tbl ent 200x5 mg (blis.Al/PVC)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 1 la decizia privind reînnoirea înregistrării, ev. Nu. 0509/2002

după administrarea

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Numele medicamentului

Compoziția calitativă și cantitativă a medicamentului - medicament

1 comprimat conține 5 mg bisacodil (bisacodil) într-un comprimat acoperit enteric.

Forma de dozare

Comprimatele Fenolax ® sunt roz, albe la pauză și au o formă rotundă convexă.

Date clinice

Indicații terapeutice

Constipație de diferite origini (constipație obișnuită și cronică a pacienților la pat, constipație obișnuită a pacienților vârstnici, constipație din cauza modificărilor dietetice, constipație în perioada postoperatorie). Pregătirea pentru proceduri chirurgicale și de diagnostic, de ex. pentru rectoscopie, colecistografie, urografie, diagnosticare cu raze X a abdomenului și coloanei lombare.

Doze și mod de administrare

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani

Oral, individual în funcție de răspunsul pacientului. De obicei, 1 sau 3 comprimate pe zi, la culcare sau cu o jumătate de oră înainte de micul dejun.

În pregătirea pentru intervenția chirurgicală sau examinarea cu raze X a abdomenului, 2 - 4

comprimate gastro-rezistente în seara dinaintea intervenției chirurgicale sau a procedurii de diagnostic.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-7 ani - 1 comprimat pe zi, cu vârsta cuprinsă între 8-14 ani 1-2 comprimate o dată pe zi. Comprimatele trebuie înghițite cu multă apă.

Nu trebuie să muște.

Contraindicații

Hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienți.

Sindrom abdominal acut, ileus, apendicită, dureri abdominale de origine necunoscută, sângerări gastro-intestinale, inflamații gastro-intestinale.

Avertismente speciale

Administrarea pe termen lung în caz de constipație cronică nu este recomandată, poate agrava constipația, resp. induce dependență de laxative. Nu se administrează pacienților cu dureri abdominale de origine necunoscută sau când pacientul are greață sau vărsături. Fenolax nu trebuie utilizat mai mult de 10 zile fără recomandarea medicală. Administrarea prelungită poate agrava constipația. Laxativele nu sunt potrivite pentru administrare pe termen lung. Când luați Fenolax ®, trebuie luată apă suficientă. Dacă sângerarea rectală sau golirea are loc după administrarea medicamentului, tratamentul cu Fenolax ® trebuie oprit imediat. Ca parte a pregătirii preoperatorii, comprimatele acoperite enteric sunt luate în seara dinaintea zilei operatorii. Comprimatele acoperite enteric nu trebuie mestecate sau zdrobite. Se iau cu apă sau alt lichid.

Nu trebuie băute cu lapte.

Bisacodilul poate provoca deficiență de potasiu, de aceea este necesară prudență la pacienții care iau alte medicamente (de exemplu, diuretice, beta-simpatomimetice) sau medicamente a căror toxicitate acută este crescută prin deficiența de potasiu (de exemplu, cardioglicozide). Fenolax este produs sub formă de comprimate acoperite enteric care

protejează mucoasa gastrică de iritații, prin urmare comprimatele nu trebuie mestecate.

Medicamente și alte interacțiuni

Fenolax ® îmbunătățește efectul digoxinei (datorită deficitului de potasiu).

Laptele sau antiacidele sau H2-antihistaminice (cimetidină, ranitidină, nizatidină, famotidină, utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric sau duodenal) administrate la scurt timp (până la 1 oră) după administrarea Fenolax ® pot accelera dizolvarea comprimatului acoperit cu enteric și pot cauza iritații stomacale sau duodenale. Trebuie să existe un interval de cel puțin 1 oră între utilizarea Fenolaxisului și utilizarea antiacidelor și a antihistaminicelor H2 sau a laptelui.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Fenolax ® nu este recomandat pentru utilizare la femei în primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării. Fenolax ® se administrează femeilor însărcinate și care alăptează numai după consultarea unui medic.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efecte adverse

Uneori pot apărea dureri abdominale și crampe intestinale. Utilizarea pe termen lung a medicamentului poate provoca diaree cu pierderi de apă și electroliți (în special potasiu). Rareori, poate apărea atonia colonică.

Supradozaj (simptome, prim ajutor, antidoturi)

Supradozajul se manifestă prin dureri de gât în ​​abdomenul inferior cu golire repetată a intestinului. Supradozajul poate provoca epuizarea semnificativă a apei și a electroliților (în special a potasiului). Tratamentul simptomatic este recomandat pentru menținerea echilibrului apei și electroliților.

Proprietăți farmacologice

Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Laxative Codul ATC: A06AB02

Fenolax ® are un efect laxativ și carminativ. Acționează direct asupra mucoasei intestinului gros, stimulează terminațiile senzoriale ale fasciculelor nervoase din mucoasă și submucoasă. Ca urmare, intensitatea peristaltismului colonului accelerează și crește.

Fenolax ® crește excreția de apă și electroliți, provocând evacuarea fecalelor și facilitând defecarea.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Fenolax ® este absorbit nesemnificativ din tractul gastro-intestinal. Bisacodilul este excretat predominant în materiile fecale. Fracția absorbită este excretată de rinichi sub formă de glucuronate. Defecația are loc la 6 ore după administrarea orală (8-12 ore dacă este luat la culcare).

5.3. Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

Informații farmaceutice

Lista excipienților

Solani amylum, lactosum, talc, magnezi stearas, gelatina, cellacefatum, lacca, polysorbatum, saccharosum, acaciae gummi, rubor ponceau 4 R.

Incompatibilități

Termen de valabilitate

Avertismente privind condițiile și metodele de depozitare

A se păstra într-un loc uscat la o temperatură de 15 ° - 25 ° C. Protejați-vă de lumină.

Proprietățile și compoziția ambalajului interior, dimensiunea ambalajului

Blister din folie de aluminiu și PVC.

Dosar pe hârtie, informații scrise pentru utilizator

Ambalare: 30 comprimate gastro-rezistente, 200 comprimate gastro-rezistente.

Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului

Nu sunt necesare instrucțiuni speciale.

Titularul autorizației de introducere pe piață

ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Polonia.

Numărul deciziei de înregistrare

Reînnoirea înregistrării până la:

Data ultimei revizuiri a textului