emp tdm 7x25 pg/h
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, ev. Nr.: 2009/05109, 2009/05110, 2009/05111, 2009/05112, 2009/05113
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FENTASAN 12,5 μg/h plasture transdermic cu matrice
FENTASAN 25 μg/h plasture transdermic cu matrice
FENTASAN 50 μg/h plasture transdermic cu matrice
FENTASAN 75 μg/h plasture transdermic cu matrice
FENTASAN 100 μg/h plasture transdermic cu matrice
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
FENTASAN 12,5 μg/h plasture transdermic cu matrice
Fiecare plasture eliberează 12,5 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare plasture de 5,25 cm 2 conține fentanil 2,1 mg.
FENTASAN 25 μg/h plasture transdermic cu matrice
Fiecare plasture eliberează 25 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare plasture de 10,5 cm 2 conține fentanil 4,2 mg.
FENTASAN 50 μg/h plasture transdermic cu matrice
Fiecare plasture eliberează 50 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare plasture de 21 cm 2 conține fentanil 8,4 mg.
FENTASAN 75 μg/h plasture transdermic cu matrice
Fiecare plasture eliberează 75 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare plasture de 31,5 cm 2 conține 12,6 mg fentanil.
FENTASAN 100 μg/h plasture transdermic cu matrice
Fiecare plasture eliberează 100 micrograme de fentanil pe oră. Fiecare plasture de 42 cm 2 conține 16,8 mg de fentanil.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture transdermic dreptunghiular transparent cu marcaj
Fentanil 12 mg/h
Fentanil 25 mg/h
"Fentanil 50 mg/h"
Fentanil 75 mg/h
"Fentanil 100 mg/h" pe partea filmului purtător.
Plasturele constă dintr-un strat de eliberare (este îndepărtat înainte de aplicarea plasturelui) și două straturi funcționale: unul este un strat matricial autoadeziv care conține fentanil și celălalt este un film purtător impermeabil.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Durere cronică severă care poate fi gestionată în mod adecvat numai cu analgezice opioide.
4.2 Doze și mod de administrare
Plasturii transdermici eliberează fentanil peste 72 de ore.
Dozajul este individual și se bazează pe datele din utilizarea anterioară a opioidelor, luând în considerare:
- posibilitatea dezvoltării toleranței,
- starea generală de sănătate a pacientului și tratamentul concomitent și
- gradul de severitate al bolii.
Doza necesară de fentanil este ajustată individual și trebuie reevaluată în mod regulat după fiecare administrare.
Pacienții care primesc tratament cu opiacee pentru prima dată
La pacienții care nu au luat anterior opioide puternice, doza inițială nu trebuie să depășească 12,5-25 micrograme/oră.
Datorită hipersensibilității cunoscute la tratamentul cu opioide, nu se recomandă începerea unui astfel de tratament cu fentanil în plasturi transdermici la pacienții foarte vârstnici sau slabi. La acești pacienți, se recomandă inițierea tratamentului cu morfină cu eliberare imediată cu doze mici și continuarea plasturilor transdermici de fentanil după determinarea dozei optime.
Trecerea la fentanil dintr-un alt tratament cu opioide
La trecerea de la tratamentul cu opioide oral sau parenteral la fentanil, doza inițială trebuie calculată după cum urmează:
Trebuie determinată doza totală de analgezice necesare în ultimele 24 de ore.
Valoarea obținută trebuie convertită la doza orală corespunzătoare de morfină folosind tabelul nr. 1.
Doza adecvată de fentanil trebuie determinată după cum urmează:
a) folosind tabelul nr. 2 pentru pacienții care necesită schimbarea opioidelor (raportul de conversie de la morfină orală la fentanil transdermic este de 150: 1)
b) folosind tabelul nr. 3. pentru pacienții tratați cu opioide stabile și bine tolerate (raportul de conversie de la morfină orală la fentanil transdermic este de 100: 1).
Tabelul nr. 1: Conversia eficienței echianalgezice
Toate dozele enumerate în tabel sunt echivalente ca efect analgezic cu 10 mg de morfină administrate parenteral.
Substanță activă Doza echianalgezică (mg)
Hydromorphone 1.5 7.5
Oxicodonă 10-15 20-30
Oximorfină 1 10 (rectal)
Buprenorfină 0,4 0,8 (sublingual)
Ketobemidona 10 20-30
Tabelul nr. 2: Doza inițială recomandată de fentanil transdermic derivată din doza zilnică orală de morfină (pentru pacienții care necesită o modificare a opioidului)
Doza orală Eliberarea de fentanil transdermic