crm der 1x250 g (recipient din plastic)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării, ev. Nr.: 2108/01473

recipient

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Crema Dermazine 1%

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare gram de cremă dermică conține 10 mg sulfadiazină argentă.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ

Aspectul medicamentului: cremă omogenă albă.

DATE CLINICE

Indicații terapeutice

Medicamentul este indicat în primul rând pentru tratamentul și profilaxia infecțiilor cu arsuri.

Dermazina este, de asemenea, utilizată pentru tratamentul și profilaxia infecțiilor în escare, ulcere varicoase, abraziuni, răni mici care sângerează, incizii (răni după incizii chirurgicale) și alte leziuni curate și transplanturi de piele.

Doze și mod de administrare

Tratamentul adecvat trebuie început imediat după evaluarea amplorii și adâncimii arsurilor.

După curățarea zonei arse și îndepărtarea resturilor de țesut ars, Dermazine trebuie aplicat pe zona arsă într-un strat de 2-4 mm sau mai bine, crema trebuie aplicată pe tifon steril pentru a acoperi arsura. Crema trebuie aplicată cu o spatulă sterilă sau o mână cu mănușă. Crema se aplică de obicei o dată pe zi. În cazul arsurilor severe, crema trebuie aplicată în mod repetat cel puțin la fiecare 24 de ore. Înainte de fiecare aplicare a cremei, rana trebuie spălată cu apă sau soluție antiseptică pentru a îndepărta reziduurile de cremă și exsudatul din rana, care se formează în mare măsură după aplicarea Dermazinei. Exsudatul seamănă cu puroiul în culoare, dar este de fapt steril.

Dacă este necesar, rana poate fi acoperită cu un bandaj.

Dermazina ambalată în recipient este destinată administrării repetate la un singur pacient. Aplicarea cremei este nedureroasă. Crema nu lasă pete pe haine sau pe lenjeria de pat.

Insuficiență renală/hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală trebuie administrată prudență la utilizarea Dermazinei. În cazul tratamentului pe termen lung al arsurilor la scară largă, sulfadiazina poate fi absorbită în cantități semnificative și poate fi necesară determinarea concentrațiilor sale.

Utilizarea cremei este contraindicată la sugarii prematuri și la nou-născuți în primele două luni de viață din cauza apariției posibile a kernikterului după tratamentul cu sulfonamidă.

Doza recomandată de cremă la sugarii mai mari de 2 luni și copii este aceeași ca la pacienții adulți. Calea de administrare la copii este aceeași ca la adulți.

4.3 Contraindicații

Dermazina este contraindicată:

la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la sulfadiazină sau la oricare dintre excipienți

- la sugarii prematuri și nou-născuți, deoarece există riscul apariției kernikterului

- la femeile gravide în perioada ulterioară a sarcinii (risc crescut de kernikter).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Dermazina trebuie utilizată cu precauție:

- la pacienții hipersensibili la sulonamide din cauza unor posibile reacții alergice,

- la pacienții cu deficit congenital de glucoză-6-fosfat dehidrogenază, deoarece hemoliza poate apărea după aplicarea cremei pe o suprafață mare a corpului,

- la pacienții cu insuficiență hepatică și renală. Poate apărea acumularea de medicamente. Concentrațiile serice de sulfonamidă trebuie monitorizate la acești pacienți.

- la pacienții cu porfirie.

Ca și în cazul altor antimicrobiene topice, poate apărea suprainfecție după tratamentul cu sulfadiazină.

Atunci când Dermazine se aplică pe o perioadă lungă de timp pe arsuri mari, hemogramele trebuie monitorizate deoarece pot apărea leucopenie, trombocitopenie și eozinofilie. În tratamentul arsurilor extinse, concentrațiile serice de sulfadiazine se pot apropia de nivelurile terapeutice. Efectele secundare sistemice ale sulfonamidelor se pot dezvolta. De aceea, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de sulfadiazine, funcția renală și analiza urinei pentru o posibilă cristalizare.

Informații importante despre unele componente ale Dermazine

Crema conține metilparaben și propilparaben, care pot provoca o reacție alergică (posibil întârziată). Dermazine conține ulei de arahide. Dacă un pacient este alergic la arahide sau soia, nu trebuie să utilizeze acest medicament. De asemenea, conține propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Dacă sarea de argint a sulfadiazinei enzimelor aproteolitice pentru aplicare topică este utilizată concomitent, sarea de argint conținută în Dermazine poate inactiva aceste enzime.

Tratamentul concomitent cu cimetidină poate crește probabilitatea de leucopenie la pacienții tratați cu sulfadiazină sare de argint.

4.6 Sarcina și alăptarea

Deoarece numai cantități mici de sulfadiazină sunt absorbite în organism, sarea de argint a sulfadiazinei trebuie utilizată numai în timpul sarcinii și mai ales în primul trimestru de sarcină. Excepția este ultimele săptămâni înainte de naștere, când nu trebuie utilizat Dermazine, deoarece sulfonamidele pot rupe legătura bilirubină-albumină și astfel pot duce la formarea kernikterului la nou-născuți.

Cantitatea de medicament care trece în laptele matern probabil nu prezintă niciun risc specific pentru bebelușii sănătoși. Cu toate acestea, întrucât se știe că toate sulfonamidele cresc riscul apariției kernicterului la sugari, crema Dermazine este contraindicată în timpul alăptării la sugarii cu vârsta sub 2 luni. La copiii mai mari, trebuie luată o decizie dacă continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului, luând în considerare beneficiul alăptării și beneficiul tratamentului cu Dermazine pentru mamă.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efectul Dermazinei asupra abilităților mentale și/sau fizice ale pacienților nu a fost stabilit.

4.8 Reacții adverse

Următoarele frecvențe stau la baza evaluării efectelor secundare: