mai mic 1x30 g (tub metalic)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

elocom

Unguent ELOCOM

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI

Medicament:

Fiecare gram de unguent ELOCOM conține 1 mg de furoat de mometazonă.

FORMA FARMACEUTICĂ

DATE CLINICE

Indicații terapeutice

Unguent ELOCOM este indicat pentru suprimarea manifestărilor inflamatorii și pruriginoase ale dermatozelor sensibile la glucocorticoizi precum psoriazisul, dermatita atopică și dermatita de contact și/sau alergică de contact.

Doze și mod de administrare

O dată pe zi, un strat subțire de unguent este aplicat pe zonele afectate ale pielii.

Pe lângă unguent, Elocom este disponibil și sub formă de cremă și soluție. Unguentul poate fi de preferință utilizat pentru leziuni foarte uscate, solzoase și crăpate. Soluția dermică este preferată pentru tratamentul dermatozelor pielii păroase, cum ar fi scalpul. Crema este utilizată pentru toate celelalte afecțiuni dermatologice indicate.

Contraindicații

Unguentul ELOCOM este contraindicat la pacienții hipersensibili la furoatul de mometazonă, la oricare dintre excipienți sau la orice alt glucocorticoid.

Ca și în cazul altor glucocorticoizi topici, unguentul ELOCOM este contraindicat la pacienții cu rozacee, dermatită periorală și la pacienții care suferă de infecții cutanate bacteriene, virale (herpes, rujeolă, herpes zoster), fungice sau fungice.

Unguentul ELOCOM este, de asemenea, contraindicat în variolă, reacții post-vaccinare, tuberculoză și sifilis.

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Dacă apare iritație, corticosteroidul local trebuie întrerupt și trebuie instituită terapia adecvată.

În caz de infecție a pielii, trebuie inițiat un tratament antifungic sau antibacterian adecvat. Dacă infecția nu răspunde la o astfel de terapie într-un timp scurt, utilizarea corticosteroizilor trebuie întreruptă până când infecția este controlată în mod adecvat.

Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici poate determina suprimarea reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA), ceea ce poate duce la insuficiență glucocorticoidă după încetarea tratamentului. La unii pacienți, absorbția sistemică a corticosteroizilor topici se poate manifesta ca sindrom Cushing, hiperglicemie sau glicozurie în timpul tratamentului. Pacienții care aplică corticosteroizi topici pe o suprafață mare a corpului sau sub un pansament ocluziv ar trebui examinați periodic pentru prezența supresiei axei HPA.

Pacienții copii și adolescenți pot fi mai predispuși la toxicitate sistemică decât pacienții adulți după aceeași doză, datorită raportului mai mare dintre suprafața pielii și greutatea corporală.

Elocom nu este destinat utilizării în ochi.

Medicamente și alte interacțiuni

Nu se cunosc niciunul.

Sarcina și alăptarea

Nu există studii adecvate și controlate la femeile gravide. Ca și în cazul altor glucocorticosteroizi, ELOCOM trebuie utilizat la femeile gravide și la mamele care alăptează numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru mamă, făt sau copil.

Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efecte adverse

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu formulări topice de furoat de mometazonă: prurit, reacții la locul de aplicare, infecții bacteriene, foliculită, furunculoză, erupții acneiforme și semne de atrofie a pielii.

În plus, următoarele reacții adverse locale au fost raportate neobișnuit după utilizarea corticosteroizilor topici la doza recomandată: arsuri, iritații, piele uscată, hipertricoză, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, macerare a pielii, infecție secundară, vergeturi și sudoare.

Supradozaj

Până în prezent, nu a fost raportată nicio supradoză cu unguent ELOCOM.

În caz de supradozaj, tratamentul general simptomatic și de susținere trebuie început imediat și continuat atât timp cât este necesar.

Simptome: Utilizarea excesivă a glucocorticoizilor topici poate duce la suprimarea funcției axei hipofizo-suprarenale, ceea ce poate duce la insuficiență suprarenală secundară.

Tratament: Este indicat un tratament simptomatic adecvat. Simptomele acute hipercorticoide sunt practic reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. Pentru toxicitatea cronică, se recomandă întreruperea lentă a glucocorticoizilor.

PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Corticosteroizi - dermatologici, corticosteroizi foarte eficienți (Grupa III), codul ATC: D07AC13.

Proprietăți farmacodinamice

Proprietățile farmacodinamice ale ELOCOM sunt direct legate de componentele lor - furoat de mometazonă și vehiculele sale.

Furoatul de mometazonă este un glucocorticoid puternic aparținând III. Clasa CEE.

Furoatul de mometazonă este un glucocorticoid caracterizat prin (2´) furoat de 17-ester și clor în pozițiile 9 și 21.

În testul cu ulei de croton de șoarece, furoatul de mometazonă (ED50 = 0,02 mg/ureche) a fost la fel de eficient ca valeratul de betametazonă după o singură aplicare și aproximativ de 8 ori mai eficient decât valeratul de betametazonă după cinci aplicații zilnice (ED50 = 0,002 mg/ureche/zi vs. 0,014 mg/ureche/zi). În ceea ce privește alte activități farmacologice asociate în general cu glucocorticoizii, furoatul de mometazonă (ED50 = 5,3 mg/ureche/zi) a fost mai puțin eficient decât valeratul de betametazonă (ED50 3,1 mg/ureche/zi) la șoareci în suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale după câte cinci administrații în fiecare zi.

Indicii terapeutici indică faptul că se poate aștepta ca furoatul de mometazonă să fie de aproximativ 3 până la 10 ori mai sigur decât valeratul de betametazonă. Indicii terapeutici au fost determinați prin metode standard de laborator și se bazează pe raportul ED50 între activitatea sistemică (timoliza sau suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale) și activitatea antiinflamatoare locală.

Rezultatele studiilor la om:

Studiile de vasoconstricție ale lui McKenzie efectuate pentru a determina potențialul vasoconstrictor al furoatului de mometazonă în comparație cu glucocorticoizii comerciali au arătat că:

Crema de furoat de mometazonă 0,1% a avut aceeași eficacitate ca și crema de valerat de betametazona 0,1%; 0,1% cremă acetonidă triamcinolonă și 0,05% cremă dipropionat betametazonă și a fost semnificativ (p = 0,03) mai eficientă decât 0,025% cremă acetonidă fluocinolonă;

Unguent 0,1% de furoat de mometazonă a avut aceeași eficacitate ca 0,05% unguent de betametazonă dipropionat și 0,1% unguent de amcinonidă și a fost semnificativ (p 3 H pentru a măsura absorbția și excreția sistemică. Rezultatele au arătat că în decurs de 8 ore de la contactul cu pielea sănătoasă și fără ocluzie, aproximativ 0,7% unguent steroid și 0,4% steroid crem au fost absorbiți la voluntari sănătoși.

Absorbția percutanată a mometazonei marcate radioactiv din soluția dermică nu a fost efectuată la om. Studiile care evaluează posibila biodisponibilitate sistemică la om (măsurată prin suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale) susțin un potențial scăzut de absorbție percutanată a furoatului de mometazonă.

DATE FARMACEUTICE

Lista excipienților

Hexylenglycolum, cera alba, propylenglycoli monostearas, vaselinum album, aqua purificata și acid fosforic 10% pentru ajustarea pH-ului.

Incompatibilități

Nu s-au efectuat studii de compatibilitate cu unguent ELOCOM.

Termen de valabilitate

Precauții speciale pentru depozitare

Păstrați unguentul ELOCOM la o temperatură de până la 25 ° C.

Tipul ambalajului și conținutul ambalajului

Tub metalic cu capac filetat din plastic, folder de hârtie, informații scrise pentru utilizator.

Dimensiunea ambalajului: 1 x 15 g, 1 x 30 g, 1 x 50 g

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Instrucțiuni de utilizare și manipulare

Nu este necesar un tratament special.

DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

DUPĂ. Caseta 581, 2003 PC Haarlem

NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI