cps dur 90x267 mg
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Textul aprobat al deciziei de prelungire, nr. Înregistrare: 2012/07530
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. ID: 2012/06314, 2013/02019
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Fenofibrat - AS 267 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține fenofibrat 267 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule cu capac roșu-portocaliu și corp galben, imprimate cu FM/267 pe ambele părți.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Fenofibratul este indicat la adulți ca adjuvant al dietei și altor tratamente non-farmacologice (de exemplu, exerciții fizice, scădere în greutate) în:
tratamentul hipertriacilglicerolemiei severe cu sau fără colesterol HDL scăzut,
dislipoproteinemie combinată dacă statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
4.2 Doze și mod de administrare
Medicamentul, în combinație cu o dietă, este potrivit pentru tratamentul simptomatic pe termen lung, a cărui eficacitate trebuie monitorizată în mod regulat.
De obicei, se administrează zilnic 267 mg (1 capsulă). De îndată ce nivelul colesterolului revine la normal, este recomandat să luați capsule cu un conținut mai mic de medicamente.
Răspunsul la tratament trebuie monitorizat prin determinarea lipidelor serice și după câteva luni
(3-6) nu obține un răspuns terapeutic adecvat, ar trebui luate în considerare abordări terapeutice complementare sau diferite.
Copii și adolescenți:
Siguranța și eficacitatea fenofibratului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile Prin urmare, utilizarea fenofibratului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.
Dozajul în insuficiența renală:
În cazul insuficienței renale, doza de fenofibrat trebuie redusă în funcție de clearance-ul creatininei. La acești pacienți, se recomandă utilizarea altor formulări cu doze mai mici.