sol ifc 5x5 ml/100 mg (amp. sticlă)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

ferrologic

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Ferrologic 20 mg/ml

soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 ml soluție conține 20 mg fier sub formă de zaharoză de fier [complex de hidroxid feric cu zaharoză].

Fiola de 5 ml conține 100 mg de fier sub formă de zaharoză de fier [complex de hidroxid feric cu zaharoză].

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Ferrologic este o soluție apoasă maro închis, opacă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Ferrologic este indicat pentru tratamentul parenteral al deficitului de fier în cazurile în care preparatele orale care conțin fier sunt insuficiente. Acest lucru se aplică:

Pacienți care nu tolerează preparatele orale de fier,

Pacienții care nu răspund la terapia orală cu fier,

Condiții în care există o nevoie clinică de reaprovizionare rapidă a depozitelor de fier,

Pacienți care sunt absorbiți insuficient de preparatele orale care conțin fier (de exemplu, din cauza unei boli inflamatorii intestinale active).

Diagnosticul deficitului de fier trebuie să se bazeze pe teste de laborator adecvate (de exemplu, feritina serică, fierul seric, saturația transferrinei, hemoglobina, hematocritul, numărul eritrocitelor și indicii globulelor roșii hipocrome sau celulelor roșii din sânge: MCV, MCH, MCHC).

4.2 Doze și mod de administrare

Calculul dozei necesare

Adulți și pacienți vârstnici:

Doza cumulativă totală de Ferrologic, corespunzătoare deficitului total de fier (mg), este determinată de nivelul hemoglobinei și de greutatea corporală. Doza și regimul de dozare ale Ferrologic trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient pe baza calculului deficitului total de fier:

Deficiență totală de fier [mg] = greutate corporală [kg] x (țintă Hb - curent Hb) [g/l] x 0,24 * + fier depozit [mg]

Greutate corporală până la 35 kg: Hb țintă = 130 g/l sau fier de depozit = 15 mg/kg greutate corporală

Greutate corporală peste 35 kg: Hb țintă = 150 g/l sau fier de depozit = 500 mg

* Factor = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conținutul de fier în hemoglobină 0,34%; volumul de sânge 7% din greutatea corporală; Factorul 1000 = conversia de la g la mg)

Cantitatea totală necesară de Ferrologic este determinată fie din calculul de mai sus, fie din următorul tabel de dozare (conform hemoglobinei țintă de 130 g/l pentru greutatea corporală ≤ 35 kg și 150 g/l pentru greutatea corporală> 35 kg):

Convertiți Hb (mM) în Hb (g/l), înmulțiți Hb (mM) cu 16.1145.

Dacă doza totală necesară depășește doza zilnică maximă, medicamentul trebuie împărțit.

Dacă în 1-2 săptămâni parametrii hematologici nu prezintă niciun răspuns, acuratețea diagnosticului inițial trebuie reconsiderată.

Calculul dozei pentru a suplimenta pierderile de sânge și pentru a compensa transfuziile de sânge autologe

Dacă se cunoaște cantitatea de sânge pierdută:

Administrarea a 200 mg de fier (= 2 fiole de Ferrologic) determină o creștere a hemoglobinei, corespunzătoare unei unități de sânge (= 400 ml cu 150 g/l Hb).

Fier de înlocuit [mg] = numărul total de unități de sânge pierdute x 200 sau

Numărul necesar de fiole de Ferrologic = numărul de unități de sânge pierdute x 2

Dacă hemoglobina este redusă:

Utilizați formula de mai sus, având în vedere că depozitele de fier nu trebuie să fie completate.

Fier de înlocuit [mg] = greutate corporală [kg] x 0,24 x (țintă Hb - curent Hb) [g/l]

ex: greutate corporală = 60 kg, deficit Hb = 10 g/l => cantitate de fier de înlocuit = 150 mg = 1,5 fiole (= 7,5 ml) de Ferrologic.

Dozare:

Pacienți adulți și vârstnici:

Doza totală de Ferrologic se administrează în doze unice de 100 mg fier (o fiolă de Ferrologic) de cel mult trei ori pe săptămână, în funcție de hemoglobină. Cu toate acestea, dacă circumstanțele clinice necesită livrarea rapidă a fierului în depozitele de fier din organism, regimul de dozare poate fi crescut la 200 mg de fier, nu mai frecvent de trei ori pe săptămână.

Doza unică maximă permisă este: 200 mg de fier (două fiole de Ferrologic) injectate timp de cel puțin 10 minute sau 0,35 ml de Ferrologic pe kg de greutate corporală (= 7 mg de fier pe kg de greutate corporală), nu mai mult de 5 fiole pe zi (500 mg de fier), dizolvate în 500 ml de ser și administrate cel puțin o dată pe săptămână prin perfuzie intravenoasă de cel puțin 3,5 ore.

Nu există informații suficiente cu privire la utilizarea Ferrologic la copii, prin urmare nu se recomandă utilizarea Ferrologic la copii.

Grupuri speciale de pacienți:

Nu se știe în ce măsură disfuncția renală sau hepatică poate afecta proprietățile farmacologice ale complexului hidroxid feric-zaharoză.

Servire:

Ferrologic trebuie administrat numai intravenos. Poate fi o injecție intravenoasă lentă sau o perfuzie intravenoasă prin picurare. Cu toate acestea, administrarea prin perfuzie intravenoasă prin picurare este calea de administrare preferată, deoarece poate ajuta la reducerea riscului de episoade hipotensive și scurgeri paravene. Înainte de a administra prima doză terapeutică de Ferrologic unui nou pacient, trebuie administrată o doză de test de 1 până la 2,5 ml de Ferrologic (20 până la 50 mg de fier) ​​prin injecție lentă timp de 1-2 minute. Dacă nu apar reacții adverse în decurs de 15 minute de la administrarea medicamentului, se poate administra restul dozei inițiale. Echipamentul de resuscitare cardiopulmonară trebuie să fie disponibil atunci când se administrează Ferrologic, deoarece pot apărea reacții alergice sau pseudoanafilactice și episoade hipotensive. Ferrologic este o soluție puternic bazică (pH 10,5 - 11,0) a nu trebuie administrat niciodată pe cale subcutanată sau intramusculară nici nu este adecvat pentru TDI (perfuzie cu doză totală), în timpul căruia doza totală necesară de fier corespunzătoare fierului lipsă este dată într-o singură doză.

Flacoanele trebuie inspectate vizual pentru depistare de sedimente sau deteriorări înainte de utilizare. Ele pot fi utilizate numai dacă nu conțin sedimente și soluția este omogenă. Soluția diluată trebuie să fie maro și limpede. A se vedea 6.3 Perioada de valabilitate.

Infuzie intravenoasă prin picurare:

Ferrologic trebuie diluat numai în soluție de clorură de sodiu 0,9% (soluție salină normală). Fiecare fiolă de 5 ml de Ferrologic (100 mg de fier) ​​trebuie reconstituită cu 100 ml de soluție salină 0,9% imediat înainte de perfuzie (adică 2 fiole în 200 ml etc. până la maximum 5 fiole în 500 ml soluție salină normală). Datorită stabilității, nu sunt permise concentrații mai mici de Ferrologic. Soluția trebuie administrată la următoarele rate: 100 ml timp de cel puțin 15 minute; 200 ml timp de cel puțin 30 de minute; 300 ml timp de cel puțin 1,5 ore; 400 ml timp de cel puțin 2,5 ore; 500 ml timp de cel puțin 3,5 ore.

Ferrologic poate fi administrat prin injecție intravenoasă lentă la o rată de 1 ml de soluție nediluată pe minut (adică 5 minute pe fiolă) care nu depășește 2 fiole de Ferrologic (200 mg fier) ​​pe injecție. După injecția intravenoasă, extindeți și ridicați brațul pacientului și împingeți locul de injectare timp de cel puțin 5 minute pentru a reduce riscul de scurgere paravenă.

Injecție în dializator:

Ferrologic poate fi administrat în timpul hemodializei direct pe linia venoasă a dializatorului în același mod ca și pentru administrarea intravenoasă.

4.3 Contraindicații

Utilizarea Ferrologic este contraindicată în următoarele cazuri:

hipersensibilitate cunoscută la preparatele parenterale care conțin fier, Ferrologic sau la oricare dintre excipienții săi,

anemii care nu sunt cauzate de deficit de fier,

supraîncărcarea fierului sau defectarea fierului,

pacienții cu antecedente de astm, eczeme sau alte alergii atopice, deoarece sunt mai predispuși la reacții alergice,

primul trimestru de sarcină.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Administrarea parenterală a preparatelor de fier poate provoca reacții alergice sau pseudoanafilactice severe, care pot fi potențial fatale. Prin urmare, trebuie să fie disponibili agenți pentru tratamentul reacțiilor alergice severe, inclusiv resuscitarea cardiopulmonară.

La pacienții cu insuficiență hepatică, produsele parenterale care conțin fier trebuie administrate după o evaluare atentă a riscului/beneficiu. Administrarea parenterală de fier trebuie evitată la pacienții cu insuficiență hepatică la care este exclusă supraîncărcarea excesivă a fierului, în special în porfiria cutanată (PCT-Porfiria Cutanea Tarda). Se recomandă monitorizarea atentă a stării fierului pentru a evita suprasolicitarea fierului.

Fierul parenteral trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infecție acută sau cronică. Se recomandă întreruperea zaharozei de fier la pacienții cu bacteriemie persistentă. La pacienții cu infecție cronică, riscul/beneficiul trebuie evaluat în ceea ce privește suprimarea producției de celule roșii din sânge.

Dacă injecția este administrată prea repede, pot apărea episoade hipotensive. Reacțiile alergice, uneori însoțite de artralgie, au fost observate mai frecvent când s-a depășit doza recomandată.

Scurgerea paravenă trebuie evitată, deoarece scurgerea de Ferrologic la locul injectării poate provoca durere, inflamație, necroză tisulară, abces steril și rumenirea pielii.

Acest preparat conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, i. este practic „fără sodiu”

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Ca și în cazul tuturor produselor parenterale care conțin fier, Ferrologic nu trebuie administrat concomitent cu produse orale care conțin fier, deoarece absorbția fierului administrat oral este redusă. Prin urmare, terapia orală cu fier trebuie începută la cel puțin cinci zile de la ultima injecție cu Ferrologic.

4.6 Sarcina și alăptarea

Datele privind un număr limitat de sarcini expuse nu indică efecte adverse ale zaharozei de fier asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/nou-născutului. În prezent, nu există date din studii bine controlate la femeile gravide. Datele limitate dintr-un studiu pe animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală. Nu se știe dacă complexul de hidroxid feric cu zaharoză traversează placenta, spre deosebire de dextranul de fier, despre care se știe că traversează placenta în cantități mici. Utilizarea Ferrologic este contraindicată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3) .

După o evaluare a riscului/beneficiu, tratamentul trebuie limitat la trimestrele II și III. Ferrologic trebuie utilizat numai dacă preparatele orale de fier sunt ineficiente sau intolerante și anemia severă este considerată un risc pentru mamă și copilul nenăscut.

Este puțin probabil ca zaharoza de fier nemetabolizată să treacă în laptele matern. Prin urmare, nu sunt așteptate efecte asupra sugarului alăptat. Ferrologic poate fi utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În caz de simptome de amețeli, confuzie sau cefalee ușoară după administrarea Ferrologic, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când simptomele nu s-au oprit.

4.8 Reacții adverse

Cele mai frecvent raportate reacții adverse la medicamente (ADR) în studiile clinice Ferrologic au fost modificări tranzitorii ale gustului, hipotensiune arterială, febră și frisoane, reacții la locul injectării și greață, care au apărut la 0,5 până la 1,5% dintre pacienți. Rar au fost raportate reacții pseudoanafilactice ușoare. În general, reacțiile pseudoanafilactice sunt potențialele reacții adverse cele mai grave (vezi pct. 4.4). Următoarele reacții adverse la medicamente, asociate temporar cu zaharoza de fier IV, au fost raportate în studiile clinice cu o relație cauzală minimă posibilă:

În cadrul fiecărui sistem de organe, reacțiile adverse la medicamente sunt clasificate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție:

Eliminare

Fierul injectat a fost rapid eliminat din plasmă, cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 6 ore. Volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de aproximativ 8 litri, indicând o distribuție scăzută a fierului în fluidele corporale. Datorită stabilității scăzute a zaharozei de fier în comparație cu transferrina, s-a observat un schimb competitiv de fier cu transferină. Aceasta a dus la o tranziție de aproximativ 31 mg fier/24 ore.

Eliminarea renală a fierului în primele 4 ore după injectare corespunde cu mai puțin de 5% din clearance-ul total al corpului. După 24 de ore, concentrațiile plasmatice de fier au scăzut până la nivelurile de pre-doză și aproximativ 75% din doza de zaharoză a fost eliminată.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile date preclinice relevante pentru a completa informațiile furnizate deja în alte secțiuni ale RCP.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilități

Ferrologic poate fi amestecat numai cu soluție de clorură de sodiu 0,9%. Nu trebuie folosite sau adăugate alte soluții de diluare intravenoasă și medicamente, deoarece există un potențial de cheaguri și/sau interacțiuni.

6.3 Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului:

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.

Perioada de valabilitate după diluare cu soluție de clorură de sodiu 0,9%:

Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a soluției reconstituite a fost demonstrată timp de 24 de ore la 22 ± 2 ° C. Din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat.

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu înghețați.

Pentru condițiile de depozitare a produsului diluat, vezi secțiunea 6.3.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

5 ml fiolă de sticlă tip I.

Ferrologic este disponibil în pachete de 5 fiole sau în pachete mari care conțin 10 pachete, fiecare conținând 5 fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII