plat pentru 50x4 g (hârtie absorbantă/Al/PE)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 la decizia privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului ev. Nu. 2011/05462
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nu. 2010/05231
PROSPECT
FORLAX 4 g
Pulbere pentru soluție orală
macrogol
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe, înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, trebuie să luați Forlax 4 g cu precauție pentru a obține cele mai bune rezultate.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați medicul sau farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă simptomele bolii dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează, trebuie să contactați un medic.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Veți afla în aceste informații scrise pentru utilizatori:
1. Ce este Forlax 4 g și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Forlax 4 g
3. Cum să luați Forlax 4 g
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Forlax 4 g
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Forlax 4 g ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Forlax 4 g aparține unui grup de medicamente numite laxative osmotice (laxative).
Forlax 4 g furnizează apă scaunului, ceea ce ajută la depășirea problemelor cauzate de mișcările intestinului foarte lente. Forlax 4 g nu este absorbit în fluxul sanguin și nici nu se distribuie pe tot corpul.
Forlax 4 g este utilizat pentru tratarea constipației la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 8 ani.
Acest medicament este o pulbere care este dizolvată într-un pahar cu apă (cel puțin 50 ml) și beată. Efectul apare de obicei după 24 până la 48 de ore.
Tratarea constipației cu orice medicament ar trebui să fie doar un supliment la un stil de viață și o dietă sănătoase.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI Forlax 4 g
Nu luați Forlax 4 g
dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la macrogoli (= P.E.G. = polietilen glicol) sau la oricare dintre celelalte componente ale Forlax 4 g enumerate în secțiunea 6 „Informații suplimentare”.
dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre bolile inflamatorii grave ale intestinului
boală inflamatorie intestinală (de exemplu, colită ulcerativă, boala Crohn),
Perforarea (perforația) tractului digestiv sau riscul de perforație
Durere abdominală de cauză neclară
Nu administrați Forlax 4 g dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică copilului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveți grijă deosebită cu Forlax 4 g
Foarte rar, au fost raportate reacții alergice, inclusiv erupții cutanate sau umflarea feței (edem), la adulții care iau medicamente care conțin macrogoli (polietilen glicol). De asemenea, au fost raportate reacții alergice care cauzează slăbiciune sau colaps și oboseală generală.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome la copilul dumneavoastră, încetați să luați Forlax 4 g și solicitați imediat sfatul medicului.
Consultați-vă medicul înainte de a începe tratamentul pentru copilul dvs. pentru a exclude cauza organică a constipației.
Deoarece Forlax 4 g poate provoca diaree, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte ca copilul dumneavoastră să ia acest medicament dacă:
are funcție hepatică sau renală redusă
ia diuretice (medicamente pentru deshidratare) deoarece copilul dumneavoastră poate avea niveluri mai scăzute de sodiu (sare) și potasiu în sânge
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Forlax 4 g poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Forlax 4 g.
Informații importante despre unele componente ale Forlax 4 g
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (sorbitol), contactați medicul înainte de a lua Forlax 4 g. Acest medicament conține o cantitate mică de zahăr numit sorbitol, care este transformat în fructoză. Datorită prezenței dioxidului de sulf, acest lucru poate duce rar la o reacție severă de hipersensibilitate și bronhospasm (îngustarea bronhiilor).
Forlax 4 g poate fi utilizat și la copiii cu diabet zaharat sau la pacienții care urmează o dietă cu galactoză.
3. CUM SĂ LUAȚI Forlax 4 g
Luați întotdeauna Forlax 4 g exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau așa cum este menționat în acest prospect. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală depinde de vârsta copilului:
de la 6 luni la 1 an: 1 sac pe zi,
de la 1 an la 4 ani: 1 până la 2 buzunare pe zi,
de la 4 ani la 8 ani: 2 până la 4 buzunare pe zi.
Se dizolvă conținutul plicului într-un pahar cu apă (cel puțin 50 ml) chiar înainte de utilizare și se bea soluția. Dacă este suficient un singur plic, administrați acest medicament copilului dumneavoastră dimineața. Dacă este nevoie de mai mult de 1 plic, administrați medicamentul copilului dumneavoastră dimineața și seara.
Copii cu vârsta peste 1 an, doza zilnică poate fi ajustată în funcție de rezultatul dorit.
Avertizare:
efectul apare de obicei după 24 până la 48 de ore
durata tratamentului la copii nu trebuie să depășească 3 luni
Îmbunătățirea frecvenței motilității intestinului după administrarea Forlax 4 g poate fi menținută printr-un stil de viață și o dietă sănătoase
consultați medicul sau farmacistul dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează
Dacă luați mai mult Forlax 4 g decât trebuie
A lua prea mult Forlax 4 g poate provoca diaree, care de obicei dispare după oprirea tratamentului sau reducerea dozei.
Dacă copilul dumneavoastră are diaree severă sau vărsături, contactați imediat medicul, deoarece poate fi necesar un tratament pentru a preveni pierderea sărurilor (electroliților) din cauza pierderii de lichide.
Dacă uitați să luați Forlax 4 g
Luați următoarea doză imediat ce știți, dar nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Forlax 4 g poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare care sunt de obicei ușoare și nu durează mult includ:
Copii
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
diaree, care poate provoca, de asemenea, dureri în zona din spate (anus)
mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
greață și vărsături
necunoscut
Adulți
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
dureri abdominale și balonare
mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
compulsie pe scaun
incontinență a scaunului
foarte rar (care afectează mai puțin de 1 pacient din 10.000), dar cu reacții adverse potențial grave
semne ale unei reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, urticarie, umflarea feței (sub forma edemului lui Quinke) cu umflarea buzelor superioare și/sau inferioare și/sau a obrajilor
necunoscut
hiponatremia (scăderea nivelului de sodiu în sânge), hipokaliemie (scăderea nivelului de potasiu în sânge), posibilă deshidratare (lipsa fluidelor) cauzată de diaree severă, în special la vârstnici
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Forlax 4 g
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Forlax 4 g după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Forlax 4 g nu necesită condiții speciale de depozitare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține FORLAX 4 g
- Substanța activă este macrogol 4000, fiecare plic conținând 4 g de macrogol.
- Celelalte ingrediente sunt zaharina sodică (E954), aromă de portocală-grapefruit, care conține uleiuri de portocale și grapefruit, suc concentrat de portocale, citral, acetaldehidă, linalol, butirat de etil, alfa-terpineol, octanal, beta și gamma hexenol, maltodex sorbitol (E420 ), BHA (E320) și dioxid de sulf (E220).
Cum arată Forlax 4 g și conținutul ambalajului
Forlax 4 g este o pulbere aproape albă, cu aromă de portocală-grapefruit, pentru prepararea unei băuturi.
Forlax 10 g este disponibil în pachete de 10, 20, 30 și 50 de plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Franța
Producător
Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Franța
Acest medicament este autorizat în țările Comunității Economice sub următoarele denumiri:
Forlax 4 g în Austria, Belgia, Republica Cehă, Estonia, Franța, Letonia, Lituania, Luxemburg, Slovacia
Forlax Junior 4g în Olanda, Suedia și Portugalia.
Tanilas 10g în Grecia
Paxabel 4g în Italia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
MUDr. Miklós Mészáros
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în în 08/2011.