cps pld 500 x30 mg (fľ.HDPE)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, Nr. Reg.: 2013/00410

ebrantil

INFORMAȚII SCRISE PENTRU UTILIZATORI

EBRANTIL ® 30

EBRANTIL ® 60

capsule tari cu eliberare prelungită

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect, veți afla:

Ce este Ebrantil și pentru ce se utilizează

Înainte de a lua Ebrantil

Cum să luați Ebrantil

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Ebrantil

CE ESTE EBRANTIL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ebrantil conține medicamentul urapidil, care scade tensiunea arterială prin două mecanisme diferite de acțiune. Efectul de bază este dilatarea vaselor de sânge prin relaxarea mușchilor din vasele de sânge (vasodilatație). Al doilea loc de acțiune al urapidilului este măduva spinării alungită din creier, unde afectează direct centrul controlului circulator. Scăderea tensiunii arteriale este treptată, iar administrarea sa pe termen lung prezintă un efect de durată. Medicamentul este foarte bine tolerat și nu există o sensibilitate redusă la medicament în timpul tratamentului pe termen lung.

Ebrantil și utilizat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială).

ÎNAINTE SĂ LUAȚI EBRANTIL

Nu luați Ebrantil

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la urapidil sau la oricare dintre celelalte componente ale Ebrantil (vezi pct. 6 - „Ce conține Ebrantil”)

Aveți grijă deosebită cu Ebrantil

dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă cauzată de o cauză mecanică - de ex. îngustarea valvei aortice (valva cardiacă), valva mitrală (între atriul stâng și ventriculul stâng al inimii), embolie pulmonară (închiderea bruscă a arterei pulmonare), insuficiență cardiacă datorată bolii pericardice (pericard)

dacă aveți un volum redus de lichid corporal din cauza diareei și vărsăturilor sau dacă aveți o cantitate redusă de sodiu în sânge. În acest caz, doza inițială trebuie să fie mică, apoi ajustată în funcție de modificările stării clinice și a parametrilor de laborator (există riscul creșterii efectului urapidilului de scădere a tensiunii arteriale).

Dacă aveți peste 65 de ani, doza trebuie redusă, în special în timpul tratamentului de lungă durată cu Ebrantil

Dacă aveți probleme hepatice severe, doza trebuie redusă, mai ales în timpul tratamentului de lungă durată cu Ebrantil

dacă aveți insuficiență renală moderată până la severă, doza trebuie redusă, în special în timpul tratamentului de lungă durată cu Ebrantil.

în timpul anesteziei generale (somn artificial în timpul intervenției chirurgicale) în timpul intervenției chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu alte medicamente care pot determina o reducere a tensiunii arteriale. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate duce la un anumit grad de hipotensiune (tensiune arterială scăzută), care trebuie corectată prin creșterea volumului de sânge.

dacă luați un medicament care conține cimetidină în același timp.

Utilizarea altor medicamente

Dacă luați alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, medicamente pentru prostata mărită, medicamente pentru disfuncție erectilă (impotență), medicamente pentru boli mintale, amifostină, baclofen și medicamente care conțin cimetidină, este necesară prudență, deoarece tensiunea arterială poate scădea semnificativ. Utilizarea medicamentelor hormonale - glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare) și mineralocorticoizi (medicamente care afectează cantitatea de lichid din organism) poate duce la un efect redus al Ebrantil și, prin urmare, la o reducere insuficientă a tensiunii arteriale.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea Ebrantil cu alimente și băuturi

Luați Ebrantil cu alimente. Capsulele trebuie înghițite întregi cu o cantitate mică de lichid.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

Nu există date privind utilizarea urapidilului la femeile gravide. Ca măsură de precauție, este recomandabil să evitați administrarea Ebrantil în timpul sarcinii.

Nu există informații suficiente cu privire la excreția urapidilului și a metaboliților săi în laptele uman, prin urmare alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

În timpul tratamentului cu Ebrantil, în special la începutul tratamentului, atunci când interacționați cu alcool sau treceți la un alt medicament, reactivitatea, coordonarea mișcărilor pot fi afectate negativ, reducând astfel participarea activă la traficul rutier, lucrul la înălțime sau utilizarea mașinilor.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți conduce vehicule și dacă este sigur pentru dvs. să folosiți scule sau să folosiți utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Ebrantil

Avertisment pentru diabetici - o capsulă cu eliberare prelungită conține 0,12 g zaharuri degradabile (zaharoză, amidon de porumb, sirop de glucoză).

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

CUM SĂ LUAȚI EBRANTIL

Luați întotdeauna Ebrantil exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cu medicamentul potrivit, puteți reduce frecvența și severitatea efectelor secundare și puteți face mai ușor pentru medicul dumneavoastră să stabilească doza corectă.

Tratamentul hipertensiunii arteriale cu Ebrantil (fără utilizarea altor medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale):

Doza recomandată este de 120 mg pe zi, în două doze divizate. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul la tratament, astfel încât doza zilnică să nu depășească 180 mg în două doze divizate. Pentru majoritatea pacienților, este suficientă o doză zilnică de 60 mg împărțită în două doze.

Tratamentul hipertensiunii arteriale cu Ebrantil (fără utilizarea altor medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale):

Doza recomandată este de 60 mg pe zi, în două doze divizate. Dacă efectul nu este suficient, doza poate fi crescută la 120 mg pe zi în două doze divizate.

Utilizare la copii

Deoarece nu există informații suficiente despre utilizarea Ebrantil la copii, utilizarea acestuia nu este recomandată.

Tratamentul cu Ebrantil necesită o monitorizare regulată a tensiunii arteriale.

Nu sunt disponibile date cu privire la supradozajul primei doze sau cu privire la efectele adverse ale întreruperii bruște a tratamentului.

Deoarece nu există o reducere a sensibilității la medicament, nu este necesară ajustarea dozei în timpul tratamentului de lungă durată.

Poate fi combinat cu alte medicamente antihipertensive (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale), în special diuretice (medicamente utilizate pentru deshidratare) și beta-blocante.

Dacă utilizați mai mult Ebrantil decât ar trebui

Dacă ați luat mai multe medicamente decât trebuie, discutați cu un medic sau farmacist.

Supradozajul cu urapidil determină scăderea tensiunii arteriale (în special la schimbarea poziției de la pat sau așezare în picioare), amețeli, colaps, oboseală crescută și reacții încetinite. Dacă începeți să experimentați astfel de simptome, culcați-vă, înclinați capul și așezați picioarele într-o poziție ușor ridicată. Discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea acestui medicament din nou. Poate fi necesar să reduceți doza sau să întrerupeți tratamentul pentru o perioadă de timp.

Dacă ați luat prea multe comprimate, solicitați imediat sfatul medicului.

Nu încercați să provocați vărsături și să vă întindeți (descrierea poziției este dată mai sus).

Dacă uitați să utilizați Ebrantil

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, încetați să luați doza uitată și continuați cu doza obișnuită.

Dacă încetați să luați Ebrantil

Luați Ebrantil în mod regulat. Dacă uitați să luați câteva zile, trebuie să începeți din nou cu cea mai mică doză.

EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ebrantil poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare pot apărea cu o anumită frecvență, care este definită după cum urmează:

foarte frecvent: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

foarte rar: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000

necunoscut (din datele disponibile)

Reacții adverse frecvente: tensiunea arterială poate scădea semnificativ la începutul tratamentului sau după o creștere a dozei, care poate include amețeli, greață și cefalee. Aceste reacții adverse dispar de obicei treptat în timpul tratamentului. Cu toate acestea, dacă persistă mult timp sau sunt severe, discutați cu medicul dumneavoastră (vezi și „Dacă luați mai mult Ebrantil decât ar trebui”).

Reacții adverse mai puțin frecvente: palpitații, ritm cardiac rapid, ritm cardiac lent, strângere toracică, durere toracică, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea din poziția culcat sau sezut (hipotensiune ortostatică), dureri de stomac, gură uscată, vărsături, diaree, oboseală, somn tulburări, umflarea mucoasei nazale.

Reacții adverse foarte rare: neliniște, scăderea urinei crescută, creșterea dorinței de a urina, erecții prelungite și dureroase, creștere reversibilă a enzimelor hepatice și scăderea numărului de trombocite (în analizele de sânge), umflături datorate creșterii retenției de apă și a reacțiilor alergice piele, erupție pe piele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

CUM SE PĂSTREAZĂ EBRANTIL

A se păstra într-un loc uscat la o temperatură care nu depășește 25 ° C în ambalajul interior original.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Ebrantil după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MAI MULTE DETALII

Ce conține Ebrantil:

Substanța activă este urapidil 30 mg sau 60 mg într-o capsulă cu eliberare prelungită.

Celelalte ingrediente sunt:

Umplerea capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fier galben (E 172), apă purificată.

Coajă capsulă: zaharoză, amidon de porumb, apă purificată, acid fumaric, acid stearic, talc, hipromeloză, ftalat de hidroximetilpropilceluloză, etilceluloză, ftalat de dietil, copolimer de metacrilat (Eudragit S), cerneală neagră (șelac, oxid de propilen glicol).

Umplerea capsulei: gelatină, eritrozină (E 127), dioxid de titan (E 171), carmin indigo (E 132), oxid de fier roșu (E 172), apă purificată.

Capsulă: zaharoză, amidon de porumb, apă purificată, acid fumaric, acid stearic, talc, hipromeloză, ftalat de hidroximetilpropilceluloză, etilceluloză, ftalat de dietil, copolimer de metacrilat (Eudragit S), cerneală neagră (șelac, hidroxid de amoniu negru) E 17.

Cum arată Ebrantil și conținutul ambalajului

EBRANTIL 30: capsule galbene cu inscripția Ebr 30.

Dimensiunea ambalajului de 20, 50, 100, 500 capsule cu eliberare prelungită

EBRANTIL 60: capsule roz și roșii imprimate cu Ebr 60.

Dimensiunea ambalajului de 20, 50, 100, 500 capsule cu eliberare prelungită

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Takeda Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.

821 09 Bratislava

Tel.: +421 2 20 60 26 00

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 02/2013.