tbl flm 60x750 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/00513
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/08357
Informații scrise pentru utilizator
Epiletam 750 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni chiar
dacă are aceleași simptome ca și tine.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Asta este
Se aplică, de asemenea, pentru orice reacții adverse nemenționate în acest prospect
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Epiletam și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Epiletam
3. Cum să luați Epiletam
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Epiletam
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Epiletam și pentru ce se utilizează
Epiletame este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor epileptice).
Epiletame este utilizat:
• pe cont propriu la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară
• ca terapie adjuvantă la alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul:
■ convulsii cu debut parțial cu sau fără generalizare la adulți, adolescenți, copii și sugari de la o lună
■ convulsii mioclonice la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă
■ convulsii tonico-clonice primare generalizate la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Epiletam
Nu luați Epiletam
• Dacă sunteți alergic la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
• Dacă aveți probleme cu rinichii, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie luată doza dumneavoastră
• Dacă observați orice întârziere a creșterii sau dezvoltarea neașteptată a pubertății
copil, vă rugăm să vă contactați medicul.
• Dacă observați o severitate crescută a convulsiilor (de exemplu, o incidență crescută), vă rugăm să spuneți,
• Câteva persoane care au fost tratate cu antiepileptice, cum ar fi Epileptam, au avut gânduri
auto-vătămare sau sinucidere. Dacă aveți simptome de depresie
și/sau idei suicidare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Alte medicamente și Epiletam
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Epileptam și alimente și alcool
Puteți lua Epiletam cu sau fără alimente. Din motive de siguranță, nu luați Epiletam cu alcool.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Epiletam nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Nu se cunoaște riscul potențial pentru copilul nenăscut. În studiile la animale, levetiracetamul a arătat efecte adverse asupra reproducerii la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla convulsiile.
Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Epiletam vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Epiletam vă poate face să vă simțiți somnolent. Probabilitatea este mai mare la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabilește că abilitatea dvs. de a face acest lucru nu este afectată.
Comprimate filmate de 750 mg:
Epiletam conține culoarea galben-portocaliu a lacului de aluminiu (E110), care poate provoca reacții alergice.
3. Cum să luați Epiletam
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Epiletame trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, cam la aceeași oră în fiecare zi. Luați câte comprimate v-a spus medicul dumneavoastră.
Monoterapie
Doza la adulți și adolescenți (cu vârsta de 16 ani și peste)
Doza uzuală: între 1.000 mg și 3.000 mg în fiecare zi.
Exemplu: dacă doza zilnică este de 3.000 mg, trebuie să luați 2 comprimate dimineața și 2 comprimate seara.
Dacă începeți să luați Epiletam pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va prescrie doză mai mică în timpul celor 2 săptămâni înainte de cea mai mică doză uzuală.
Terapia adjuvantă
Doza la adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu greutatea de 50 kg sau mai mult:
Doza uzuală: între 1.000 mg și 3.000 mg în fiecare zi.
Exemplu: dacă doza zilnică este de 1.500 mg, trebuie să luați un comprimat dimineața și un comprimat seara.
Doza la sugari (6 - 23 luni), copii (2 - 11 ani) și adolescenți (12 - 17 ani) cu o greutate mai mică de 50 kg:
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai adecvată formă de levetiracetam în funcție de vârstă, greutatea corporală și doză.
Levetiracetam 100 mg/ml soluție orală este mai potrivit pentru sugari și copii cu vârsta sub 6 ani.
Doza uzuală: între 20 mg pe kg de greutate corporală și 60 mg pe kg de greutate corporală în fiecare zi.
Doza la sugari (1 până la 6 luni):
Pentru sugari, 100 mg/ml soluție orală de levetiracetam este o formă mai potrivită.
Mod de administrare:
Epiletam se administrează cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Durata tratamentului:
• Epiletame este utilizat pentru tratamentul pe termen lung. Trebuie să continuați tratamentul cu Epiletex atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
• Nu întrerupeți tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate crește nevoile
convulsii. Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Epiletame, acesta vă va instrui cum să faceți acest lucru
întrerupeți treptat Epiletam.
Dacă luați mai mult Epiletame decât trebuie:
Efectele secundare posibile ale unui supradozaj de Epiletame sunt somnolență, neliniște motorie, agresivitate, vigilență scăzută, depresie respiratorie și comă.
Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie, contactați medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru o supradoză.
Dacă uitați să luați Epiletam:
Dacă uitați una sau mai multe doze, consultați medicul dumneavoastră.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Epiletam:
Ca și în cazul altor medicamente antiepileptice, Epiletame trebuie întrerupt treptat la sfârșitul tratamentului până la.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele
Unele reacții adverse, cum ar fi somnolență, oboseală și amețeli, pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau când doza este crescută. Cu toate acestea, aceste efecte ar trebui să scadă în timp.
Foarte comun: poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10
• nazofaringită (inflamație a nazofaringelui);
• somnolență (somnolență), cefalee.
De multe ori: poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 100
• anorexie (pierderea poftei de mâncare);
• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
• convulsii, dezechilibru, amețeli (senzație de instabilitate), letargie (amorțeală), tremor
• vertij (senzație de amețeală);
• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greață;
Mai puțin frecvente: poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 1.000
• numărul scăzut de trombocite, numărul redus de celule albe din sânge;
• scăderea în greutate, creșterea în greutate;
• tentativă de suicid și gânduri suicidare, tulburări mentale, comportament neobișnuit, halucinații, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoțională/schimbări de dispoziție, agitație;
• amnezie (pierderi de memorie), tulburări de memorie (uitare), coordonare anormală/ataxie (coordonare afectată a mișcărilor), parestezie (furnicături), atenție afectată (pierderea concentrării);
• diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;
• teste neobișnuite ale funcției hepatice;
• căderea părului, eczeme, mâncărime;
• slăbiciune musculară, mialgie (durere musculară);
Rar: poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 10.000
• un număr redus de toate tipurile de celule sanguine;
• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), gândire neobișnuită (gândire lentă, incapacitate de concentrare);
• crampe musculare incontrolabile care afectează capul, trunchiul și membrele, dificultăți de control al mișcărilor, hiperkinezie (activitate excesivă);
• pancreatită (inflamația pancreasului);
• insuficiență hepatică, hepatită (icter);
• erupție pe piele care poate forma vezicule și arată ca niște ținte mici (puncte întunecate la mijloc)
înconjurat de o zonă mai palidă, cu un inel întunecat în jur) (eritem multiform), erupție cutanată extinsă
cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (Stevens-
Sindrom Johnson) și o formă mai severă de descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafață
corp (necroliză epidermică toxică).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Epiletam
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Epiletam
Substanța activă este levetiracetam.
Fiecare comprimat conține 750 mg levetiracetam.
Celelalte ingrediente sunt:
crospovidonă (tip B), povidonă K30, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu
hipromeloză, macrogol/PEG 400, dioxid de titan (E171), talc purificat, galben portocaliu de lac de aluminiu (E110), oxid de fier roșu (E172)
Cum arată Epiletam și conținutul ambalajului
Comprimate filmate de culoare portocalie, ovale, cu o linie de scor pe o parte, de 18,8 x 8,9 mm, ambalate în blistere ALU/PVC-PE-PVDC plasate într-o cutie de hârtie care conține 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 și 200 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38
Producători
Remedica Ltd, domeniul industrial Limassol
DUPĂ. Caseta 51706, CY-3508 Limassol
5 Rue Du Guesclin 27000 EVREUX
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria EPILETAM 750 mg comprimate filmate
EPILETAM 750 mg comprimate filmate
Cipru Quetra 750 mg
Republica Cehă EPILETAM 750 mg
Lituania EPILETAM 750 mg comprimate sub formă de pulbere
Letonia EPILETAM 750 mg comprimate
Ungaria EPILETAM 750 mg filmtabletta
România EPILETAM 750 mg filmat
Republica Slovacă Epiletam 750 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2013.