tbl 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării medicamentului, ev. Nu. 2011/03345
Anexa nr. 2 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nu. 2011/05667
PROSPECT
Epilan D-Gerot
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în aceste informații scrise pentru utilizatori:
1. Ce este Epilan D-Gerot și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Epilan D-Gerot
3. Cum să luați Epilan D-Gerot
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Epilan D-Gerot
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Epilan D-Gerot și pentru ce se utilizează
Epilan D-Gerot este utilizat pentru a trata anumite tipuri de convulsii epileptice:
- convulsii tonico-clonice generalizate (grand mal) - (tulburări bruște ale conștiinței cu cădere și contracție tonică a mușchilor - tensiune la contracție musculară cu faza clonică ulterioară - zvâcniri ritmice ale membrelor)
- crampe focale - Jackson (crampe limitate la o anumită parte a creierului), convulsii psihomotorii (crampe ale lobului temporal al creierului)
Ce trebuie să știți înainte să luați Epilan D-Gerot
Nu luați Epilan D-Gerot
dacă sunteți alergic la fenitoină sau la alte substanțe din același grup de medicamente (hidatoine) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
dacă aveți unele tulburări în inimă
dacă aveți un număr redus de celule albe din sânge
dacă aveți insuficiență hepatică
Aveți grijă deosebită cu Epilane D-Gerot
dacă aveți leziuni hepatice severe
dacă aveți prea mult zahăr din sânge
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Epilan D-Gerot.
Alte medicamente și Epilan D-Gerot
Dacă luați sau ați luat recent, luați Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Epilan D-Gerot poate reduce eficacitatea medicamentelor hormonale împotriva concepției. Prin urmare, ar trebui utilizată o altă metodă de protecție.
O creștere a nivelului de fenitoină din sânge poate provoca:
alcool (utilizare acută),
tolbutamidă (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului),
clordiazepoxid (un medicament care are ca efect calmarea, somnul și reducerea sentimentelor de neliniște și frică),
cumarină (utilizată pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge),
disulfiram (utilizat pentru tratamentul alcoolismului),
antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (cloramfenicol, izoniazid, sulfonamide),
medicamente antiinflamatoare (salicilați, fenilbutazonă),
fenotiazine (utilizate pentru tratarea psihozelor),
diazepam (un medicament utilizat pentru a reduce neliniștea și frica, cu calmare, scăderea tensiunii musculare sau a crampelor),
estrogeni (hormoni sexuali feminini),
medicamente utilizate pentru tratarea crizelor epileptice (etosuximidă, sultiam),
halotan (o substanță utilizată pentru anestezia generală),
metilfenidat (utilizat pentru tratarea tulburărilor de deficit de atenție asociate cu o activitate crescută),
medicamente care suprimă secreția de suc gastric (cimetidină, omeprazol),
medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, anxietății, tensiunii și neliniștii (imipramină, trazodonă, viloxazină),
feniramidol (un medicament utilizat pentru ameliorarea tensiunii musculare),
medicamente pentru tratamentul glandei tiroide.
Scăderea nivelului de fenitoină din sânge poate provoca:
alcool (consum cronic),
reserpina (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale),
barbiturice (medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor epileptice, cu anticonvulsivante și sedative),
carbamazepina (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor epileptice, tulburărilor și bolilor nervoase, dizenteria urinară caracterizată prin urinare excesivă și sete sau pentru prevenirea tulburării afective bipolare - alternând între o stare de spirit bolnavă și o stare de spirit tristă.
Nivelurile de fenitoină pot fi crescute sau scăzute de medicamentele utilizate pentru tratarea convulsiilor epileptice (fenobarbital și acid valproic).
Fenitoina poate reduce efectul următoarelor medicamente:
chinidină (un medicament utilizat pentru tratarea problemelor de ritm cardiac),
digitoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace și a unor probleme ale ritmului cardiac),
antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (rifampicină, doxiciclină),
furosemid (un medicament care mărește excreția de apă și săruri de către rinichi),
corticosteroizi (medicamente utilizate pentru suprimarea reacțiilor imune),
contraceptive orale (medicamente orale pentru prevenirea concepției),
anticoagulante orale (anticoagulante orale),
verapamil (un medicament utilizat pentru tratarea problemelor ritmului cardiac și a tensiunii arteriale crescute).
Fenitoina poate crește efectul metotrexatului (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului).
Epilan D-Gerot și alimente, băuturi și alcool
Comprimatele Epilan D-Gerot trebuie administrate fără mestecare și cu multe lichide în timpul sau după masă.
Nu beți alcool în timpul tratamentului.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea în timpul sarcinii va fi decisă de medicul curant. Cu toate acestea, este importantă și gestionarea crizelor epileptice în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va spune despre riscurile și beneficiile tratamentului și va decide dacă trebuie să continuați să luați Epilane D-Gerot. Medicamentul trece în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament vă poate afecta reactivitatea și capacitatea de a conduce vehicule. Epilan D-Gerot reduce parțial reactivitatea la începutul tratamentului sau la doze mai mari. Acest lucru poate fi periculos atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Epilan D-Gerot conține în 1 comprimat 52,0 mg lactoză zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Epilan D-Gerot
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Pacienți netratați
prima săptămână începe cu o doză de 100 mg (un comprimat) de fenitoină pe zi, în a doua săptămână doza se mărește treptat la 200 mg (două comprimate) pe zi. Doza poate fi crescută în timp ce pacientul nu prezintă convulsii. Doza poate fi apoi redusă la doza corectă individuală. Acestea sunt de obicei 3 comprimate pe zi administrate în 3 doze divizate.
Cea mai mare doză zilnică este de 5 comprimate (fenitoină 500 mg).
Pacienți cu o modificare a tratamentului
1 comprimat zilnic pentru prima săptămână, 2 comprimate zilnic pentru a doua săptămână etc., cu o reducere treptată a dozei tratamentului anterior, astfel încât cu aproximativ 3-5 săptămâni tratamentul anterior să fie complet înlocuit cu Epilan D-Gerot comprimate. Orice modificare bruscă a tratamentului trebuie exclusă, deoarece poate apărea o acumulare de convulsii.
Doza recomandată pentru copii este de 4 - 7 mg/kg greutate corporală pe zi, împărțită în 2 până la 3 doze.
Doza zilnică maximă: 300 mg fenitoină.
Rezultatele terapeutice insuficiente în cazuri individuale se pot datora unei doze prea mici. De aceea, trebuie efectuată o creștere lentă a dozei de 25-30 mg fenitoină, de preferință sub control seric. Din acest motiv, medicul dumneavoastră va monitoriza efectele și evoluția tratamentului prin teste regulate - prelevarea și analizarea probelor de sânge.
Concentrațiile serice terapeutice variază între 5 - 20 mg/l (20 - 80 μmol/l).
Doze la pacienții cu insuficiență renală severă (insuficiență renală, atunci când rinichii nu sunt capabili să excrete suficient produse metabolice)
Biodisponibilitatea crește datorită scăderii legării de proteine și, prin urmare, este recomandată
ajustați doza în funcție de nivelurile serice de fenitoină și de tabloul clinic general.
Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
Dacă luați mai mult Epilane D-Gerot decât trebuie
Supradozajul acut poate duce la mișcări oculare involuntare, tulburări de coordonare a vorbirii, tulburări de vorbire, modificări ale tensiunii arteriale, depresie respiratorie, chiar stop respirator, cataractă și inconștiență. Solicitați asistență medicală imediată.
Dacă uitați să luați Epilan D-Gerot
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Epilan D-Gerot
Epilane D-Gerot nu trebuie pornit sau oprit în mod arbitrar fără supraveghere medicală.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Tulburări ale tractului digestiv
greață, vărsături, dureri de stomac, hiperplazie (mărire) a gingiilor - creștere excesivă excesivă (în special la pacienții adolescenți), mărirea buzelor, constipație
Tulburări hepatobiliare
care afectează funcția hepatică, icter
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic
tulburări hematopoietice (paloare, oboseală, scăderea imunității și tendința de sângerare), ganglioni limfatici umflați, splină umflată
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
creșterea părului corpului (în special la pacienții mai tineri), decolorarea pielii întunecate, modificări ale pielii datorate hipersensibilității, manifestări severe ale pielii
Tulburări ale sistemului nervos
amețeli, insomnie, cefalee, nervozitate, confuzie, neliniște, agitație, tremurături, crampe musculare, tulburări vizuale, coordonare locomotorie afectată, paralizie tranzitorie, accentuarea miasteniei gravis, tulburări de vorbire - tulburări de vorbire
Tulburări cardiace și cardiace
inflamația mușchiului inimii, defecte de conducere în inimă
inflamația vaselor de sânge
Tulburări de metabolism și nutriție
creșterea nivelului de zahăr din sânge
Tulburări respiratorii, toracice și interstițiale
dificultăți de respirație, pneumonie
Tulburări renale și urinare
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
înmuierea oaselor, afecțiuni articulare, creșterea ligamentului pe penis, scurtarea tendoanelor
Tulburări generale și condiții la locul administrării
febră, lupus eritematos (o boală în care sistemul imunitar produce anticorpi împotriva propriilor sale celule, țesuturi sau organe, poate afecta orice organ, cel mai adesea afectează articulațiile)
Trebuie avut grijă să se asigure igiena orală.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Epilan D-Gerot
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C, ferit de lumină.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Epilan D-Gerot
Substanța activă este fenitoina. 1 comprimat conține 100 mg fenitoină.
Celelalte componente sunt lactoză, amidon de porumb, gelatină, carmeloză sodică, stearat de magneziu,
silice coloidală anhidră.
Cum arată Epilan D-Gerot și conținutul ambalajului
Tablete albe, rotunde, biconvexe, cu o linie de scor pe o parte.
Comprimatul poate fi împărțit în două jumătăți egale.
Ambalaj format din folie de PVC/PVDC/Al, prospect, cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 100 comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
MUDr. Miklós Mészáros
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2011.
Publicitate text
MUDr. Andrea Steinerová - terapie de frecvență - Tratamentul viitorului
Pământul - o descoperire benefică a tuturor timpurilor. DESENEAZĂ ENERGIA ȘI PUTEREA PĂMÂNTULUI.