Medicament
Pentru tratamentul local al inflamației cauzate de leziuni ale tendoanelor, ligamentelor, mușchilor și articulațiilor după entorse, luxație, zdrobire și întărire a mușchilor.
Medicamentul este destinat adulților și adolescenților. Copiii trebuie să utilizeze medicamentul numai la recomandarea unui medic.
Substanța activă și cantitatea acesteia
Diclofenacum epolamina (sare diclofenac epolamină) 1,292 g (corespunzător la 1 g/100 g diclofenac sodic (diclofenac sodic)).
La ce să fii atent
Medicamentul este destinat tratamentului local al afecțiunilor posttraumatice ale sistemului musculo-scheletic, cum ar fi zdrobirea articulațiilor, mușchilor și tendoanelor. Citiți cu atenție prospectul.
Conținutul pachetului
Pachetul conține 100 g.
Efecte adverse
- La fel ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele - a se consulta prospectul.
- Puteți raporta reacțiile adverse direct la: ŠÚKL, Departamentul de farmacovigilență, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26 sau prin e-mail: [email protected]
Medicament înregistrat, citiți cu atenție prospectul.
Informații scrise pentru utilizatori
Flector EP gel
3. Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
IBSA Slovacia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
Producător
IBSA Farmaceutici Italia SrL, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italia
4. Compoziție
- Substanță activă: 100 g de gel dermic conține: Diclofenac epolamină (sare de epolamină a diclofenacului) 1,292 g (corespunzător la 1 g/100 g de diclofenac de sodiu (sare de sodiu a diclofenacului)).
- Excipienți: Macrogolum 300 (macrogol 300), Macrogoli 400 monostearat, 2-hexanoat de cetilstearilis etil (cetilsteariletil-2-hexanoat), Carbomerum 934 (carbomer 934), Trolamină (trolamină), Alcool isopropilic alcoolic (, Parfum Dalin PH (parfum Dalin PH) ), Aqua purificata (apă purificată).
5. Grupa farmacoterapeutică
Antireumatic, antiinflamator nesteroidian, analgezic pentru uz topic.
6. Caracteristici
Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian derivat din acidul fenilacetilic, care aparține grupului de compuși ai acidului arilcarboxilic. Sub formă de gel, are un efect antiinflamator și analgezic local.
7. Indicații
Pentru tratamentul local al inflamației cauzate de leziuni la tendoane, ligamente, mușchi și articulații după entorse, luxații, zdrobire și supra-întărire a mușchilor.
Medicamentul este destinat adulților și adolescenților. Copiii trebuie să utilizeze medicamentul numai la recomandarea unui medic.
8. Contraindicații
Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum și la izopropanol, propilen glicol și alte componente.
Al treilea trimestru de sarcină, alăptarea.
9. Efecte secundare
Reacțiile adverse sunt asociate cu calea de administrare: au fost raportate numai cazuri excepționale de reacții alergice ale pielii, cum ar fi pruritul sau eritemul localizat.
Reacții de hipersensibilitate:
- reacții cutanate,
- reacții respiratorii, la unii subiecți, alergia la aspirină sau AINS poate provoca un atac de astm,
- reacții generale de tip anafilactic.
Alte efecte sistemice ale AINS: depind de trecerea transdermică a substanței active, i. din cantitatea de gel topic aplicat, de la dimensiunea zonei tratate, de la gradul de integritate al pielii tratate și de la momentul tratamentului, precum și utilizarea pansamentului ocluziv (efecte gastro-intestinale, efecte renale).
10. Interacțiuni
Datorită trecerii sistemice scăzute a gelului în timpul administrării normale, este puțin probabil să apară interacțiuni ale diclofenacului aplicat local cu alte medicamente.
11. Doze și mod de administrare
În funcție de dimensiunea zonei afectate, aplicați 2-4 g de gel Flector ® EP (1-2 vârfuri ale degetelor) de 3-4 ori pe zi.
Gelul trebuie frecat sau masat ușor pe piele în caz de durere musculară. Flector ® EP gel poate fi, de asemenea, utilizat ca tratament concomitent cu granule Flector ® EP Rapid 50 mg.
12. Avertismente speciale
Flector ® EP gel nu trebuie aplicat pe răni deschise (zgârieturi, tăieturi etc.).
Evitați contactul cu ochii și membranele mucoase.
Sarcina:
În prezent, nu există date suficiente pentru a evalua probabilitatea apariției malformațiilor sau toxicității fetale atunci când este administrată în timpul sarcinii.
În timpul celui de-al treilea trimestru, inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară cu închidere prematură a canalului arterios) sau disfuncție renală, care ar putea duce la insuficiență renală cu oligohidramnios.
Spre sfârșitul sarcinii, atât mama, cât și copilul riscă să prelungească timpul de sângerare.
Atunci când se extrapolează din alte căi de administrare: cu excepția unui număr limitat de cazuri obstetricale care trebuie monitorizate îndeaproape, prescrierea AINS în primele 5 luni de sarcină trebuie limitată la cazuri strict indicate. Utilizarea AINS este contraindicată de la începutul celei de-a 6-a luni de sarcină.
Alăptarea:
Atunci când sunt extrapolate din alte căi de administrare: AINS sunt excretate în laptele uman și, prin urmare, se recomandă evitarea utilizării gelului Flector ® EP de către mamele care alăptează, ca măsură de precauție.
Avertizare
A nu se utiliza după data de expirare (vezi pachetul).
13. Ambalare
Dimensiunea ambalajului: 60 g sau 100 g de gel dermic pe tub.
14. Depozitare
A se păstra la 15 - 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data ultimei revizuiri: 05/2019