cps 8x100 mg (blis.Al/PVC)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nr.: 2012/02350

pentru tratarea

Text aprobat la decizia privind transferul înregistrării, nr. ID: 2012/06953, 2012/06954

Informații scrise pentru utilizator

Fungolon 50 mg

Fungolon 100 mg

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Fungolon și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fungolon

3. Cum să luați Fungolon

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Fungolon

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce este Fungolon și pentru ce se utilizează

Fungolona face parte dintr-un grup de medicamente numite „antifungice”. Substanța activă este fluconazolul.

Fungolona este utilizată la adulți pentru tratarea infecțiilor fungice și poate fi utilizată și pentru prevenirea infecției cu candida (drojdie). Cea mai frecventă cauză a infecțiilor fungice este o drojdie numită Candida.

Adulți

Acest medicament poate fi prescris de medicul dumneavoastră pentru a trata următoarele tipuri de infecții fungice:

meningita criptococică - o infecție fungică în creier,

coccidioidomicoză - o boală a sistemului bronhopulmonar (bronhii și plămâni),

Infecții cu Candida găsite în fluxul sanguin, organele corpului (de exemplu, inima, plămânii) sau sistemul urinar,

candidoză mucoasă - infecții care afectează mucoasa gurii, gâtului și inflamației care însoțesc protezele artificiale,

candidoză genitală - infecție a vaginului (vaginului) sau a penisului (organele genitale masculine),

infecții ale pielii - de ex. dermatofitoză a picioarelor („picior atletic”), tinea corporis (erupție cutanată care afectează pielea corpului), tinea cruris (erupție cutanată care afectează zona inghinală și a barajului, „mâncărime a jockeys”), infecție a unghiilor.

Fungolona poate fi, de asemenea, prescrisă pentru:

prevenind revenirea meningitei criptococice,

prevenind revenirea candidozei mucoasei,

reducerea recidivei candidozei vaginale,

Prevenirea infecției cu Candida (dacă sistemul imunitar este slăbit și nu funcționează corect).

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani)

Acest medicament poate fi prescris de medicul dumneavoastră pentru a trata următoarele tipuri de infecții fungice:

candidoză mucoasă - infecții care afectează mucoasa gurii, gâtului,

Infecții cu Candida găsite în fluxul sanguin, organele corpului (de exemplu, inima, plămânii) sau sistemul urinar,

meningita criptococică - o infecție fungică în creier.

Fungolona poate fi, de asemenea, prescrisă pentru:

preveniți infecția cu Candida (dacă sistemul imunitar este slăbit și nu funcționează corect),

prevenind revenirea meningitei criptococice.

Ce trebuie să știți înainte să luați Fungolon

Nu luați Fungolon:

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le luați pentru tratarea infecțiilor fungice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele pot include mâncărime, înroșirea pielii sau dificultăți de respirație.

dacă luați astemizol, terfenadină (antihistaminice pentru tratarea alergiilor),

dacă luați cisapridă (utilizată pentru supărarea stomacului),

dacă luați pimozidă (utilizat pentru tratamentul bolilor mintale),

dacă luați chinidină (utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii),

dacă luați eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fungolon.

Spuneți medicului dumneavoastră:

dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii,

dacă aveți boli de inimă, inclusiv bătăi neregulate ale inimii,

dacă aveți concentrații anormale de potasiu, calciu sau magneziu în sânge,

dacă aveți reacții cutanate severe (mâncărime, înroșirea pielii sau dificultăți de respirație).

Alte droguri și Fungolon

Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați astemizol, terfenadină (un antihistaminic pentru tratarea alergiilor) sau cisapridă (utilizată pentru tratarea tulburărilor de stomac) sau pimozidă (utilizată pentru tratamentul bolilor mintale), sau chinidină (utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii) sau eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor), imediat Spuneți medicului dumneavoastră deoarece aceste medicamente nu pot fi luate împreună cu Fungolon (vezi secțiunea: „Nu luați Fungolon”).

Există medicamente care pot interacționa cu Fungolone. Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:

rifampicină sau rifabutină (antibiotice pentru tratarea infecțiilor)

alfentanil, fentanil (utilizat ca anestezic)

amitriptilină, nortriptilină (utilizată ca antidepresive)

amfotericină B, voriconazol (antifungice)

diluanți de sânge care împiedică formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau medicamente similare)

benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente similare) utilizate pentru probleme de somn sau anxietate

carbamazepină, fenitoină (utilizate pentru tratamentul crizelor epileptice)

nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină și losartan (pentru hipertensiune arterială - hipertensiune arterială)

ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (pentru a preveni respingerea grefei)

ciclofosfamidă, alcaloizi vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente similare) utilizate pentru tratamentul cancerului

halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei)

statine (atorvastatină, simvastatină și fluvastatină sau medicamente similare) utilizate pentru scăderea colesterolului

metadonă (utilizată pentru durere)

celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (antiinflamatoare nesteroidiene)

contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)

zidovudina, cunoscută și sub numele de AZT; saquinavir (utilizat la pacienții infectați cu HIV)

medicamente pentru diabet, cum ar fi clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida

teofilină (utilizată pentru tratarea astmului)

vitamina A (supliment nutritiv).

Fungolon și mâncare și băutură

Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea, fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luați Fungolon dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Apariția ocazională de amețeli sau convulsii (convulsii) trebuie luată în considerare la conducerea vehiculelor sau la utilizarea utilajelor.

Fungolona conține lactoză

Medicamentul conține lactoză zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Cum să luați Fungolon

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Înghițiți capsula întreagă cu un pahar cu apă. Cel mai bine este să luați capsulele la aceeași oră în fiecare zi.

Dozele uzuale ale acestui medicament pentru fiecare infecție sunt enumerate mai jos:


Adulți

Adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani

Urmați doza prescrisă de medicul dumneavoastră (fie pentru adulți, fie pentru copii).

Copii sub 11 ani

Doza maximă pentru copii este de 400 mg pe zi.

Doza va depinde de greutatea copilului în kilograme.

Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 4 săptămâni

Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 4 săptămâni:

Cu toate acestea, aceeași doză ca mai sus se administrează o dată la 2 zile. Doza maximă este de 12 mg/kg greutate corporală administrată la fiecare 48 de ore.

Utilizare la copii cu vârsta sub 2 săptămâni:

Cu toate acestea, aceeași doză ca mai sus se administrează o dată la 3 zile. Doza maximă este de 12 mg/kg greutate corporală administrată la fiecare 72 de ore.

Medicii pot prescrie uneori doze diferite de doza indicată. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Pacienți vârstnici

Doza uzuală trebuie administrată ca la adulți, cu excepția cazului în care aveți probleme cu rinichii.

Pacienți cu probleme renale

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza în funcție de funcția renală.

Dacă luați mai multă Fungolone decât trebuie

A lua prea multe capsule simultan vă poate face să vă simțiți rău. Consultați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență al spitalului. Simptomele unei posibile supradoze pot include: auz, vedere, simțirea lucrurilor și gândirea la lucruri care nu sunt reale (comportamente halucinante și paranoice). Tratamentul simptomelor supradozajului (și, dacă este necesar, al spălării gastrice) poate fi suficient.

Dacă uitați să luați Fungolon

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

A apărut la mai mulți oamenireactii alergice, deși reacțiile alergice severe sunt rare. Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație sau apăsare a pieptului

umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor

mâncărime a întregului corp, înroșirea pielii sau mâncărime pete roșii

reacții cutanate severe, cum ar fi o erupție care provoacă formarea de vezicule (aceasta poate afecta gura și limba)

Fungolon vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor hepatice includ:

pierderea poftei de mâncare

îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, încetați să luați Fungolon a spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacțiile adverse frecvente care afectează 1 până la 10 pacienți din 100 sunt enumerate mai jos:

stomac deranjat, diaree, greață, vărsături

creșterea valorii testelor hepatice

Reacțiile adverse mai puțin frecvente care afectează 1 până la 10 pacienți din 1000 sunt enumerate mai jos:

o scădere a globulelor roșii din sânge, care poate provoca pielea palidă și poate provoca slăbiciune sau dificultăți de respirație

apetit redus

probleme de somn, senzație de somn

convulsii, amețeli, senzație de amețeală, furnicături, furnicături sau amorțeală, modificări ale gustului

constipație, indigestie, flatulență crescută (vânturi), gură uscată

afectarea ficatului și îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)

umflare locală a pielii, vezicule, mâncărime, transpirație crescută

oboseală, senzație generală de rău, febră

Reacțiile adverse rare care afectează 1 până la 10 pacienți din 10.000 sunt enumerate mai jos:

număr mai mic de celule albe din sânge decât norma care ajută la protejarea împotriva infecțiilor și a celulelor sanguine care ajută la oprirea sângerării

decolorarea pielii roșii sau violete, care se poate datora numărului scăzut de trombocite, a altor modificări ale celulelor sanguine

niveluri scăzute de potasiu în sânge

modificări chimice în sânge (niveluri ridicate de colesterol, grăsimi în sânge)

abateri ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale ritmului cardiac sau ale ritmului cardiac

reacții alergice (uneori severe), inclusiv erupții pe piele larg răspândite și descuamarea pielii, reacții severe ale pielii, umflarea buzelor sau a feței

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Fungolon

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

A se păstra într-un loc uscat pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Fungolon

Substanța activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conține fluconazol 50 mg sau 100 mg.

Celelalte componente sunt: ​​lactoză monohidrat, amidon de porumb, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.

Fungolona este disponibilă sub formă de capsule. Se livrează într-un pachet conținând 8 capsule.

Titularul deciziei de înregistrare

Actavis Group PTC ehf.

Producător

Balkanpharma - Razgrad AD, Bulgaria

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2012.