Instrumente de ușurință în utilizare

folosit

  • bg
  • cs
  • va da
  • de
  • et
  • el
  • ro
  • es
  • fr
  • aceasta
  • lv
  • lt
  • hu
  • mt
  • nl
  • pl
  • pt
  • ro
  • Limbă selectată sk
  • sl
  • fi
  • sv
  • HR

  • Comisia Europeană
  • Sănătate Publică
  • Buletin informativ
  • 166

Buletin informativ: Ediție specială - Comitete științifice

Raportor Sănătate-UE 166 - Subiect

Profesor Christopher Chapple, MD, secretar general al Asociației Urologice Europene și raportor pentru avizul SCENIHR privind ochiurile chirurgicale

Deoarece rețeaua chirurgicală este utilizată din ce în ce mai mult în chirurgia uroginecologică, un număr tot mai mare de efecte secundare au fost raportate și în legătură cu utilizarea acesteia, cum ar fi infecția, deteriorarea țesuturilor, detectarea rețelei, restrângerea rețelei, durerea și tulburările sexuale. Prin urmare, Comisia Europeană a solicitat Comitetului său științific independent pentru riscurile de sănătate emergente și nou identificate (SCENIHR) să evalueze riscurile pentru sănătate asociate cu utilizarea unei rețele chirurgicale.

SCENIHR a examinat diferitele opțiuni de tratament pentru tulburările podelei pelvine, care au fost recent citate de publicațiile științifice aferente și de ghidurile asociațiilor științifice și ale autorităților de sănătate, examinând atât tratamente chirurgicale, cât și non-chirurgicale, precum și diferite tipuri de ochiuri. Avizul rezultat se concentrează pe riscurile pentru sănătate ale plasei utilizate în chirurgia uroginecologică, modul de identificare a grupurilor de pacienți cu risc crescut și ceea ce trebuie evaluat.

SCENIHR a constatat că rezultatul clinic după implantarea ochiurilor depinde de diverși factori, cum ar fi proprietățile materialului, designul produsului, dimensiunea totală a ochiurilor, metoda de implantare, caracteristicile pacientului, procedurile conexe (de exemplu, histerectomia) și experiența chirurgului. un tratament adecvat.

Atunci când se evaluează riscurile pentru sănătate ale ochiurilor sintetice, riscurile minore asociate cu chirurgia prin buclă pentru tratamentul incontinenței de stres trebuie separate în mod clar de riscurile asociate cu intervenția chirurgicală pentru a utiliza un ecran de prolaps pelvian.

Pe baza acestor constatări, SCENIHR consideră că chirurgia cu buclă sintetică ar trebui să fie utilizată în continuare pentru tratarea incontinenței stresului dacă este efectuată de un chirurg experimentat și calificat corespunzător, deoarece aceasta este o procedură acceptată cu eficacitate și siguranță dovedite în cazul majorității pacienților cu incontinență de stres ușoară până la severă.

Cu toate acestea, SCENIHR nu acceptă utilizarea unei rețele sintetice pentru tratarea prolapsului pelvin vaginal. Datorită riscurilor crescute asociate cu acest tip de intervenție chirurgicală, rețeaua trebuie utilizată numai dacă alte proceduri chirurgicale nu au avut succes sau se așteaptă să eșueze.

Evaluarea riscurilor raportate a arătat că plasele din polipropilenă tip 1 sunt cele mai potrivite plase sintetice pentru uz vaginal și plasele din polipropilenă tip 1 și poliester tip 3 pentru inserare prin cavitatea abdominală.

Selecția și consilierea adecvată a pacienților sunt extrem de importante pentru rezultatul optim al tuturor procedurilor chirurgicale, în special a acestor proceduri.

SCENIHR recomandă limitarea cantității de rețea la toate procedurile acolo unde este posibil și introducerea unui sistem de certificare pentru chirurgi bazat pe liniile directoare internaționale existente, care să fie creat în cooperare cu asociațiile de chirurgi europeni relevante.

O evaluare completă și informații suplimentare cu privire la utilizarea rețelei chirurgicale în chirurgia uroginecologică sunt furnizate în avizul final, care a fost publicat în decembrie 2015 în urma unei consultări publice cu privire la avizul preliminar. Un rezumat clar al acestui subiect este, de asemenea, disponibil în raport.

În decembrie 2015, Comisia Europeană și comitetele sale științifice nealimentare și-au publicat avizul final cu privire la Biologia sintetică III: Riscuri pentru mediu și biodiversitate asupra biologiei sintetice și prioritățile de cercetare în biologia sintetică, al treilea și ultimul dintre cele trei avize științifice privind biologie (SynBio).

Prima opinie s-a axat pe sfera și definiția biologiei sintetice și pe identificarea modului în care este similară și diferită de ingineria genetică. Grupul ad-hoc de experți al Organizației Națiunilor Unite pentru biologie sintetică a reafirmat reputația mondială a comitetelor științifice și excelența științifică a sfaturilor lor atunci când a adoptat recent definiția biologiei sintetice a comitetelor științifice ca „folosind știința, tehnologia și ingineria pentru a facilita și accelera proiectarea, producerea și/sau modificarea organismelor vii ".

Al doilea aviz s-a concentrat asupra implicațiilor dezvoltărilor probabile ale biologiei sintetice pentru oameni, animale și mediu și asupra determinării dacă procedurile existente ale Uniunii Europene pentru evaluarea riscurilor pentru sănătate și mediu ale OMG-urilor sunt adecvate pentru biologia sintetică. Comitetelor științifice li sa cerut în continuare să propună metode revizuite de evaluare a riscurilor și proceduri de atenuare a riscurilor, inclusiv blocaje de siguranță.

Noul al treilea aviz publicat identifică lacunele majore de cunoștințe care trebuie luate în considerare la efectuarea unei evaluări de risc fiabile și, de asemenea, stabilește recomandări pentru cercetare pe baza lacunelor de cunoștințe identificate.

Comitetul științific și-a limitat domeniul de aplicare al analizei la un viitor previzibil și a recunoscut că concluziile sale ar trebui reexaminate și actualizate după câțiva ani, în lumina evoluțiilor tehnologiei biologiei sintetice.

În ceea ce privește rapoartele aferente, un seminar SynBio organizat de Comisia Europeană a avut loc la 10 decembrie 2015 la Universitatea din Belvale, Luxemburg, sub auspiciile Președinției luxemburgheze. La un seminar care a reunit oameni de știință, specialiști în evaluarea riscurilor, manageri de riscuri, factori de decizie politică, cadre universitare, Comisia Europeană a avut ocazia să își prezinte punctele de vedere cu privire la biologia sintetică și să discute activitățile sale ulterioare în acest domeniu. Participanții au avut, de asemenea, ocazia să privească biologia sintetică din diferite unghiuri și să facă schimb de opinii și experiențe.

Liniile directoare sunt un document compilat de membrii Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor (SCCS) care conține informații despre diferite aspecte ale testării și evaluării siguranței produselor cosmetice în Europa. Se pune accent pe ingredientele cosmetice, deși aceste orientări acoperă și evaluarea siguranței produselor finite, iar scopul orientării este de a ajuta autoritățile publice și industria cosmetică să respecte legislația UE existentă în domeniul produselor cosmetice. Deși liniile directoare se concentrează în principal pe ingrediente și nu pe produse finite, ele pot fi utile și în compilarea unui fișier de informații despre produs pentru produsul cosmetic final, care este cerut în prezent de legislația europeană.

Instrucțiunile sunt actualizate periodic. De la ultima revizuire din 2012, au fost adoptate noi amendamente, avize și memorii în legătură cu orientările, ceea ce a necesitat această ultimă actualizare. În plus, legislația europeană privind produsele cosmetice s-a schimbat în 2013 și interzice acum introducerea pe piață a produselor finite care conțin ingrediente cosmetice sau o combinație de ingrediente care au fost testate pe animale după 2013.

Regulamentul privind produsele cosmetice prevede că un produs cosmetic pus la dispoziție pe piață trebuie să fie sigur pentru sănătatea umană atunci când este utilizat în condiții de utilizare normale sau rezonabil previzibile. În practică, produsele cosmetice au fost rareori asociate cu riscuri grave pentru sănătate, dar acest lucru nu înseamnă că utilizarea produselor cosmetice este în sine sigură. O atenție deosebită trebuie acordată siguranței pe termen lung, deoarece produsele cosmetice pot fi utilizate pentru o mare parte a vieții umane.

Pentru substanțe precum coloranții, conservanții și filtrele UV care prezintă o importanță deosebită, SCCS efectuează o evaluare a siguranței la nivelul Comisiei examinând toate datele științifice disponibile și datele clinice relevante, studiile epidemiologice, informațiile privind accidentele și alte date umane adecvate.

În actualizarea sa din 2015, cea de-a noua revizuire a acestui document, SCCS a acordat o atenție deosebită alternativelor la testarea pe animale care sunt adecvate pentru testarea siguranței produselor cosmetice. Cele mai semnificative modificări introduse de noul regulament privind produsele cosmetice și reflectate în această revizuire includ cerințe de siguranță consolidate pentru produsele cosmetice, introducerea noțiunii de „persoană responsabilă”, notificarea centralizată a tuturor produselor cosmetice introduse pe piața UE, introducerea unor produse serioase raportarea reacțiilor adverse, noi reguli privind utilizarea nanomaterialelor în produsele cosmetice și introducerea unui set de cerințe pentru substanțele CMR (cancerigene, mutagene, dăunătoare reproducerii).

Liniile directoare nu sunt o listă de verificare, dar sunt destinate să servească ca parte a unei abordări de la caz la caz. De fapt, SCCS subliniază că evaluarea siguranței produselor cosmetice și a produselor finite poate fi efectuată numai sub forma unei abordări individuale.

http://ec.europa.eu/health/scientific_committee/consumer_safety/docs/sccs_o_190.pdf

Comitetului științific pentru riscuri pentru sănătate și mediu (SCHER) i s-a cerut să revizuiască datele disponibile cu privire la ingestia a trei tipuri de materiale de jucărie de către copii, pentru a evalua dacă limitele actuale de migrație sunt încă adecvate. S-a pus întrebarea dacă limitele zilnice de ingestie de până la 100 mg pentru materialul de jucărie uscat, friabil, praf sau pliabil și 400 mg pentru materialul de jucărie lichid sau lipicios pot fi modificate la limite săptămânale.

Comitetul SCHER a examinat literatura relevantă publicată din 2008 și ulterior și-a emis avizul preliminar, concluzionând că limitele actuale de migrație sunt adecvate și că toate limitele de consum ar trebui să rămână clasificate ca limite zilnice și nu ca limite săptămânale.

Avizul preliminar este acum disponibil online și este deschis pentru consultare publică până la 14 februarie 2016.