sus inj 10x0.25 ml/0.75 (g (striek.skl.napln. + ihla)
Conținutul prospectului
Informații scrise pentru utilizatori
Encepur A copii
Suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
(vaccin inactivat cu encefalită transmisă de căpușe)
Titularul deciziei de înregistrare
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring p. 76
Republica Federala Germana
Compoziția medicamentului
O doză de imunizare (0,25 ml suspensie) conține:
Encephalitidis virus inactivatum purificatum - K23 *, **
(virusul inactivat al encefalitei transmise prin căpușe - tulpina K23). 0,75 mg
(* propagat pe culturi de celule primare de fibroblaste de pui)
** adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,15 - 0,2 mg Al 3+
săruri (sare), zaharos (zaharoză), apă ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile)
în urme: formaldehidă (formaldehidă) 2,5 µg/0,25 ml (1 doză), neomicină (neomicină), clortetraciclină (clortetraciclină), gentamicină (gentamicină)
Grupa farmacoterapeutică
Imunopreparări, vaccin contra encefalitei pe căpușe.
Caracteristici
Encepur â copii este o suspensie albicioasă, tulbure, conținând virusul purificat inactivat al encefalitei transmise prin căpușe (TBE) crescut pe culturi primare de fibroblaste de pui. Vaccinul cu encefalită transmisă de căpușe nu este eficient împotriva altor boli transmise de căpușe (cum ar fi boala Lyme).
Indicații
Imunizarea activă împotriva encefalitei transmise prin căpușe la sugarii cu vârsta de peste un an sau mai mare și la copiii cu vârsta de până la 11 ani inclusiv. Copiilor cu vârsta de 12 ani și peste li se administrează vaccinul cu encefalită transmisă de căpușe pentru adolescenți și adulți.
Boala este cauzată de virusul encefalitei transmise de căpușe transmise de căpușe (mușcături de căpușe).
Vaccinarea este destinată copiilor care sunt rezidenți temporar sau permanent în zone endemice de encefalită transmisă de căpușe.
Contraindicații
Nu se recomandă vaccinarea copiilor cu boli acute care necesită tratament până la cel puțin două săptămâni după recuperarea completă.
Vaccinul este contraindicat la copiii cu o alergie cunoscută la oricare dintre componentele Encepur - copii.
În cazul unor complicații post-vaccinare, aceasta ar trebui considerată ca o posibilă contraindicație pentru vaccinarea ulterioară cu același vaccin până când au fost elucidate cauzele complicațiilor. Acest lucru este deosebit de important în cazul reacțiilor care nu se limitează la locul injectării.
Efecte adverse
Următoarea frecvență a fost utilizată pentru a evalua reacțiile adverse:
foarte frecvente: ≥ 10%
mai puțin frecvente: 0,1 - 1%
rare: 0,01 - 0,1%
foarte rare: o C la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani
frecvente: tulpina vărsăturilor
rare: vărsături, scaun asemănător diareei
frecvente: artralgie și mialgie
foarte rare: artralgie și mialgie în zona gâtului
Sângele și sistemul limfatic
foarte rar: limfadenopatie
foarte frecvente: somnolență la copii cu vârsta sub 3 ani
frecvente: cefalee la copii cu vârsta de 3 ani și peste
foarte rare: parestezie (ca mâncărime sau tulburări senzoriale), convulsii febrile
foarte rare: reacții alergice (cum ar fi urticarie generalizată, edem mucosal, stridiu, dispnee, bronhospasm, hipotensiune arterială și alte reacții circulatorii (posibil însoțite de tulburări vizuale nespecifice tranzitorii), trombocitopenie tranzitorie)
Simptomele asemănătoare gripei menționate mai sus apar în principal după prima doză și de obicei dispar în decurs de 72 de ore. Dacă este necesar, trebuie luat în considerare tratamentul antipiretic.
Artralgia și mialgia gâtului pot da impresia de meningism. Aceste simptome sunt rare și dispar în câteva zile fără sechele.
În cazuri rare, după administrarea vaccinului cu encefalită transmisă de căpușe, tulburări ale respirației centrale și sistemul nervos periferic ca paralizie ascendentă, în cele mai severe cazuri cu paralizie respiratorie (de exemplu sindromul Guillain-Barré).
Interacțiuni
La pacienții tratați cu imunosupresoare, succesul vaccinării poate fi redus sau chiar incert.
Intervale cu privire la alte vaccinări.
Nu este necesar niciun interval în ceea ce privește alte vaccinări.
Dozare
Aceeași doză de vaccin se administrează sugarilor și copiilor de la 1 an la 11 ani inclusiv.
Programul convențional de vaccinare:
- doza 1 (ziua 0) 0,25 ml
- doza 2 (1-3 luni după ziua 0) 0,25 ml
- doza 3 (9-12 luni după a doua vaccinare) 0,25 ml
A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima doză. Programul convențional de vaccinare este preferat pentru persoanele care prezintă un risc permanent de infecție. Când schema de vaccinare de bază este finalizată, titrurile de anticorpi persistă cel puțin 3 ani, când se recomandă prima revaccinare. Seroconversia poate fi așteptată la două săptămâni după a doua doză de vaccin.
La persoanele care necesită imunizare rapidă, se poate utiliza un program alternativ de vaccinare:
Programul de vaccinare accelerat:
- doza 1 (ziua 0) 0,25 ml
- doza 2 (ziua 7) 0,25 ml
- doza 3 (ziua 21) 0,25 ml
Seroconversia poate fi așteptată cel mai devreme la 14 zile după a doua vaccinare, i. în a 21-a zi.
Când schema de vaccinare este finalizată, titrurile de anticorpi persistă cel puțin 12-18 luni, când se recomandă prima revaccinare.
La copiii imunodeficienți, nivelurile de anticorpi trebuie monitorizate la 30-60 de zile după a doua doză (schema de vaccinare convențională) sau după a treia doză (schema de vaccinare accelerată). Dacă este necesar, se poate administra o altă doză de vaccin.
b) Revaccinarea („Booster”)
După vaccinarea cu trei doze de vaccin primar în conformitate cu oricare dintre cele două regimuri, o doză de copii Encepur, 0,25 ml, este suficientă pentru a crește imunitatea.
Adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste li se administrează vaccinul pentru adolescenți și adulți (adică Encepur â adulți).
Pe baza rezultatelor actuale ale studiilor clinice privind persistența pe termen lung a protecției imune, trebuie respectate următoarele intervale de doze de rapel în conformitate cu programul convențional de vaccinare:
Pe baza rezultatelor actuale ale studiilor clinice privind persistența pe termen lung a protecției imune, trebuie urmate următoarele intervale de doză de rapel în conformitate cu programul de vaccinare accelerat:
Mod de administrare
Vaccinul trebuie agitat bine înainte de utilizare!
Vaccinul se administrează intramuscular pe umăr (mușchiul deltoid). În cazurile indicate (de exemplu la copiii cu diateză hemoragică), vaccinul poate fi administrat subcutanat.
Avertismente speciale
În cazuri extrem de rare în care copiii dezvoltă semne clinice precum urticaria, umflarea buzelor și lamboul laringian, laringospasmul (spasmul cordului vocal) sau bronhospasmul (spasmul bronșic al mușchilor), scăderea tensiunii arteriale sau șocul după ingestia de proteine de pui, vaccinul trebuie se administrează numai sub strictă supraveghere clinică. De regulă, riscul crescut în timpul vaccinării cu Encepur - copiii este la copiii care pretind că sunt „alergici la albumină” sau la copiii care prezintă un test cutanat pozitiv pentru ovalbumină.
Vaccinul nu trebuie administrat într-un vas de sânge!
Dacă vaccinul este administrat accidental într-un vas de sânge, există riscul de reacții adverse, în cazuri extreme, un șoc. Măsurile de prevenire a șocului trebuie luate imediat.
Vaccinarea copiilor cu antecedente de afectare a creierului ar trebui luată în considerare cu atenție și cu atenție.
Vaccinul cu encefalită transmisă de căpușe nu este eficient împotriva altor boli transmise de căpușe (cum ar fi boala Lyme).
Mai ales la copiii mai mici, febra poate apărea după prima vaccinare și mai rar după a doua vaccinare. Dacă este necesar, trebuie luat în considerare tratamentul antipiretic.
Avertizare
Perioada de valabilitate a vaccinului este de 24 de luni.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
Ambalare
1 x seringă preumplută cu ac de 0,25 ml
10 x 0,25 ml seringă preumplută cu ac
1 x seringă preumplută de 0,25 ml fără ac
10 x 0,25 ml seringă preumplută fără ac
Depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
Vaccinul congelat nu trebuie utilizat.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data ultimei revizuiri a textului