tbl flm 32x250 mg/250 mg/65 mg (blist.PVC/PCTFE/PVC/Al - transp.)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, id. 2012/09203
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 250 mg acid acetilsalicilic, 250 mg paracetamol
și 65 mg de cofeină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat alb, alungit, filmat, cu litera „E” care apare pe partea din față a comprimatului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pentru tratamentul acut al cefaleei și al atacurilor de migrenă cu sau fără aură.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți (18 ani și peste)
Pentru dureri de cap:
Doza uzuală recomandată este de 1 comprimat; tableta suplimentară poate fi administrată la 4 până la 6 ore distanță. În caz de durere mai severă, se pot administra 2 comprimate. Dacă trebuie administrate alte 2 comprimate, acestea pot fi administrate la distanță de 4 până la 6 ore.
Excedrin este utilizat ocazional pentru dureri de cap, cu o durată de până la 4 zile.
În migrenă:
Luați 2 comprimate când apar simptomele. Dacă este necesar, pot fi luate încă 2 comprimate, cu un interval de doză de 4 până la 6 ore.
Excedrin este destinat utilizării ocazionale în migrenă, cu o durată de până la 3 zile.
Fie că este o durere de cap sau o migrenă, doza nu trebuie să depășească 6 comprimate în 24 de ore. Nu trebuie utilizat mai mult sau în doze mai mari fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Bea fiecare doză de apă cu un pahar plin de apă.
Copii și adolescenți (sub 18 ani)
Siguranța și eficacitatea Excedrin la copii nu au fost evaluate. De aceea, utilizarea Excedrin la copii și adolescenți nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Persoane în vârstă (peste 65 de ani)
Pe baza recomandărilor medicale generale, trebuie acordată precauție la pacienții vârstnici, în special la pacienții vârstnici cu greutate corporală mică.
Pacienți cu probleme hepatice și renale
Efectul Excedrinului asupra farmacocineticii bolilor hepatice sau renale nu a fost evaluat. Mecanismul de acțiune al acidului acetilsalicilic și al paracetamolului poate agrava afectarea ficatului și a rinichilor. Prin urmare, Excedrin este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.3) și trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală ușoară.
4.3 Contraindicații
● Hipersensibilitate cunoscută la acid acetilsalicilic, paracetamol, cofeină sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1). Pacienți la care acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene precum diclofenac sau ibuprofen provoacă astm, urticarie sau răceli acute.
● Boală gastrică sau intestinală acută, sângerări gastrointestinale sau perforație și la pacienții cu antecedente de ulcerare peptică.
● Hemofilie și alte tulburări hemoragice.
● Insuficiență hepatică sau renală severă.
● Insuficiență cardiacă severă.
● Aport de mai mult de 15 mg metotrexat pe săptămână (vezi pct. 4.5).
● Ultimul trimestru de sarcină (vezi secțiunea 4.6).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
● Excedrin nu trebuie administrat cu medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau paracetamol.
● Ca și în cazul altor terapii pentru migrena acută, la pacienții cu migrenă suspectată înainte de tratament care nu au fost diagnosticați anterior cu migrenă și la migrenele cu simptome atipice, administrarea trebuie luată în considerare cu atenție pentru a exclude alte afecțiuni neurologice potențial grave.
● Dacă pacienții obișnuiți cu vărsături în mai mult de 20% din cazurile de atacuri de migrenă sau la pacienții a căror stare necesită repaus la pat în mai mult de 50% din cazurile de atacuri de migrenă nu trebuie să ia Excedrin.
● Dacă un pacient nu suferă de ameliorarea migrenei de la primele 2 comprimate de Excedrin, acesta trebuie să solicite asistență medicală.
● Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții care au avut dureri de cap mai mult de 10 zile pe lună în ultimele trei luni. La acești pacienți, poate fi suspectat un diagnostic de cefalee indusă de medicamente (MOH) și tratamentul trebuie întrerupt. În aceste cazuri, sunt necesare îngrijiri medicale suplimentare.
● Se recomandă prudență la pacienții cu risc de deshidratare (de exemplu: greață, diaree sau înainte și după o intervenție chirurgicală majoră).
● Excedrinul poate masca semnele și simptomele infecției datorită proprietăților sale farmacodinamice.
Datorită prezenței acidului acetilsalicilic:
● Excedrin trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu gută, insuficiență renală sau hepatică, deshidratare, hipertensiune arterială necontrolată, deficit de glucoză-6-fosfodehidrogenază și diabet.
● Datorită efectului inhibitor al acidului acetilsalicilic asupra coagulării sângelui, Excedrin poate duce la o tendință crescută de sângerare în timpul și după operație (inclusiv proceduri minore, cum ar fi extracțiile dentare).
● Excedrinul nu trebuie utilizat concomitent cu anticoagulante sau alte medicamente care inhibă agregarea plachetară fără supraveghere medicală (vezi pct. 4.5). Pacienții cu tulburări de hemostază trebuie monitorizați îndeaproape. Se recomandă prudență în cazul metroragiei sau menoragiei.
● Dacă sângerarea sau ulcerarea gastro-intestinală apare la pacienții care iau Excedrin, medicamentul trebuie întrerupt. Sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale, au fost raportate la toate AINS și pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare și fără antecedente de evenimente gastrointestinale grave. De obicei au consecințe mai grave la persoanele în vârstă. Riscul de sângerare gastro-intestinală poate fi agravat de alcool, corticosteroizi și AINS (vezi pct. 4.5).
● Excedrinul poate provoca bronhospasm și poate agrava astmul (așa-numita intoleranță analgezică/astm analgezic) sau alte reacții de hipersensibilitate. Factorii de risc includ: astm bronșic, febră de fân sezonieră, polipi nazali, boală pulmonară obstructivă cronică sau infecție respiratorie cronică (mai ales dacă este asociată cu simptome asemănătoare febrei de fân). Acest lucru se aplică și pacienților care suferă de reacții alergice (de exemplu, reacții cutanate, mâncărime, urticarie) la alte substanțe.
● Excedrinul nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani, cu excepția cazului în care este specificat, deoarece există o posibilă legătură între acidul acetilsalicilic la copii și adolescenți și sindromul Reye. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul și ficatul și poate fi fatală. .
● Acidul acetilsalicilic poate interfera cu testele funcției tiroidiene din cauza concentrațiilor fals scăzute de levotiroxină (T4) sau triiodotironină (T3) (vezi pct. 4.5).
Datorită prezenței paracetamolului:
● Excedrin nu trebuie administrat în același timp cu medicamentele care conțin paracetamol.
● Excedrinul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică sau dependență de alcool.
● Riscul de toxicitate a paracetamolului poate fi crescut la pacienții care iau alte medicamente potențial hepatotoxice sau medicamente care induc enzime microsomale în ficat (de exemplu, rifampicină, izoniazidă, cloramfenicol, hipnotice și antiepileptice, inclusiv fenobarbital, fenitoină și carbamazepină). Pacienții cu antecedente de abuz de alcool au o probabilitate crescută de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.5).
Datorită prezenței cofeinei:
● Excedrinul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu gută, hipertiroidie și aritmie.
● Pacienții ar trebui să limiteze aportul de medicamente care conțin cofeină în timp ce iau Excedrin, deoarece aportul excesiv de cofeină poate provoca nervozitate, iritabilitate, insomnie și ocazional palpitații rapide ale inimii.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiunile medicamentoase cu alte substanțe care pot fi cauzate de fiecare componentă individuală sunt bine cunoscute și nu se cunosc dovezi că pot apărea modificări în utilizarea combinată. Nu există interacțiuni relevante pentru siguranță între acidul acetilsalicilic și paracetamol.
Acid acetilsalicilic (ASA)