plv ino 2x500 U (lek.inj.skl.)
Conținutul prospectului
ANEXA nr. 2 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII, EV Nr.: 2012/01089
PROSPECT
Toxina botulinică tip A - complex de hemaglutinină
Pulbere pentru soluție injectabilă
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta se referă
precum și orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Dysport și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Dysport
3. Cum se utilizează Dysport
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Dysport
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Dysport și pentru ce se utilizează
Dysport este o toxină produsă de bacteria Clostridium botulinum. Toxina funcționează prin oprirea contracției musculare. Toxina previne eliberarea unei substanțe chimice între nerv și mușchi, ceea ce determină în mod normal contractarea mușchilor. Acest lucru ajută la reducerea contracțiilor musculare anormale cunoscute sub numele de spasme.
Dysport este utilizat la adulți pentru tratarea spasmului muscular
în jurul ochilor (blefarospasm)
pe fata (spasm hemifacial)
în gât și umeri (torticolis spastic)
linie hiperfuncțională pe față
membrele superioare la pacienții după un accident vascular cerebral
Dysport este utilizat pentru a trata transpirația excesivă a brațelor la adulți (hiperhidroză axilară primară severă rezistentă la tratament conservator).
La copiii de la vârsta de doi ani, Dysport este utilizat pentru tratarea spasmului membrelor inferioare la copiii cu paralizie cerebrală (deformare dinamică a piciorului în sensul echinusului câinelui = piciorul calului pe bază + spasticitate)
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Dysport
Nu utilizați Dysport
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Avertismente și precauții
Contactați medicul înainte de a utiliza Dysport.
Există un risc crescut de utilizare a Dysport în oricare dintre următoarele circumstanțe.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- aveți probleme la înghițire,
- aveți sau ați avut bronșită, pneumonie sau probleme de respirație,
- ați avut o reacție alergică la toxina botulinică în trecut,
- aveți probleme sau boli care vă afectează mușchii, de ex. miastenie gravis (slăbiciune musculară bolnavă),
- aveți o infecție la locul de injectare planificat sau dacă acest site este umflat
Contactați imediat medicul sau spitalul dacă aveți dificultăți la înghițire, vorbire sau respirație după injectarea Dysport.!
Alte medicamente și Dysport
Dacă luați sau ați luat recent, luați Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați antibiotice aminoglicozidice, în special antibiotice (medicamente pentru infecție) sau relaxante musculare. Unele medicamente pot crește efectul Dysport.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizarea Dysport la femeile gravide nu este recomandată decât dacă este absolut necesar.
Nu se recomandă utilizarea Dysport la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Disportul poate provoca slăbiciune musculară sau probleme de vedere.
Dacă aveți slăbiciune musculară sau tulburări de vedere, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Dysport conține
Dysport conține o cantitate mică de albumină obținută din sângele uman. Riscul de transmitere a unei infecții virale după utilizarea sângelui uman sau a produselor din sânge nu poate fi exclus cu certitudine absolută.
3. Cum se utilizează Dysport
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în aceste informații sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va face o injecție într-un loc pe care el sau ea îl va determina și va decide cât de des veți primi tratament. Doza și intervalul de tratament depind de boala pentru care sunteți tratat.
Flaconul Dysport trebuie utilizat numai pentru dumneavoastră și pentru o singură ședință de tratament.
Tratamentul ochilor și al feței:
Doza inițială uzuală este de 40 de unități pe o parte. Doza poate fi crescută la 80 sau până la 120 de unități pe o parte. Lotul va fi împărțit în mai multe locații selectate anterior. Doza maximă administrată nu trebuie să depășească 120 de unități. Debutul ameliorării poate fi de așteptat în decurs de 2-4 zile, maxim în două săptămâni. Tratamentul se repetă la nevoie, aproximativ la fiecare 12 săptămâni, dar nu mai frecvent.
Tratamentul gâtului și umărului:
Doza uzuală este de 500 de unități împărțite între cei 2-3 mușchi cei mai afectați. O doză mai mică poate fi administrată la pacienții vârstnici sau mai ușori. Doza maximă administrată nu trebuie să depășească 1.000 de unități. Îmbunătățirea poate fi așteptată în decurs de o săptămână. Tratamentul se repetă după cum este necesar, aproximativ la fiecare 12 săptămâni.
Tratament la nivelul membrelor:
Doza uzuală este de 1.000 de unități și este distribuită între mușchii afectați. Această doză nu trebuie depășită. Îmbunătățirea poate fi așteptată în termen de două săptămâni. Tratamentul se repetă la nevoie, aproximativ la fiecare 16 săptămâni, dar nu mai frecvent decât la fiecare 12 săptămâni.
Tratamentul transpirației excesive:
Doza uzuală este de 100 de unități pe axilă. Lotul va fi împărțit în 10 site-uri selectate anterior. Doza poate fi crescută până la 200 de unități. Doza maximă nu trebuie să depășească 200 de unități pe axilă. Se poate aștepta o îmbunătățire maximă în a doua săptămână după tratament. Tratamentul se repetă după cum este necesar, aproximativ la fiecare 48 de săptămâni, dar nu mai frecvent decât la fiecare 12 săptămâni.
Tratamentul membrelor inferioare la copii:
Doza inițială obișnuită este de 20 unități/kg greutate corporală, împărțită în vițe la ambele membre. Dacă este afectat doar 1 vițel, se administrează 10 unități/kg greutate corporală. Următoarea doză este dozată în intervalul de 10-30 unități/kg greutate corporală împărțită între cele două membre. Doza maximă nu trebuie să depășească 1.000 de unități per pacient. Îmbunătățirea poate fi așteptată în termen de două săptămâni. Tratamentul se repetă după cum este necesar, aproximativ la fiecare 16 săptămâni, dar nu mai frecvent decât la fiecare 12 săptămâni.
Tratamentul liniilor hiperfuncționale pe față:
Pentru tratamentul liniilor hiperfuncționale pe față, se recomandă utilizarea electromiografiei pentru a obține efectul terapeutic maxim la doza minimă posibilă a medicamentului utilizat.
Doza trebuie determinată de medic pe baza forței musculare și a cineticii musculare a pacientului.
Aplicarea se efectuează intramuscular în mușchiul asociat cu linia hiperfuncțională, folosind o seringă cu un ac de insulină de 30 ½.
Îndepărtați și dezinfectați pielea cu un antiseptic local în zona glabelară.
Injecția intramusculară trebuie administrată în unghi drept cu pielea folosind ace sterile de 29-30 G (ecartament).
Doza recomandată de 50 de unități de Dysport trebuie împărțită în 5 locuri de injectare.
10 unități trebuie administrate intramuscular la fiecare dintre cele cinci locații: 2 injecții în ondulatorul supercilii în intervalul de 5 mm și o injecție în mușchiul slab (musculus procerus) în apropierea arcului frontal nazal.
Punctul cel mai interior, ondulatorul, este situat la 8 mm de procerus și la 8 mm de vârful orbitei. Pacientul trebuie să contracteze fruntea în mod regulat pentru a identifica mai bine aceste puncte.
Injecțiile la nivelul levatorului palpebrae superoris trebuie evitate pentru a evita ptoza. Injecțiile în cutia laterală trebuie făcute cu cel puțin 1 cm deasupra zonei osului superciliar.
Injecțiile trebuie repetate aproximativ la fiecare 16 săptămâni. Intervalul dintre injecții nu trebuie să fie mai mic de 3 luni.
Ventilatoare pentru riduri: 30 - 45 de unități pe fiecare parte, distanțate în trei puncte de la 10 la 15 unități la nivelul colțului ochiului și 1 cm lateral față de peretele lateral al orbitei. Următorul punct este la 1,5 cm sub punctul de mai sus și ușor medial față de primul loc de aplicare.
Pentru a obține un rezultat mai bun al tratamentului, locul de aplicare poate fi masat ușor, mai puternic spre exterior. Este posibil să adăugați site-uri de aplicare, dar trebuie avut în vedere faptul că efectul toxinei se extinde de obicei la 1 cm de locul injectării. Această injecție poate provoca diplopie, ectropion și un zâmbet asimetric din cauza deteriorării părții superioare a m. zigomatic.
Linii orizontale în frunte: se aplică 30-45 unități pentru tratamentul parțial și 60-80 unități pentru paralizia completă. Linia aparentă este trasată orizontal pe frunte între sprâncene și linia părului. Fiecare punct se aplică 6 unități. Linia de plecare poate începe de la o linie verticală care trece prin fiecare elev. Alte două injecții cu aceleași doze sunt administrate între cele două locații, astfel încât, în total, medicamentul este administrat pe această linie orizontală la patru locuri la fel de distanțate. Site-urile de aplicare sunt ferm masate.
Masați masiv următoarele zone; gât (platyzma) 90 - 180 unități în total pe ambele părți. Dozele mai mari pot provoca disfagie sau slăbiciune a mușchilor gâtului datorită acțiunii toxinei asupra unui grup muscular lângă locul de aplicare.
Instruiți pacientul să inducă o contracție a platinei, arătând astfel clar dungi de platină.
O doză totală de 45 de unități este aplicată la 3 situri (15 unități la fiecare sit). În mod normal, medicamentul se aplică la 2-4 zone la fiecare vizită, pentru un total de 90-180 de unități. Liniile orizontale sunt tratate administrând 60-90 de unități de-a lungul liniilor la intervale de 2-3 cm.
Se aplică linii în zona superioară a buzei - 6 - 27 de unități, 3 - 6 unități pe linie. Începe cu o doză mai mică și mai superficial, pentru a nu pune în pericol activitatea gurii. Sulcus nasolabialis - 6 U - 10 unități pe fiecare parte pentru localizarea EMG m. levator labii superioris și aripă nazală. Zona bărbii - 15 - 30 de unități. Injecțiile din această zonă pot duce cu ușurință la afectarea funcției orale. Utilizați o doză inițială mai mică. Pasul slăbirii cu alte aplicații la vizite repetate. Efectul începe de obicei la 4-72 de ore după administrare și durează 4-6 luni.
Dacă utilizați mai mult Dysport decât ați utilizat
Dacă primiți mai mult Dysport decât aveți nevoie, alți mușchi se pot slăbi înainte de a fi injectați. Este posibil ca acest lucru să nu se întâmple imediat. Dacă se întâmplă acest lucru, consultați imediat un medic.
Dacă uitați să utilizați Dysport
Dacă ratați injecția, se va întâmpla doar ca spasmele musculare să poată reveni. Consultați-vă medicul și acesta va decide când este necesară o altă injecție.
Dacă încetați să utilizați Dysport
Mișcările musculare vor reveni la starea de pre-tratament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Contactați imediat medicul sau spitalul, dacă aveți dificultăți la înghițire, vorbire sau respirație după injectarea Dysport!
Foarte comun: (≥ 1/10). De multe ori: (≥ 1/100 până la C - 8 o C.
Dysport trebuie păstrat într-un frigider la locul de muncă unde se administrează injecțiile și nu trebuie administrat pacientului pentru depozitare acasă. Dysport nu trebuie înghețat.
Dysport diluat poate fi păstrat la frigider la 2 ° C - 8 ° C timp de 8 ore înainte de utilizare.
Imediat după tratamentul pacientului, orice reziduu de Dysport (în flacon sau seringă) trebuie inactivat cu soluție diluată de hipoclorit (1% clor liber). Toate componentele ar trebui apoi îndepărtate în conformitate cu practica standard a spitalului.
Dysport deversat trebuie șters cu o cârpă absorbantă înmuiată în soluție diluată de hipoclorit.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Dysport
- Substanța activă este toxina botulinică tip A - complex hemaglutinină (toxină botulinică tip A - complex hemaglutinină) 500 unități * (U) substanță uscată.
- Celelalte componente sunt Albumini humani solutio 20% (20% soluție de albumină umană), lactoză monohidrat (lactoză monohidrat).
(* Notă: 1 unitate este definită ca doza intraperitoneală letală medie pentru șoarece.)
Cum arată Dysport și conținutul ambalajului
1 sau 2 fiole de 500 de unități.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Titularul deciziei de înregistrare:
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Ipsen Biopharm Ltd., Wrexham, Regatul Unit
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Republica Slovaca
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în mai 2012.