tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 2 la decizia privind înregistrarea drogului ev.č.: 2010/00409-REG

fluoxetină

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. NDENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Fluoxetină Vitabalans 20 mg comprimate filmate

2. CALITATIV A COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține clorhidrat de fluoxetină echivalent cu 20 mg fluoxetină.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. MEDICAMENTEINFORMA

Comprimat filmat.

Comprimate de culoare verde deschis, rotunde, convexe, cu o linie de scor și un diametru de 9 mm.

Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Episoade depresive majore.

Bulimia nervoasă: fluoxetina este indicată ca adjuvant la psihoterapie pentru a reduce supraalimentarea și pierderea activității.

Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste:

Episoade depresive majore moderate până la severe dacă depresia nu răspunde la terapia psihologică după 4-6 ședințe. Antidepresivele trebuie administrate numai unui copil sau unui tânăr cu depresie moderată până la severă în asociere cu terapia psihologică concomitentă.

4.2 Doze modul de administrare

Pentru administrare orală.

Episoade depresive majore

Adulți și pacienți vârstnici: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dozajul trebuie evaluat și ajustat, dacă este necesar, în termen de 3 până la 4 săptămâni de la începerea tratamentului și după cum este indicat clinic. Deși potențialul reacțiilor adverse poate fi crescut la unii pacienți la doze mai mari, în absența unui răspuns la 20 mg, doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg (vezi pct. 5.1). Ajustările dozelor trebuie făcute cu atenție și individual pentru fiecare pacient, astfel încât să se mențină pacienții la cea mai mică doză eficientă.

Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp, cel puțin 6 luni, pentru a se asigura că nu prezintă simptome.

Adulți și pacienți vârstnici: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Deși potențialul de reacții adverse poate fi crescut la unii pacienți la doze mai mari, dacă există un răspuns inadecvat la 20 mg după două săptămâni, doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg.

Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 10 săptămâni, trebuie luat în considerare tratamentul cu fluoxetină. Dacă se obține un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat la doze ajustate individual. Deși nu există studii sistemice care să răspundă la întrebarea cât timp se continuă tratamentul cu fluoxetină, OKP (tulburare obsesiv-compulsivă) este o boală cronică și este oportun să se ia în considerare continuarea mai mult de 10 săptămâni la pacienții care răspund la tratament. Ajustările dozelor trebuie făcute cu atenție și individual pentru fiecare pacient, pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată în mod regulat. Unii medici promovează psihoterapia comportamentală concomitentă pentru pacienții care au răspuns pozitiv la farmacoterapie.

Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 24 de săptămâni) în OKP nu a fost demonstrată.

Adulți și pacienți vârstnici: Doza recomandată este de 60 mg/zi. Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 3 luni) în bulimia nervoasă nu a fost stabilită.

Adulți: Doza recomandată poate fi crescută sau scăzută. Dozele mai mari de 80 mg/zi nu au fost evaluate sistematic.

Fluoxetina poate fi administrată ca doză unică sau divizată, în timpul sau între mese.

După tratament, medicamentele vor rămâne în organism săptămâni întregi. Acest lucru trebuie avut în vedere la începerea și întreruperea tratamentului.

Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste (episoade depresive majore moderate până la severe)

Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui specialist. Doza inițială este de 10 mg. Ajustările dozei trebuie făcute cu precauție în mod individual pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă.

După una până la două săptămâni, această doză poate fi crescută la 20 mg/zi. Experiența din studiile clinice cu doze zilnice mai mari de 20 mg este minimă. Există date limitate despre tratament peste 9 săptămâni.

Copii cu greutate mai mică

Deoarece nivelurile plasmatice au niveluri plasmatice mai ridicate, efectul terapeutic poate fi atins cu doze mai mici (vezi pct. 5.2).

După 6 luni de tratament la pacienții copii și adolescenți care răspund la tratament, continuarea tratamentului trebuie reevaluată. Dacă nu se obține niciun beneficiu clinic în decurs de 9 săptămâni, tratamentul trebuie reconsiderat.

Se recomandă prudență la creșterea dozei, iar doza zilnică nu trebuie să depășească în general 40 mg. Doza maximă recomandată este de 60 mg/zi.

La pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2) sau la pacienții care iau concomitent alte medicamente cu potențialul de a interacționa cu fluoxetina (vezi pct. 4.5), trebuie luată în considerare o doză mai mică sau o administrare mai puțin frecventă (de exemplu, 20 mg la două zile). ).

Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu fluoxetină

Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La sfârșitul tratamentului cu fluoxetină, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin una până la două săptămâni pentru a reduce riscul reacțiilor de sevraj (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8). Dacă apar simptome adverse după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să reducă doza, dar într-un ritm și mai lent.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la fluoxetină sau la oricare dintre excipienți.

Au fost raportate cazuri grave și uneori reacții fatale la pacienții care au luat inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) în combinație cu un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) și la pacienții care au întrerupt recent ISRS și au început să ia IMAO. Tratamentul cu fluoxetină poate fi început la 2 săptămâni după oprirea IMAO-urilor ireversibile și a doua zi după oprirea tratamentului cu IMAO-A reversibile, cu excepția linezolidului, când tratamentul trebuie început la cel puțin 2 zile după oprirea linezolidului.

În unele cazuri, au fost raportate simptome asemănătoare serotoninei (care pot semăna și pot fi diagnosticate ca sindrom neuroleptic malign). Ciproheptadina sau dantrolenul pot ajuta pacienții care prezintă astfel de reacții. Simptomele unei interacțiuni medicamentoase cu un IMAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclon, dezechilibru autonom cu eventuale fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, iritabilitate și agitație extremă cu progresie spre delir și comă.

Fluoxetina este, prin urmare, contraindicată în asociere cu IMAO neselectivi. Trebuie să treacă cel puțin 5 săptămâni între întreruperea tratamentului cu fluoxetină și inițierea tratamentului cu IMAO. Dacă fluoxetina este prescrisă pentru o perioadă lungă de timp și/sau în doză mare, trebuie luat în considerare un interval de timp mai lung.

Nu se recomandă asocierea fluoxetinei cu un IMAO reversibil (de exemplu, moclobemidă). Tratamentul cu fluoxetină poate fi început a doua zi după oprirea utilizării unui IMAO reversibil.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

În studiile clinice, comportamentele suicidare (încercări și gânduri de sinucidere) și ostilitatea (în special agresivitatea, comportamentele conflictuale și furia) au fost raportate mai frecvent la copiii și adolescenții tratați cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo. Fluoxetina trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani pentru tratarea episoadelor depresive majore moderate până la severe și nu trebuie utilizată în alte indicații. Dacă este necesar din punct de vedere clinic pentru a începe tratamentul, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, deoarece pot apărea simptome suicidare. În plus, sunt disponibile doar date limitate despre efectul pe termen lung asupra siguranței la copii și adolescenți, inclusiv efectele asupra creșterii, pubertății și dezvoltării cognitive, emoționale și comportamentale (vezi secțiunea 5.3).

Într-un studiu clinic de 19 săptămâni, s-a observat scăderea înălțimii și creșterii în greutate la copii și adolescenți tratați cu fluoxetină (vezi pct. 4.8). Nu s-a stabilit dacă există un efect asupra atingerii înălțimii normale a adultului. Posibilitatea întârzierii pubertății nu poate fi exclusă (vezi pct. 5.3 și 4.8). Prin urmare, creșterea și dezvoltarea pubertară (înălțime, greutate și scară Tanner) trebuie monitorizate în timpul și după tratamentul cu fluoxetină. Dacă unul dintre ei încetinește, ar trebui luată în considerare consultarea cu un medic pediatru.

Mania și hipomania au fost raportate frecvent în studiile pediatrice (vezi pct. 4.8). Prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a maniei/hipomaniei. Dacă pacientul intră într-o fază maniacală, tratamentul cu fluoxetină trebuie oprit.

Este important ca medicul care prescrie să ia în considerare cu atenție riscurile și beneficiile tratamentului cu copilul/pacientul tânăr și/sau părinții acestora.

Erupții cutanate și reacții alergice

Au fost raportate erupții cutanate, evenimente anafilactice și evenimente sistemice progresive, uneori severe (care implică piele, rinichi, ficat sau plămâni). Tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt în cazul unei erupții cutanate sau a unei alte manifestări de alergie pentru care nu poate fi identificată nicio etiologie alternativă.

Convulsiile reprezintă un risc potențial atunci când se iau antidepresive. Ca și în cazul altor antidepresive, tratamentul cu fluoxetină trebuie inițiat cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii. Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient care dezvoltă sau crește frecvența. Fluoxetina nu trebuie utilizată la pacienții cu tulburări convulsive instabile/epilepsie, iar pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizați îndeaproape.

Antidepresivele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de manie/hipomanie. Ca și în cazul tuturor antidepresivelor, tratamentul cu fluoxetină trebuie întrerupt dacă pacientul intră într-o fază maniacală.

Fluoxetina este metabolizată extensiv de ficat și excretată de rinichi. La pacienții cu disfuncție hepatică semnificativă, se recomandă o doză mai mică, de ex. dozarea zilnic. După 2 luni de fluoxetină 20 mg/zi la pacienții cu insuficiență renală severă (GFR