crm der 1x100 g/5 g (tub Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1x100

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI:

Ibuprofen 5 g în 100 g smântână

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă de culoare albă până la cremoasă, cu o aromă caracteristică.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

DOLGIT CREMA este destinat tratamentului local extern al afecțiunilor dureroase și inflamatorii acute sau cronice ale sistemului musculo-scheletic (afecțiuni reumatice inflamatorii ale articulațiilor și ale coloanei vertebrale, umflarea sau inflamația țesuturilor moi adiacente articulațiilor, cum ar fi abdomenul, tendoanele, tecile tendinoase, ligamente și ligamente). mușchi, burtă, nevralgie), este utilizat și pentru rigiditatea umărului, durerea asociată cu boala degenerativă a articulațiilor (osteoartrita) și inflamația venelor superficiale. Mai mult, pentru leziuni ale sistemului musculo-scheletic în sport sau în accidente precum contuzie, luxație, distorsiuni.

4.2 Doze și mod de administrare

O fâșie de cremă lungă de 4-10 cm (echivalentă cu 80-200 mg ibuprofen) se aplică de obicei de 3-4 ori pe zi pe zona afectată și se freacă ușor în piele. Pătrunderea poate fi promovată în mod eficient utilizând iontoforeza. CREMA DOLGIT se aplică pe catod (electrod negativ). Intensitatea curentului trebuie să fie de 0,1-0,5 mA pe 5 cm 2 de suprafață a electrodului, durata administrării iontoporetice aproximativ 15 minute. Pătrunderea în țesuturi poate fi, de asemenea, promovată prin utilizarea unui pansament ocluziv.

4.3 Contraindicații

Nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienți și alte medicamente antiinflamatoare (AINS) care au cauzat astm, urticarie sau rinită în trecut.

DOLGIT CREAM nu trebuie utilizat pe suprafețe deteriorate ale pielii (răni deschise sau boli ale pielii), mucoase și ochi.

Medicamentul nu este potrivit pentru tratamentul copiilor sub 14 ani.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Terapia cu AINS pe cale orală, inclusiv ibuprofenul, poate fi uneori asociată cu insuficiență renală, exacerbarea ulcerului peptic și poate provoca o reacție bronșică alergică la persoanele sensibile. Deși absorbția sistemică a ibuprofenului administrat local este mai mică decât după administrarea orală, pot apărea aceste complicații.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Interacțiunile nu sunt cunoscute în aplicațiile externe. Nu se recomandă aplicarea simultană a altor agenți topici pe același site. Interacțiunile cu alte medicamente sistemice sunt puțin probabil din cauza nivelurilor scăzute de ibuprofen în plasmă atunci când se administrează extern DOLGIT CREAM.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Deși nu s-au observat efecte teratogene în timpul experimentelor pe animale, nu se recomandă utilizarea ibuprofenului în timpul sarcinii. În mod excepțional, ibuprofenul poate întârzia apariția travaliului și poate prelungi timpul total de livrare. DOLGIT CREAM nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină din cauza posibilității de a influența cursul nașterii și a riscului de sângerare crescută.

Ibuprofenul trece în laptele matern în cantități foarte mici și atinge concentrații scăzute, este foarte puțin probabil să afecteze negativ sugarul.

Nu este adecvat să utilizați medicamentul pentru o lungă perioadă de timp în timpul sarcinii și alăptării. Medicamentul poate fi utilizat pentru o perioadă scurtă de timp în indicații justificate.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje:

Medicamentul nu reduce capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

CREMA DOLGIT este de obicei bine tolerată atunci când este aplicată pe piele, rareori apare utilizarea topică a ibuprofenului. Dacă apar, este vorba de eritem, prurit, urticarie sau piele uscată la locul de aplicare. În cazuri excepționale, alergia poate dezvolta o reacție alergică sub formă de dispnee indusă de bronhospasm.

4.9 Supradozaj

Supradozajul cu aplicații topice este puțin probabil. Utilizarea prelungită și excesivă a medicamentului poate crește absorbția sistemică la persoanele sensibile și poate provoca o reacție cutanată locală, cum ar fi eritemul, eczema; în acest caz, terapia trebuie întreruptă. Greața și vărsăturile pot apărea dacă copiii ingerează accidental cantități mari de medicament. Se recomandă susținerea sau inducerea vărsăturilor.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: antireumatice nesteroidiene, antiflogistice

Clasificarea ATC: MO2AA13

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Ibuprofenul este un derivat al acidului propionic cu efecte analgezice, antipiretice și antiinflamatoare. Este un inhibitor reversibil al ciclooxigenazei (inhibarea sintezei prostaglandinelor). Ibuprofenul ameliorează efectele inflamației prin reducerea eliberării mediatorilor inflamatori din granulocite, bazofile și mastocite. Ibuprofenul reduce sensibilitatea vasculară la bradichinină și histamină, afectează producția de limfokine în celulele T și suprimă vasodilatația. De asemenea, inhibă agregarea plachetară. DOLGIT CREAM este destinat utilizării topice. Când este administrat sistemic - în doze mai mici acționează în principal analgezic, în doze mai mari are efect antiinflamator.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Crema pentru aplicare externă permite medicamentului să pătrundă rapid în piele și astfel să obțină o concentrație locală ridicată, adecvată terapeutic, în țesuturile moi situate sub locul de aplicare. Ibuprofenul pătrunde din CREMA DOLGIT direct prin piele până la straturile profunde de țesut, articulații și lichid sinovial și apare acolo în concentrații eficiente terapeutic. Doar o cantitate mică de substanță activă a fost detectată în plasmă după aplicarea topică a DOLGIT CREAM.

Studiile comparative (utilizarea orală și topică a ibuprofenului) arată că absorbția percutanată a ibuprofenului din CREMA DOLGIT este de aproximativ 5%. Efectul începe după 30 de minute și durează câteva ore. Biotransformarea ibuprofenului după administrarea percutanată este aceeași ca și după administrarea orală.

Ibuprofenul este biotransformat în ficat și excretat prin rinichi.

5.3 Date preclinice de siguranță

Toxicitatea subcronică confirmă faptul că ibuprofenul aplicat local este foarte bine tolerat atât de tractul local, cât și de cel gastro-intestinal.

Roșeața locală la locul de aplicare (dacă se formează) este ușoară și nu au fost demonstrate semne de leziuni ale mucoasei sau de efecte ulcerogene în tractul gastro-intestinal.

La evaluarea toleranței mucoasei, s-a constatat că ibuprofenul provoacă reacții iritante acute, dar reversibile, la nivelul ochilor și membranelor mucoase.

Toxicitatea acută LD50 la șoareci este de 800 mg/kg atunci când se administrează pe cale orală și de 320 mg/kg când se administrează intraperitoneal. LD50 la șobolani este de 1600 mg/kg atunci când este administrat oral și de 1300 mg/kg când este administrat subcutanat.

Efectele teratogene și embriotoxice sunt necunoscute.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Triglycerida saturata media, Glyceroli monostearas, Macrogoli 30 stearas, Macrogoli 100 stearas, Propylenglycolum racemicum, Methylparabenum natricum, Xanthani gummi, Aqua, Lavender etheroleum, Aurantii amari floris aetheroleum

6.2 Incompatibilități

Nu sunt cunoscute. DOLGIT CREAM nu este recomandat să se dilueze sau să se amestece cu orice altă bază de gel sau unguent.

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Tub sigilat Al cu capac filetat din plastic, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie

50 g, 100 g, 150 g

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Otto von Guericke-Strasse 1

53754 St. Augustin/Bonn, Germania

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI ȘI REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI