tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
Text aprobat pentru decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2011/03650; 2011/03651; 2011/03652
Informații scrise pentru utilizatori
Coloxet 150 mg
Coloxet 300 mg
Coloxet 500 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece
conține informații importante pentru dvs.
- Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Coloxet și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Coloxet
3. Cum să luați Coloxet
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Coloxet
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Coloxet și pentru ce se utilizează
Coloxet aparține unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creșterea celulelor canceroase. Coloxet conține capecitabină, care nu este în sine un agent citotoxic. Numai după absorbția sa se transformă într-o substanță antitumorală activă în organism (mai mult în tumoră decât în țesutul normal).
Coloxet este prescris de medici pentru tratamentul cancerului de colon, rect, stomac sau sân.
În plus, medicii prescriu Coloxet pentru a preveni o nouă apariție a cancerului de colon după îndepărtarea chirurgicală completă a tumorii.
Coloxet poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Coloxet
Nu luați Coloxet:
- dacă sunteți alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o alergie sau o reacție excesivă la Coloxet,
- dacă sunteți gravidă sau alăptați,
- dacă aveți boli de sânge,
- dacă aveți boli de ficat sau probleme cu rinichii,
- dacă s-a constatat că aveți deficiență în enzima dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) sau dacă sunteți în prezent tratat sau ați fost tratat cu brivudină, sorivudină sau grupuri similare de substanțe în tratamentul virusului herpes zoster (varicela sau zona zoster) infecție în ultimele 4 săptămâni.
Avertismente și precauții
Înainte de a începe tratamentul cu Coloxet, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că:
- aveți afecțiuni hepatice sau renale,
- suferiți sau ați suferit de alte boli, de ex. boli de inimă sau că aveți dureri în piept,
- aveți boli ale creierului,
- aveți un dezechilibru de calciu,
Alte medicamente și Coloxet
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este foarte important deoarece administrarea mai multor medicamente în același timp poate crește sau reduce efectul acestora. Trebuie să fiți deosebit de atenți dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente anti-gută (alopurinol),
- anticoagulante (cumarină, warfarină),
Anumite medicamente antivirus (sorivudină și brivudină) sau
- anticonvulsivante și cale (fenitoină).
Coloxet și alimente, băuturi și alcool
Trebuie să luați Coloxet în decurs de 30 de minute de la masă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă sunteți gravidă, dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Nu trebuie să luați Coloxet dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Coloxet.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Coloxet vă poate face să vă simțiți amețit, bolnav sau obosit. Prin urmare, este posibil ca Coloxet să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit, rău sau obosit după ce ați luat acest medicament, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Coloxet conține
Acest medicament conține lactoză anhidră ca excipient. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua Coloxet.
3. Cum să luați Coloxet
Comprimate Coloxet înghițiți cu apă.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și regimul de tratament potrivit pentru dumneavoastră. Doza de Coloxet depinde de suprafața corpului dumneavoastră. Acest lucru va fi calculat pe baza înălțimii și greutății dvs. Doza uzuală pentru adulți este de 1.250 mg/m2 de suprafață corporală și se administrează de două ori pe zi (dimineața și seara). Următoarele sunt două exemple: O persoană care cântărește 64 kg și are o înălțime de 1,64 m are o suprafață corporală de 1,7 m 2 și trebuie să ia patru comprimate de 500 mg și un comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană care cântărește 80 kg și are o înălțime de 1,80 m are o suprafață corporală de 2,00 m 2 și ar trebui să ia cinci comprimate de 500 mg de două ori pe zi.
Comprimatele de Coloxet se administrează de obicei timp de 14 zile, urmate de o pauză de 7 zile (timp în care nu se iau comprimate). Această perioadă de 21 de zile formează un ciclu de tratament.
În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulți poate fi mai mică de 1.250 mg/m2 de suprafață corporală și poate fi necesar să luați comprimatele pentru o perioadă diferită de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără pauză).
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză să luați, când să o luați și pentru cât timp.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să luați o combinație de comprimate de 150 mg, 300 mg și 500 mg cu fiecare doză.
- Luați comprimatele în combinația prescrisă de medicul dumneavoastră dimineața și seara.
- Luați comprimatele 30 de minute după masă (mic dejun și cină).
- Este important să luați doza completă de medicament prescrisă de medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Coloxet decât trebuie
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua următoarea doză.
Dacă luați mai mult Coloxet decât trebuie, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse: greață, vărsături, diaree, inflamații sau ulcere la nivelul intestinului sau gurii, durere sau sângerare în intestin sau stomac sau depresie a măduvei osoase (reducerea anumitor tipuri de celule sanguine). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.
Dacă uitați să luați Coloxet
În niciun caz nu trebuie să luați doza uitată și să nu luați o doză dublă la următoarea dată. În schimb, continuați cu programul de dozare obișnuit și contactați medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să luați Coloxet
Nu există efecte secundare după oprirea tratamentului cu Coloxet. Dacă luați anticoagulante cumarinice (cum ar fi Marcumar), întreruperea tratamentului cu Coloxet poate necesita medicului dumneavoastră să vă ajusteze doza de anticoagulant.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Coloxet poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Când Coloxet este utilizat singur, cele mai frecvente reacții adverse care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt:
- diaree, greață, vărsături, stomatită (răni în gură și gât) și dureri abdominale
- reacție cutanată pe mâini și picioare (furnicături, amorțeală, durere, umflături sau roșeață a palmelor sau tălpilor), erupție cutanată, piele uscată sau mâncărime
- pierderea poftei de mâncare (anorexie)
Aceste reacții adverse pot fi agravate, deci este important să vămereu și-au căutat imediat medicul, dacă observați un efect secundar. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum să reduceți doza și/sau să întrerupeți temporar administrarea de Coloxet. Acest lucru poate reduce probabilitatea ca efectul secundar să continue sau să se înrăutățească.
STOP Luați imediat Coloxet și contactați medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
- Diaree: dacă aveți 4 sau mai multe scaune pe zi comparativ cu numărul normal sau dacă aveți încă diaree noaptea.
- Vărsături: dacă reveniți de mai multe ori la fiecare 24 de ore.
- Greaţă: dacă vă pierdeți pofta de mâncare în timp ce dieta zilnică este mult mai mică decât de obicei.
- Stomatita: dacă aveți durere, roșeață sau răni în gură.
- Reacție cutanată pe picioare și brațe: dacă aveți durere, umflături sau roșeață a palmelor și/sau picioarelor
- Febra sau infecția: dacă aveți febră de 38 ° C sau mai mare sau alte semne de infecție.
- Dureri în piept: dacă aveți dureri la mijlocul pieptului, mai ales în timpul efortului.
Dacă aceste reacții adverse sunt recunoscute în timp, ele se rezolvă de obicei în termen de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, dacă persistă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie din nou tratamentul cu o doză mai mică de medicament.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente și de obicei mai ușoare care pot afecta 1 până la 10 persoane din 100 includ scăderea numărului de celule albe sau roșii din sânge, erupție cutanată, cădere ușoară a părului, oboseală, febră, slăbiciune, somnolență, cefalee, amorțeală sau senzație de furnicături, modificări ale gustului, amețeli, insomnie, umflarea membrelor inferioare, constipație, deshidratare (deshidratare), răni aftoase, inflamație la nivelul nasului și gâtului, infecție toracică, depresie, probleme oculare, inflamație a venelor (tromboflebită), respirație scurtă, sângerări nazale, tuse, rinită, sângerări din intestine, arsuri la stomac, vânt, gură uscată, decolorare a pielii, tulburări ale unghiilor, dureri articulare, toracice sau de spate și scădere în greutate.
Dacă sunteți îngrijorat de aceste efecte sau de alte efecte neașteptate, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Coloxet
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Nu utilizați Coloxet după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Coloxet
Substanța activă este capecitabina.
Fiecare comprimat filmat conține 150 mg capecitabină.
Fiecare comprimat filmat conține 300 mg de capecitabină.
Fiecare comprimat filmat conține 500 mg de capecitabină.
- Celelalte ingrediente sunt:
- Miezul tabletei: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
- Comprimate de acoperire (150 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben și roșu (E172), talc.
- Acoperire cu tablete (300 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc.
- Comprimate de acoperire (500 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben și roșu (E172), talc.
Cum arată Coloxet și conținutul ambalajului
Comprimatul filmat Coloxet 150 mg este o peliculă de culoare violet deschis, biconvexă (biconvexă), alungită, lungă de 11,4 mm și lată de 5,3 mm, marcată cu „150” pe o parte și netedă pe cealaltă.
Comprimatul filmat Coloxet 300 mg este un comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, biconvex (biconvex), alungit, lung de 14,6 mm și lățime de 6,7 mm, marcat cu „300” pe o parte și neted pe cealaltă.
Comprimatul filmat Coloxet 500 mg este un comprimat filmat, biconvex (biconvex), alungit, în formă de piersic, lung de 15,9 mm și lățime de 8,4 mm, marcat cu „500” pe o parte și simplu pe cealaltă.
Coloxet este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaj:
Ambalaje cu blistere (ALU-ALU și PVC/PVdC-ALU) conținând 30, 60 sau 120 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38
Producător
Accord Healthcare Limited
Etajul 1, casa Sage, drumul Pinner 319, Grapă, HA1 4HF
Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: