cps mod 50x3 mg (fľ.HDPE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Entocort 3 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Budesonid 3,0 mg per capsulă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare controlată
Capsule de gelatină opace dure, gri-roz, marcate cu „CIR 3 mg”.
Capsulele cu eliberare controlată conțin granule cu eliberare controlată gastro-rezistente. Medicamentul este eliberat numai în ileon și colon ascendens.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul bolii Crohn ușoare până la moderate care afectează ileonul și colonul ascendent.
4.2 Doze și mod de administrare
Pacienților cu dificultăți la înghițire li se poate administra medicamentul după cum urmează: capsula este deschisă și conținutul său amestecat cu o lingură de suc de mere. Conținutul capsulei nu trebuie zdrobit sau mestecat.
Adulți: Doza trebuie ajustată în funcție de activitatea bolii. Doza zilnică recomandată pentru boala activă este de 9 mg (3 capsule) timp de 8 săptămâni. Efectul complet al medicamentului se obține de obicei după 2-4 săptămâni de tratament. Ar trebui să fie luat dimineața. Capsulele trebuie înghițite întregi.
Doza recomandată în timpul remisiei bolii este de 6 mg (2 capsule).
În cazul trecerii de la prednisolon la budesonid la pacienții tratați cu steroizi, doza recomandată este de 6 mg o dată pe zi. După începerea tratamentului cu capsule Entocort, doza de prednisolon trebuie redusă treptat.
Pacienți vârstnici: Când Entocort se administrează pacienților vârstnici, doza este aceeași ca și pentru adulți. Cu toate acestea, experiența la vârstnici este limitată.
Copii ≥ 8 ani cu o greutate mai mare de 25 kg: Doza zilnică recomandată pentru boala activă ușoară până la moderată este de 9 mg (3 capsule) timp de 8 săptămâni. Efectul complet al medicamentului se obține de obicei după 2-4 săptămâni de tratament. Capsulele trebuie luate dimineața.
Nu există experiență cu medicamentul mai mult de 12 săptămâni.
Pacienți cu afecțiuni hepatice: Insuficiența funcției hepatice crește biodisponibilitatea sistemică a budesonidei.
În situații stresante, febră și supraîncărcare, poate fi necesară creșterea dozei sau adăugarea glucocorticoizilor sistemici la tratament. La diabetici pot fi necesare doze mai mari de insulină în timpul tratamentului cu glucocorticoizi.
Tratamentul cu capsule Entocort trebuie întrerupt treptat (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la budesonidă sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pot apărea efecte secundare tipice corticosteroizilor sistemici. Efectele sistemice potențiale includ glaucomul.
Se recomandă prudență la pacienții cu orice infecție, hipertensiune arterială, diabet zaharat, osteoporoză, ulcer peptic, anastomoze intestinale nou dezvoltate, psihoze, insuficiență cardiacă, glaucom sau cataractă și glaucom sau diabet în familie.
Atunci când se trece de la terapia cu steroizi convențională la Entocort, pot apărea simptome asociate cu o modificare a dozei sistemice de steroizi. Reacții adverse pot apărea în timpul reducerii dozei de prednisolon și la începutul tratamentului cu Entocort (vezi pct. 4.8).
O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu boli infecțioase. Acești pacienți trebuie tratați cauzal.
Varicela ovină și rujeola pot fi mai dificile la pacienții tratați cu glucocorticoizi orali. Prin urmare, este adecvat să se limiteze riscul de expunere la pacienții care nu au depășit aceste boli infecțioase sau au o imunitate insuficientă. Dacă a avut loc deja expunerea, administrarea de imunoglobulină Varicella zoster (VZIG) sau i.v. nespecifică imunoglobulină (IVIG). Dacă apare boala (variola), poate fi luat în considerare tratamentul antiviral.
Se recomandă prudență la tratarea pacienților la care creșterea nu s-a oprit încă. Se recomandă măsurarea înălțimii la copii și adolescenți.
Întreruperea tratamentului trebuie să fie treptată, deoarece secreția endogenă de ACTH poate fi redusă după tratamentul pe termen lung cu Entocort. În timpul reducerii dozei de medicament, pot apărea dificultăți nespecifice la unii pacienți, cum ar fi dureri musculare și articulare.
Rareori, pacienții pot prezenta simptome precum oboseală, cefalee, greață, vărsături, care pot fi cauzate de niveluri scăzute de glucocorticoizi. În aceste cazuri, uneori poate fi necesară creșterea temporară a dozei de glucocorticoizi totali.
Înlocuirea glucocorticoizilor administrați sistemic cu capsule Entocort poate uneori să demască alergiile, de ex. rinită sau eczeme care au fost controlate până atunci.
Budesonida poate reduce răspunsul corpului (axa hipotalamo-hipofizo-suprarenală) la stres. Dacă intervenția chirurgicală este indicată la pacient sau pacientul este expus la o altă situație stresantă, se recomandă administrarea sistemică suplimentară de glucocorticosteroizi.
Metabolismul budesonidului este mediat în principal de CYP3A, un subset al citocromului P450. Inhibarea acestei enzime de ex. prin urmare, ketoconazolul și sucul de grapefruit pot crește expunerea sistemică la budesonidă și această combinație trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Efectele sistemice ale glucocorticosteroizilor, cum ar fi hipercorticismul și supresia suprarenalei.
Experiența cu recidiva bolii Crohn cu tratament pe termen lung cu budesonidă sau alte glucocorticoizi este limitată.
Nu există studii clinice comparative directe care să determine efectele/efectele secundare ale tratamentului cu budesonidă pe termen lung comparativ cu tratamentul intermitent cu glucocorticoizi.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fucoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Impactul asupra creșterii
Se recomandă ca copiii să fie monitorizați în mod regulat pentru copiii tratați pe termen lung cu corticosteroizi inhalatori. Dacă apare întârzierea creșterii, tratamentul trebuie reevaluat. Beneficiile tratamentului cu corticosteroizi trebuie cântărite cu atenție în raport cu riscul potențial de suprimare a creșterii. Nu au fost efectuate studii clinice pe termen lung la copii tratați cu capsule Entocort.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de budesonidă (3 mg într-o singură doză p.o.) cu ketoconazol 100 mg de două ori pe zi a crescut concentrația plasmatică a budesonidei cu o medie de 6 ori. Când ketoconazolul a fost administrat la 12 ore după budesonidă, concentrațiile de budesonidă au crescut în medie de 3 ori. Deoarece nu sunt disponibile date privind doza recomandată, este de preferat să se evite această combinație. Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrarea ketoconazolului și budesonidei trebuie să fie cât mai lung posibil. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de budesonidă. Alți inhibitori puternici ai CYP3A4 sunt, de asemenea, susceptibili de a crește semnificativ nivelurile plasmatice de budesonidă. În plus, trebuie evitat consumul concomitent de suc de grapefruit.
Terapia concomitentă cu medicamente care induc CYP3A4, cum ar fi carbamazepina, va duce probabil la scăderea expunerii la budesonidă. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de medicament.
Niveluri plasmatice crescute și un efect crescut al corticosteroizilor au fost observate la femeile care iau concomitent estrogeni sau contraceptive orale. Utilizarea concomitentă a dozelor mici de contraceptive orale combinate nu a afectat concentrațiile plasmatice ale budesonidei.
La doza recomandată de omeprazol, farmacocinetica budesonidei administrate oral nu a fost afectată, în timp ce cimetidina a avut un efect ușor, dar clinic nesemnificativ.
O interacțiune cu colestiramină sau antiacide nu poate fi exclusă. Se recomandă respectarea unui interval de aproximativ 2 ore între aceste medicamente și budesonidă.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În studiile pe animale, glucocorticoizii au cauzat diferite tipuri de malformații (fisura palatului, malformațiile scheletice). Cu toate acestea, aceste rezultate experimentale observate la animale nu par să se aplice la oameni. Scăderea greutăților neonatale și placentare a fost observată la oameni și animale după administrarea pe termen lung. Există, de asemenea, un risc de supresie adrenocorticală la nou-născut cu tratament pe termen lung. Prin urmare, corticosteroizii trebuie utilizați la femeile gravide numai după o analiză atentă.
Budesonida se excretă în laptele matern. Tratamentul de întreținere cu budesonidă inhalată (200 sau 400 dvakrátg de două ori pe zi) la femeile care alăptează cu astm bronșic a dus la o expunere sistemică neglijabilă la budesonidă la sugarii alăptați.
Într-un studiu farmacocinetic, doza zilnică pentru un copil a fost calculată a fi 0,3% din doza zilnică administrată mamei la ambele doze, iar concentrația plasmatică medie la copii a fost stabilită ca fiind 1/600 din concentrația terapeutică observată la mamă plasma presupunând biodisponibilitatea orală completă la copil. Concentrațiile de budesonidă în probele de plasmă de la sugarii alăptați au fost sub limita de cuantificare.
Pe baza datelor privind budesonida inhalată și a faptului că budesonida prezintă proprietăți farmacocinetice liniare la intervale de doze terapeutice după administrarea inhalată, orală și rectală, se așteaptă o expunere scăzută a sugarului la dozele terapeutice de budesonidă...
Aceste date susțin utilizarea continuă a budesonidei, administrarea orală și rectală în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Capsulele Entocort nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Majoritatea evenimentelor adverse din studiile clinice au fost de intensitate ușoară până la moderată și de natură neserioasă.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Următoarele definiții se aplică apariției reacțiilor adverse:
foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la cele mai citite articole