plv icd 60x12 µg (capac HDPE + inhalator)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
TEXT APROBAT PENTRU ÎNREGISTRAREA MEDICAMENTULUI, EV. Nr.: 2011/02007
TEXT APROBAT PENTRU TRANSFERUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 2012/07187
ANEXA NR. 2 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV.Nr.: 2012/07492
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Formoterol Sandoz 12 micrograme pulbere pentru inhalare într-o capsulă tare
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (adică o doză inhalată printr-o bucală) de Formoterol Sandoz conține 9 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat derivat dintr-o doză măsurată de 12 micrograme.
12,6 mg lactoză anhidră în doza administrată (corespunzător la 16,8 mg în doza măsurată)
5,4 micrograme de lactoză monohidrat pe doză (echivalent cu 7,2 mg pe doză măsurată)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalare într-o capsulă tare.
Capsula tare incolora.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Formoterolul este indicat ca adjuvant pentru tratamentul de întreținere a astmului bronșic pentru terapia cu corticosteroizi inhalatori. Formoterolul este indicat pentru ameliorarea simptomelor obstructive bronșice și profilaxia simptomelor efortului la pacienții astmatici pentru care tratamentul adecvat cu corticosteroizi este insuficient. Formoterolul este, de asemenea, indicat pentru tratamentul simptomelor obstructive bronșice la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Se recomandă ca pacienții să inițieze tratamentul sub supravegherea specialistului.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru utilizare numai la pacienții adulți.
Pentru inhalare.
Utilizarea dozelor mai mari decât dozele individuale obișnuite mai lungi de două zile pe săptămână este un semn al controlului suboptim al astmului și, prin urmare, tratamentul de întreținere trebuie reevaluat.
Astm
Tratament de întreținere regulat: 1 doză măsurată o dată sau de două ori pe zi. Unii pacienți pot avea nevoie de 2 doze măsurate o dată sau de două ori pe zi.
Profilaxia bronhoconstricției induse de efort: 1 doză pre-exercițiu.
În timpul tratamentului de întreținere, doza zilnică regulată nu trebuie să depășească 4 doze măsurate.
Doza maximă zilnică măsurată este de 48 mg (4 capsule).
Boala pulmonară obstructivă cronică:
Tratament de întreținere regulat: 1 doză măsurată o dată sau de două ori pe zi.
Dacă este necesar, se poate adăuga o altă doză măsurată în afara intervalului de doze regulate prescrise pentru ameliorarea simptomelor, doza zilnică totală maximă fiind de 4 doze măsurate (doze regulate + extra). Nu trebuie administrate mai mult de 2 doze măsurate într-o singură aplicație.
Dacă trecerea la Formoterol Sandoz este schimbată de la un alt formoterol inhalat, trebuie luată în considerare o modificare a dozei administrate. Prin urmare, este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
Grupuri speciale de pacienți:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici la dozele de obicei recomandate. Nu sunt disponibile date privind utilizarea formoterolului la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi și pct. 5.2).
Copii și adolescenți:
Formoterol Sandoz nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Utilizarea inhalatorului:
Formoterol Sandoz este un inhalator de inspirație. Când este inhalat printr-o piesa bucală, medicamentul este inhalat în căile respiratorii.
Informațiile scrise pentru utilizator conțin instrucțiuni de utilizare.
Pacientul va fi instruit de un medic sau de un alt profesionist din domeniul sănătății cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului pentru a se asigura că se administrează doza optimă.
Este important ca pacientul să fie conștient de faptul că atunci când capsula este perforată în cameră, particulele de hipromeloză eliberate pot pătrunde în gură sau gât în timpul inhalării. Acest lucru poate fi redus la minimum prin apăsarea butonului piercing de mai multe ori.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Formoterol Sandoz nu trebuie utilizat (și nu ar trebui să fie suficient) ca medicament de primă alegere în tratamentul astmului.
Pacienții astmatici tratați cu agoniști beta-2-adrenergici cu acțiune îndelungată ar trebui să primească, de asemenea, tratament antiinflamator de întreținere optim cu corticosteroizi. Pacienții trebuie instruiți să își continue tratamentul antiinflamator după începerea tratamentului cu Formoterol Sandoz, chiar dacă simptomele lor se ameliorează. Dacă simptomele persistă sau doza de agoniști beta-2-adrenergici trebuie crescută, sugerând agravarea bolii de bază, tratamentul de întreținere trebuie reevaluat.
Deși Formoterol Sandoz este utilizat ca adjuvant pentru tratamentul cu corticosteroizi inhalatori la pacienții a căror boală nu este controlată în mod adecvat numai cu corticosteroizi inhalatori, Formoterol Sandoz nu trebuie inițiat în cazul unei exacerbări acute severe a astmului sau agravării semnificative sau exacerbării acute a astmului . În timpul tratamentului cu Formoterol Sandoz pot apărea efecte secundare grave și exacerbări legate de astm. Pacienților trebuie să li se solicite să continue tratamentul, dar să solicite asistență medicală dacă tratamentul cu Formoterol Sandoz este slab controlat sau se agravează după începerea tratamentului cu Formoterol Sandoz. Odată ce simptomele astmului au fost controlate, poate fi luată în considerare o reducere treptată a dozei de Formoterol Sandoz. Este important să monitorizați pacientul în mod regulat, deoarece doza este redusă treptat. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă de Formoterol Sandoz.
Tratament antiinflamator
Pacienții astmatici care necesită tratament regulat cu beta-2-agoniști ar trebui, de asemenea, să primească doze regulate și adecvate de antiinflamatoare inhalatorii (cum ar fi corticosteroizii și/sau cromoglicatul de sodiu la copii) sau coticosteroizi orali. La prescrierea formoterolului, trebuie reevaluată necesitatea tratamentului antiinflamator. Pacienții trebuie sfătuiți să continue tratamentul antiinflamator după inițierea terapiei cu formoterol, chiar dacă simptomele se ameliorează. Dacă simptomele persistă sau doza de formoterol trebuie crescută, indicând agravarea bolii de bază, tratamentul cu astm ar trebui reevaluat.
Boli concomitente:
Monitorizarea pacientului, cu accent deosebit pe limitarea dozei, este necesară pentru următoarele condiții:
Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu tirotoxicoză, feocromocitom, cardiomiopatie obstructivă hipertrofică, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, hipertensiune arterială severă, anevrism sau alte afecțiuni cardiovasculare severe, cum ar fi bolile ischemice ale inimii, în special aritmiile cardiace. sau insuficiență cardiacă severă.
Se recomandă prudență la tratarea pacienților cu intervale QTc prelungite (> 0,44 secunde). Formoterolul poate induce prelungirea QTc.
Acest medicament conține lactoză.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
La pacienții cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea atentă a nivelului glicemiei din cauza efectului hiperglicemic al beta-2-agoniștilor.
Hipokaliemie:
Tratamentul cu beta-2-agonist poate duce la hipokaliemie severă. Se recomandă îngrijiri extreme la pacienții cu astm bronșic sever, deoarece hipoxia și terapia concomitentă (vezi pct. 4.5) pot crește riscul de hipokaliemie. În astfel de situații, se recomandă monitorizarea concentrațiilor serice de potasiu.
Posibilitatea bronhospasmului paradoxal trebuie luată în considerare în timpul tratamentului cu Formoterol Sandoz. Dacă este prezent, medicamentul trebuie întrerupt imediat și înlocuit cu o terapie alternativă.
Doza de Formoterol Sandoz nu trebuie să depășească doza maximă recomandată (vezi pct. 4.2).
Formoterol Sandoz nu trebuie utilizat împreună cu alți agoniști beta-2 cu acțiune îndelungată.
Formoterol Sandoz nu este complet identic cu alți inhalatori care conțin formoterol. Prin urmare, pacienții nu ar trebui să treacă de la un inhalator la altul fără supravegherea medicală.
Utilizarea Formoterol Sandoz poate provoca rezultate pozitive ale testelor antidoping.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ca și în cazul altor agoniști beta-2, administrarea concomitentă de formoterol și anumite medicamente, cum ar fi eritromicina, chinidina, disopiramida, procainida, fenotiazina, antihistaminicele (de exemplu terfenadina, astemizolul, mizolastina) și antidepresivele triciclice pot fi asociate cu prelungirea Q. risc de aritmii ventriculare.
Administrarea concomitentă a altor simpatomimetice, cum ar fi alți beta-2-agoniști sau efedrină, pot potența efectele secundare ale formoterolului.
Formoterolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții tratați cu inhibitori MAO sau antidepresive triciclice datorită potențării efectelor cardiovasculare ale beta-2-agoniștilor.
Tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi sau diuretice poate potența posibilul efect hipokaliemiant al beta-2.-agoniști. Hipokaliemia poate crește riscul de aritmii la pacienții tratați cu digitală (vezi pct. 4.4).
Există un risc crescut de aritmii la pacienții cărora li se administrează concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate.
Efectul bronhodilatator al formoterolului poate fi sporit de medicamentele anticolinergice.
Blocanții beta-adrenergici pot atenua sau antagoniza efectul formoterolului. Prin urmare, formoterolul nu trebuie utilizat concomitent cu blocante beta-adrenergice (inclusiv picături pentru ochi), cu excepția cazului în care există motive imperioase pentru a le utiliza.
Pacienții cărora li se administrează concomitent anestezie halogenată cu bicarbonat prezintă un risc crescut de aritmii.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea formoterolului la femeile gravide. În studiile la animale, formoterolul a provocat o incapacitate de a cuibui ouă, precum și o scădere a supraviețuirii și a greutății la naștere. Aceste efecte au apărut după expuneri sistemice semnificativ mai mari la formoterol decât în timpul utilizării clinice. Tratamentul cu formoterol trebuie luat în considerare în toate etapele sarcinii dacă este necesar controlul astmului și dacă se așteaptă ca beneficiul pentru mamă să depășească riscul potențial pentru făt. Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
Nu se știe dacă formoterolul este excretat în laptele matern uman. Substanța a fost detectată în cantități mici în laptele șobolanilor femele care alăptează. Formoterolul trebuie luat în considerare la mamele care alăptează dacă beneficiul pentru mamă este de așteptat să depășească riscul potențial pentru copil.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienții care prezintă amețeli sau reacții adverse similare trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvent raportate evenimente adverse cu terapia beta-2-agonist sunt tremor și palpitații de intensitate ușoară, care se rezolvă în câteva zile de la tratament.
Efectele secundare sunt enumerate în funcție de frecvență: