Medicament

acest medicament

Luni 15 februarie. noi vă trimitem marți, 16 februarie .

Medicamentul conține bisacodil, un laxativ topic, care stimulează peristaltismul colonic și înmoaie scaunul

Forma de dozare

Substanța activă și cantitatea acesteia

Substanța activă este bisacodil. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 5 mg de bisacodil.

Cum să luați

  • Adulți și copii de la 10 ani: 1-2 comprimate (5-10 mg) zilnic. Se recomandă să începeți cu cea mai mică doză. Doza poate fi ajustată până la doza maximă recomandată pentru a menține scaunul în mod regulat. Doza zilnică maximă nu trebuie depășită.
  • Copii de la 2 la 10 ani: 1 comprimat o dată pe zi. Doza zilnică maximă nu trebuie depășită.
  • Mod de utilizare: Comprimatele gastro-rezistente sunt luate la intervale regulate, întotdeauna întregi, la un interval suficient înainte de mese (cel puțin 15-20 de minute) și luate cu o cantitate suficientă de lichid. Nu beți cu ape minerale, produse lactate sau utilizați cu antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni. Se recomandă administrarea comprimatelor la culcare.

La ce să fii atent

Citiți cu atenție prospectul care vine împreună cu fiecare pachet. În timpul sarcinii, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea unui medic. Poate fi utilizat în timpul alăptării. Copiii cu vârsta sub 10 ani cu constipație cronică sau persistentă trebuie tratați numai sub supravegherea unui medic. Medicamentul poate provoca deshidratare, utilizarea medicamentului la pacienții cu deshidratare severă este contraindicată. Medicamentul este contraindicat la pacienții cu ileus, obstrucție intestinală, evenimente abdominale acute, inclusiv apendicită. În timpul tratamentului trebuie asigurat un aport adecvat de lichide. Amețeli și rareori sincopă pot apărea mai rar cu crampe abdominale legate de constipație. Dacă pacienții prezintă crampe abdominale, nu ar trebui efectuate activități precum conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Pacienții pot dezvolta sânge în scaun în timpul tratamentului, această afecțiune este de obicei temporară și se rezolvă singură. Medicamentul conține lactoză și zaharoză.

Conținutul pachetului

Pachetul conține 50 de comprimate.

Efecte adverse

  • La fel ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele - a se consulta prospectul.
  • Puteți raporta reacțiile adverse direct la: ŠÚKL, Departamentul de farmacovigilență, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26 sau prin e-mail: [email protected]

Medicament înregistrat, citiți cu atenție prospectul.

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/04997-ZME

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/03219-ZIB

Informații scrise pentru utilizator

Dulcolax

5 mg comprimate gastro-rezistente

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
  • Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să consultați un medic.

În acest prospect:

1. Ce este DULCOLAX și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați DULCOLAX

3. Cum să luați DULCOLAX

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează DULCOLAX

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este DULCOLAX și pentru ce se utilizează

DULCOLAX este un laxativ local care conține bisacodil. Acționează în intestinul gros, unde promovează peristaltismul intestinal (mișcarea ondulată a pereților intestinali care duce la golire) și acumularea de lichide și electroliți. Acest lucru scurtează timpul în care alimentele digerate trec prin intestin, înmoaie scaunul și favorizează golirea intestinului.

Ca laxativ, susține în mod specific procesul de golire naturală în părțile inferioare ale tractului digestiv (în intestinul gros). Prin urmare, DULCOLAX este ineficient în modificarea digestiei sau absorbției nutrienților sau a oricăror substanțe nutritive din intestinul subțire.

DULCOLAX este utilizat:

  • în constipație,
  • în pregătirea pentru examinări de diagnostic, în tratamentul preoperator sau postoperator și în condițiile în care este necesar să se faciliteze golirea intestinului.

DULCOLAX este destinat adulților, adolescenților și copiilor de la vârsta de 2 ani. Copiii trebuie să ia medicamentul numai sub supravegherea unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați DULCOLAX

Nu luați DULCOLAX

  • dacă sunteți alergic la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
  • dacă aveți o obstrucție intestinală (mișcare temporară a intestinului) sau o obstrucție intestinală
  • dacă aveți evenimente abdominale bruște, inclusiv apendicită sau boală inflamatorie bruscă a intestinului
  • dacă corpul dumneavoastră a pierdut multă apă (deshidratare severă)
  • dacă aveți dureri abdominale severe asociate cu greață și vărsături - acestea pot fi semne ale unei boli grave
  • dacă aveți boli congenitale rare, care pot fi incompatibile cu excipientul (vezi secțiunea „DULCOLAX conține lactoză și zaharoză”)

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua DULCOLAX:

dacă aveți nevoie de laxative pentru utilizare zilnică sau pe termen lung, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a afla cauza constipației, deoarece utilizarea pe termen lung și excesivă a acestui medicament poate duce la dezechilibru de lichide și electroliți și niveluri scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie).

- dacă vă este sete sau aveți o scădere a urinei, care poate fi un semn de deshidratare (deshidratare) din cauza pierderii de lichide și care poate fi periculos pentru pacienții vârstnici sau pentru pacienții cu insuficiență renală - DULCOLAX trebuie întrerupt și repornit numai sub supraveghere medicală.

Este posibil să observați sânge în scaune în timp ce luați DULCOLAX, această afecțiune este de obicei temporară și se rezolvă de la sine.

Amețeli și/sau leșin au fost raportate la pacienții care au luat DULCOLAX. Aceste reacții adverse pot fi legate de constipație (dificultăți de golire, dureri abdominale) și nu neapărat de biacodil singur.

Laxativele topice, inclusiv DULCOLAX, nu ajută la pierderea în greutate.

Alte medicamente și DULCOLAX

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă de doze mari de DULCOLAX și diuretice (medicamente utilizate pentru a promova producerea și excreția de urină) sau adrenocorticoizi (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor imune și a bolilor inflamatorii) poate crește riscul de dezechilibru electrolitic. Dezechilibrul electrolitic poate duce la creșterea sensibilității la glicozide cardiace (un grup de medicamente utilizate pentru tratarea insuficienței cardiace și a bătăilor neregulate ale inimii, cum ar fi digoxina).

Utilizarea concomitentă cu alte laxative poate exacerba efectele secundare gastrice și intestinale ale DULCOLAX.

Comprimatele gastro-rezistente DULCOLAX au un strat special care este rezistent la acțiunea acidului gastric și, prin urmare, nu trebuie utilizat împreună cu medicamente care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum ar fi medicamentele care neutralizează acidul clorhidric din stomac (antiacide) sau medicamentele care suprimă producția de acid stomacal (inhibitori). pompe).

DULCOLAX și alimente și băuturi

Comprimatele gastro-rezistente DULCOLAX au o acoperire specială care rezistă la efectele acidului gastric și, prin urmare, nu trebuie utilizate cu produse care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum ar fi laptele. Nu luați comprimatele cu lapte.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

DULCOLAX trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului.

DULCOLAX poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele DULCOLAX asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că pot apărea amețeli și/sau leșin ca urmare a crampelor abdominale legate de constipație. Dacă aveți crampe abdominale, nu efectuați activități potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.

DULCOLAX conține lactoză și zaharoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 33,2 mg lactoză, care corespunde la 66,4 mg lactoză în tratamentul constipației la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani la doza zilnică maximă recomandată de 2 comprimate.

La examenul radiografic, aceasta corespunde la 132,8 mg lactoză la doza zilnică maximă recomandată la adulți.

Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 23,4 mg zaharoză, care la doza maximă recomandată de 2 comprimate pe zi corespunde cu 46,8 mg zaharoză pentru tratamentul constipației la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani.

La examenul radiodiagrafic, aceasta corespunde cu 93,6 mg zaharoză la doza zilnică maximă recomandată la adulți.

3. Cum să luați DULCOLAX

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Adulți

Doza recomandată este de: 1-2 comprimate (5-10 mg bisacodil) zilnic.

Începeți cu o tabletă. Doza poate fi ajustată până la doza maximă recomandată de 2 comprimate pentru a permite golirea regulată. Nu depășiți doza maximă zilnică de 2 comprimate.

Utilizare la copii și adolescenți

Copii peste 10 ani:

Doza recomandată este de: 1-2 comprimate (5-10 mg bisacodil) zilnic.

Începeți cu o tabletă. Doza poate fi ajustată până la doza maximă recomandată de 2 comprimate pentru a permite golirea regulată. Nu depășiți doza maximă zilnică de 2 comprimate.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani:

Doza recomandată este: 1 comprimat (5 mg bisacodil) pe zi.

Copiii sub 10 ani cu constipație de lungă durată sau persistentă trebuie tratați numai sub supravegherea unui medic.

Pregătirea pentru examinarea diagnosticului și pregătirea înainte de operație

DULCOLAX trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic atunci când se pregătește pentru un examen de diagnostic și înainte de operație.

Adulți

Pentru a obține golirea completă, doza recomandată este de 2 comprimate (10 mg bisacodil) dimineața și 2 comprimate (10 mg bisacodil) seara înainte de examinare, urmată de un laxativ care determină golirea imediată (cum ar fi un supozitor) dimineața în ziua examinării, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Utilizare la copii și adolescenți

Pentru copiii de la 4 ani, se recomandă 1 comprimat (5 mg de bisacodil) seara și un laxativ pentru bebeluși care provoacă golirea imediată (cum ar fi un supozitor) în dimineața următoare.

Mod de utilizare

Pentru uz oral (uz oral).

Se recomandă ca comprimatele să fie luate la culcare seara înainte de golire în dimineața următoare.

Comprimatele trebuie luate întregi și luate cu multe lichide (dar nu cu lapte, vezi secțiunea „DULCOLAX și alimente și băuturi”).

Comprimatele nu trebuie administrate împreună cu medicamente care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum ar fi medicamente care neutralizează acidul clorhidric din stomac (antiacide) sau medicamente care suprimă producția de acid gastric (inhibitori ai pompei de protoni), pentru a preveni dizolvarea prematură a stratului de acoperire rezistent la acidul gastric.) (vezi secțiunea Iné Alte medicamente și DULCOLAX ’).

Dacă luați mai mult DULCOLAX decât trebuie

Dacă luați mai mult DULCOLAX decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Administrarea de doze mai mari decât cele recomandate poate provoca scaune apoase (diaree), crampe abdominale și pierderi semnificative de lichide, potasiu și alți electroliți.

Ca și în cazul altor laxative, utilizarea pe termen lung a dozelor mari de DULCOLAX poate provoca diaree pe termen lung, dureri abdominale, niveluri scăzute de potasiu în sânge, hiperaldosteronism secundar (producție crescută a hormonului aldosteron, care reglează nivelurile de sodiu și potasiu în sânge) și pietre la rinichi. Utilizarea pe termen lung a laxativelor poate duce la afectarea rinichilor, alcaloza metabolică (o afecțiune care apare atunci când corpul este predominant asupra acizilor) și slăbiciune musculară datorită nivelurilor reduse de potasiu.

Dacă uitați să luați DULCOLAX

Dacă uitați să luați DULCOLAX la ora obișnuită, luați doza imediat ce vă amintiți, dar nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați DULCOLAX

DULCOLAX trebuie utilizat numai atunci când aveți nevoie de el și trebuie întrerupt după golire.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

  • Crampe abdominale
  • Dureri de stomac
  • diaree
  • greaţă

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

  • ameţeală
  • disconfort la nivelul abdomenului (disconfort abdominal)
  • vărsături
  • sânge în scaun
  • disconfort la nivelul rectului (disconfort anorectal)

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

  • reacții de hipersensibilitate
  • lesin

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • umflarea pielii și a mucoaselor, care poate provoca dificultăți de respirație (edem angioneurotic)
  • reacție alergică (anafilactică) rapidă, care pune viața în pericol
  • pierderi de lichide (deshidratare)
  • inflamația colonului, inclusiv inflamația cauzată de non-sângerare a colonului

Amețeala și leșinul pot fi legate de constipație (dificultăți de golire, dureri abdominale) și nu neapărat de biacodil singur.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează DULCOLAX

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați medicamentele cu ape uzate sau deșeuri menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține DULCOLAX

  • Substanța activă este bisacodil. Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 5 mg de bisacodil.
  • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon uscat de porumb, amidon modificat, glicerol 85%, stearat de magneziu, zaharoză, talc, salcâm, dioxid de titan (E171), eudragit L 100 și S 100, ulei de ricin, macrogol 6000, oxid de fier galben ( E172), ceară albă, ceară de carnauba, șelac.

Cum arată DULCOLAX și conținutul ambalajului

DULCOLAX sunt comprimate gastro-rezistente rotunde, bej-galbene, biconvexe, cu o suprafață netedă lucioasă și un miez alb. Sunt furnizate în blistere din PVC/PVDC într-o cutie de hârtie.

Dimensiunea ambalajului: 10 comprimate gastro-rezistente

20 comprimate gastro-rezistente

30 comprimate gastro-rezistente

40 comprimate gastro-rezistente

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă

Delpharm Reims S.A.S., 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Franța

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2018.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Tratamentul supradozajului:

După administrarea orală de DULCOLAX, inducerea emezei sau spălării gastrice poate reduce sau opri semnificativ absorbția. Este necesar să înlocuiți fluidele și să corectați dezechilibrele electrolitice. Acest lucru este deosebit de important la vârstnici și adolescenți.

În aceste cazuri, administrarea de antispastice este importantă.