tbl 84x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Conținutul prospectului
PROSPECT
AMICOR 10 mg
AMICOR 20 mg
AMICOR 40 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este AMICOR și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați AMICOR
3. Cum să luați AMICOR
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează AMICOR
6. Conținutul pachetului și alte informații
CE ESTE AMICOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AMICOR aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de statine, care sunt medicamente modificatoare de lipide.
AMICOR este utilizat pentru scăderea lipidelor, cunoscute sub numele de colesterol și triacilgliceroli, în sânge, cu excepția cazului în care o dietă cu restricție de grăsime și modificările stilului de viață au avut un efect suficient. Dacă aveți un risc crescut de a dezvolta boli de inimă, AMICOR poate fi, de asemenea, utilizat pentru a reduce un astfel de risc, chiar și atunci când nivelul de colesterol este normal. O dietă standard de scădere a colesterolului trebuie continuată în timpul tratamentului.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI AMICOR
Nu luați AMICOR
dacă sunteți alergic la AMICOR sau la oricare dintre celelalte medicamente utilizate pentru scăderea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți sau ați avut vreodată o boală care afectează ficatul
dacă ați avut teste anormale inexplicabile ale funcției hepatice
dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați contracepție de încredere
dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă
Avertismente și precauții
Este posibil ca AMICOR să nu vă fie potrivit pentru următoarele motive:
dacă ați avut un accident vascular cerebral brusc cu sângerări în creier sau dacă aveți mici depozite de lichide limitate în creier după accidentele vasculare cerebrale anterioare
dacă aveți probleme cu rinichii
dacă aveți o glandă tiroidă redusă (hipotiroidism)
dacă aveți dureri musculare recurente sau inexplicabile sau înțepături musculare, dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră aveți probleme musculare
dacă ați avut probleme musculare în trecut în timpul tratamentului cu alte medicamente hipolipemiante (de exemplu, alte statine sau fibrate)
dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool
dacă ați avut afecțiuni hepatice în trecut
dacă ai peste 70 de ani
În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet zaharat sau aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat. Dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge sau de grăsimi, sunteți supraponderal sau aveți tensiune arterială crescută, probabil că sunteți expus riscului de a dezvolta diabet.
Înainte de a lua AMICOR, consultați medicul sau farmacistul:
sau dacă nu aveți o insuficiență respiratorie gravă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, medicul dumneavoastră va trebui să efectueze un test de sânge înainte și posibil în timpul tratamentului cu AMICOR pentru a prezice riscul de apariție a efectelor secundare musculare. Se știe că riscul de reacții adverse legate de mușchi, de ex. rabdomioliză, crește atunci când se administrează împreună cu anumite medicamente în același timp (vezi pct. 2, Alte medicamente și AMICOR).
Alte medicamente și AMICOR
Unele medicamente pot modifica efectul AMICOR sau efectul acestora poate fi modificat de AMICOR. Acest tip de interacțiune poate face unul sau ambele medicamente mai puțin eficiente sau poate crește riscul sau severitatea efectelor secundare, inclusiv o afecțiune gravă de degradare a fibrelor musculare, cunoscută sub numele de rabdomioliză, descrisă în secțiunea 4:
medicamente utilizate pentru a schimba modul în care funcționează sistemul imunitar, cum ar fi ciclosporină
unele antibiotice sau medicamente antifungice, de ex. eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol sau rifampicină sau acid fusidic
alte medicamente care modifică grăsimea, de ex. gemfibrozil, alți fibrați, colestipol
unele blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratarea anginei pectorale sau a tensiunii arteriale crescute, de ex. amlodipină, diltiazem; medicamente pentru a vă ajusta ritmul cardiac, de ex. digoxină, verapamil, amiodaronă
medicamente utilizate pentru tratarea HIV, de ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir și altele
alte medicamente despre care se știe că interacționează cu AMICOR, inclusiv ezetimib (scade colesterolul), warfarina (un medicament utilizat pentru reducerea coagulării sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor în epilepsie), cimetidină (utilizată pentru arsurile la stomac) și ulcer peptic), fenazonă (pentru durere) și antiacide (medicamente digestive care conțin aluminiu și magneziu)
medicamente fără prescripție medicală: sunătoare
Dacă luați sau ați luat recent, luați Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
AMICOR și alimente și băuturi
Pentru instrucțiuni despre cum să luați AMICOR, consultați secțiunea 3. Rețineți următoarele informații:
Nu beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot modifica efectele AMICOR.
Evitați să beți prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Consultați Secțiunea 2, Avertismente și precauții pentru detalii.
Sarcina și alăptarea
Nu luați AMICOR dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Nu luați AMICOR dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați contracepție de încredere.
Nu luați AMICOR dacă alăptați.
Siguranța AMICOR în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
De obicei, AMICOR nu are nicio influență asupra conducerii vehiculelor și utilizării utilajelor. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați unelte sau mașini dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a le utiliza.
CUM SĂ LUAȚI AMICOR
Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, pe care va trebui să o urmați și în timpul tratamentului cu AMICOR.
Doza inițială uzuală de AMICOR este de 10 mg o dată pe zi la adulți și copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Medicul dumneavoastră poate crește această doză dacă este necesar până când ajungeți la cantitatea de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de AMICOR este de 80 mg o dată pe zi pentru adulți și de 20 mg o dată pe zi pentru copii.
Comprimatele AMICOR trebuie înghițite întregi cu apă și pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi.
Luați întotdeauna AMICOR exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Durata tratamentului cu AMICOR va fi stabilită de medicul dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că efectul AMICOR este prea puternic sau prea slab.
Dacă luați mai mult AMICOR decât ar trebui
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate AMICOR (mai mult decât doza zilnică obișnuită), discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați AMICOR
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora programată.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați AMICOR
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs sau dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați comprimatele și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență.
Efecte secundare rare care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
O reacție alergică severă care provoacă umflături ale feței, limbii și gâtului, care poate provoca mari dificultăți de respirație.
Boală severă manifestată prin peeling și umflături dureroase ale pielii, vezicule pe piele, gură, ochi, organe genitale și febră. Erupții cutanate cu ulcere roz-roșii, în special pe palmele mâinilor sau tălpile picioarelor, care pot forma vezicule.
Slăbiciune musculară, durere sau durere musculară și mai ales dacă nu vă simțiți bine sau aveți o temperatură ridicată în același timp. Acest lucru poate fi cauzat de o defecțiune musculară anormală, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii.
Reacții adverse foarte rare care afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000
Dacă aveți dificultăți cu sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, acest lucru poate indica o boală hepatică. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Alte reacții adverse posibile ale AMICOR
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
inflamație a căilor nazale, dureri în gât, sângerări nazale
creșterea zahărului din sânge (dacă aveți diabet, continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia), creșterea creatin kinazei din sânge
greață, constipație, vânt, indigestie, diaree
dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate
rezultatele analizelor de sânge care indică posibilitatea apariției problemelor hepatice
Mai puțin frecvente (afectează 1-10 utilizatori din 1000)
anorexie (pierderea poftei de mâncare), creșterea în greutate, scăderea zahărului din sânge (dacă aveți diabet, continuați să monitorizați cu atenție nivelul zahărului din sânge)
coșmaruri și insomnie
amețeli, scăderea sensibilității sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, scăderea percepției durerii sau a atingerii, scăderea percepției gustului, pierderea memoriei
sună în urechi și/sau în cap
vărsături, gâlgâituri, dureri la nivelul abdomenului superior și inferior, pancreatită (inflamație a pancreasului care duce la dureri de stomac)
hepatită (inflamație a ficatului)
erupții cutanate, erupții cutanate mâncărime, urticarie, căderea părului
dureri ale coloanei cervicale, oboseală musculară
oboseală, greață, slăbiciune, dureri în piept, umflarea gleznelor (edem), febră
testele de urină pozitive pentru celulele albe din sânge
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)
sângerări neprevăzute sau vânătăi
icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor)
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)
reacții alergice - simptomele pot include respirație șuierătoare bruscă și durere sau opresiune în piept, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, colaps
ginecomastie (mărirea sânilor la bărbați și femei)
Următoarele reacții adverse au fost raportate la unele statine
probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră
Diabetul este mai probabil dacă aveți glicemie ridicată sau grăsimi, supraponderalitate sau hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
CUM SE PĂSTREAZĂ AMICOR
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține AMICOR
Substanța activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat conține atorvastatină 10 mg, 20 mg sau 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică).
Celelalte ingrediente sunt:
Manitol, celuloză microcristalină, crospovidonă, carbonat de sodiu anhidru, povidonă, metionină, stearat de magneziu
Hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc
Cum arată AMICOR și conținutul ambalajului
Comprimate filmate
AMICOR 10 mg: Comprimate filmate, albe, ovale, biconvexe, marcate cu „10” pe o parte și „A” pe cealaltă.
AMICOR 20 mg: Comprimate filmate, albe, ovale, biconvexe, marcate cu „20” pe o parte și „A” pe cealaltă.
AMICOR 40 mg: Comprimate filmate, albe, ovale, biconvexe, marcate cu „40” pe o parte și „A” pe cealaltă.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20), 500 comprimate filmate
10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
MEDOCHEMIE Ltd., Str. Constantinoupoleos. 1-10, 3011 Limassol, Cipru
Producător
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda
MEDOCHEMIE Ltd. - (Factory AZ), str. Michael Erakleous 2, zona industrială Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cipru
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
AMICOR (Slovacia, Bulgaria, Cipru, Letonia, România)
TORVARIN (Suedia, Lituania)
Atorvastatin Medochemie (Estonia)
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în februarie 2013.