu au arătat posibilitatea pericolului pentru copil.
De asemenea, s-au dovedit că studiile privind mutagenitatea și carcinogenitatea sunt negative.
6. DATE FARMACEUTICE
6. 1. Lista excipienților
Macrogol 6000, silice coloidală anhidră hidrofobă, stearat de magneziu, talc.
Capac: galben portocaliu, galben chinolin, dioxid de titan, gelatină.
6.2. Incompatibilități
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Blister din folie de aluminiu și termofilă PVC/PVDC, cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizatori.
Ambalare: 30 capsule.
6.6. Măsuri speciale de eliminare
Fără cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Pierre Fabre Medicament
45, locul Abel Gance
92 654 Boulogne Cedex, Franța
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI